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罗氏「艾美赛珠单抗」在华新适应症申请拟优先审评!2020H1销售额超10亿瑞士法郎

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9月14日,罗氏在中国提交的艾美赛珠单抗注射液新适应症申请拟纳入优先审评,适用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子VIII缺乏)成人和儿童患者的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。



A型血友病是由于X染色体连锁的凝血因子Ⅷ缺乏、凝血功能异常引起的隐性遗传性出血性疾病。患者血液不能正常凝固,易出现不受控和频繁的持续或自发性出血。


艾美赛珠单抗是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性,促进FⅨa对FⅩ的活化,进而导致凝血酶的生成显著增加,使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。


艾美赛珠单抗于2017年11月获得FDA批准,2018年11月在中国获批进口,用于存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者(先天性凝血因子Ⅷ缺乏)的常规预防性治疗以防止出血或降低出血发生的频率。财报显示,2020上半年,艾美赛珠单抗全球销售额超过10亿瑞士法郎。


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