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第5个拟突破性治疗品种公示!抗呼吸道合胞病毒新药

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9月15日,CDE网站公示了第5个拟突破性治疗品种名单,为爱科百发抗呼吸道合胞病毒新药AK0529肠溶胶囊。这款药物是爱科百发于2014年6月从罗氏引进,爱科百发拥有该药全球权益。



呼吸道合胞病毒(RSV)是具有高度传染性的人类病毒,每年感染全世界3-10%的人口,是婴幼儿急性下呼吸道疾病的最常见病因。它是5岁以下儿童下呼吸道感染、细支气管炎、和婴儿住院治疗死亡的主要原因之一。全球每年约有3400万例儿童下呼吸道感染病例,其中5岁以下儿童死亡人数可高达20万人。此外,呼吸道合胞病毒也可引起老年人严重肺部感染和死亡。


AK0529(Ziresovir)是在基于细胞的高通量化合物筛选获得活性化合物后经进一步结构优化而发明的。该药物后续完成了全面的临床前和毒理学评估,包括幼龄动物毒理学研究。Ziresovir是一种结构新颖的化合物,它与呼吸道合胞病毒的融合蛋白结合从而阻止病毒进入人体细胞,进而防止感染引起的疾病。这种融合蛋白抑制剂也可以通过阻止细胞与细胞间的融合(即形成「合胞体」,呼吸道合胞病毒感染细胞的特征)从而实现抗病毒效果。因此,Ziresovir的作用机制不同于常见的核苷类抗病毒药物,不会干扰人体细胞内核苷酸的合成,产生线粒体毒性。



爱科百发已于2019年成功完成一项全球II期临床研究(VICTOR),该研究在历史上首次证实了一种抗病毒药物对住院婴幼儿中的RSV感染具有治疗有效性并可为患儿带来临床获益。在该临床试验中,Ziresovir(AK0529)显示出具有剂量相关的临床有效性,可显著降低患者的临床体征和症状评分,同时降低其体内的病毒载量。该试验还证实在患者的临床体征和症状评分与病毒载量的变化程度以及Ziresovir药物浓度之间具有显著的正相关性。此外,Ziresovir在住院婴幼儿中保持了其优异的安全性特征。


目前爱科百发已在中国启动了Ziresovir的III期临床研究,并将随即开展一项在中国大陆以外地区进行的全球III期临床研究;目前该药用于成人RSV感染患者的临床试验也正在推进中。

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