重磅!奥希替尼辅助治疗早期EGFR阳性NSCLC斩获FDA"突破性疗法”认定

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2020-07-31
非小细胞肺癌 奥希替尼

7月30日,阿斯利康宣布FDA授予Tagrisso(奥希替尼)「突破性疗法」资格,用于EGFR突变阳性早期非小细胞肺癌(IB,II和IIIA)术后的辅助治疗。


FDA此项决定主要基于III期ADAURA研究的数据。ADAURA研究采用全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,在全球超过200个中心入组682例已接受手术完全切除和辅助化疗的EGFR阳性早期(IB,II和IIIA)NSCLC患者,分组后给予每日1次奥希替尼80mg辅助治疗3年或出现疾病进展。研究的主要终点是II期和IIIA期患者的无病生存期(DFS),关键次要终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。


结果显示,奥希替尼作为辅助疗法可使EGFR阳性早期NSCLC患者的DFS得到统计学意义和临床意义的显著改善,在关键次要终点方面,可使IB期、II期和IIIA期患者的疾病复发和死亡风险降低79%(HR 0.21;95%CI 0.16-0.28;p<0.0001)。该研究的数据已经在ASCO2020大会上公布,ADAURA研究将继续评估患者的OS数据。


奥希替尼目前主要作为EGFR突变NSCLC患者的二线疗法和一线疗法获批,包括:1)二线治疗既往接受EGFR抑制剂后出现T790M突变的耐药NSCLC患者;2)一线治疗EGFR突变(外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变)的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此次获得针对早期EGFR+NSCLC患者的FDA「突破性疗法」认定,不仅意味着EGFR+NSCLC患者的临床治疗和获益取得突破,也将帮助阿斯利康在肺癌领域建立更大优势,同时帮助实现其「将肺癌变为慢性病」的愿景(见:阿斯利康殷敏:让肺癌成为慢性可控疾病)。



肺癌是全球范围内发病率和死亡率最高的癌种,也是最大的肿瘤药市场。从病情严重程度上,肺癌可以分为I期~IV期肺癌。I期和II期肺癌都属于早期肺癌,癌细胞没有扩散,手术完全切除肺部肿瘤块、化疗、淋巴结清扫等方式可以获得较高的治愈率,5年生存率可以达到70%-90%,II期肺癌的5年生存率可以达到50%-70%。III期肺癌的癌细胞出现扩散但仍局限在胸腔内,因此也被称为局部晚期肺癌。III期肺癌的标准治疗是同步放化疗,但效果不如人意。基于1999-2010年的美国NSCLC生存数据,IIIA~IIIC期患者的5年生存率分别约为36%,26%和13%。IV期肺癌阶段,肿瘤可以是任何大小,而且癌细胞出现向胸腔之外的远端扩散,比如转移至远端淋巴结、肝脏、骨骼或脑。IV期肺癌的5年生存率只有5%左右。


对于肺癌患者,无论疾病严重程度和治疗方式如何,延缓疾病复发和延长总生存期是临床治疗的终极目标,阿斯利康对肺癌治疗药物的医学开发策略也非常明确和清晰,其PD-L1单抗Imfinzi就是最早获批用于降低接受化疗后实现疾病稳定控制的不可手术III期肺癌患者的复发风险。PACIFIC研究中,III期肺癌患者采用同步放化疗之后,给予一年的durvalumab巩固治疗,将18个月无进展生存率从26.7%提高到49.5%,把III期患者发生远端转移的时间从16.2个月延长到到28.3个月,将疾病进展推迟将近1年的时间,40%的患者在3年后没有远端转移,同时,死亡风险也降低了32%。


EGFR突变是肺癌患者中最常见的突变类型,奥希替尼如若获批作为早期EGFR+NSCLC患者的辅助用药,可以给更多患者带来治愈希望。从市场角度,奥希替尼在EGFR+肺癌中的覆盖人群和用药时程都会有明显扩大,阿斯利康也将有Tagrisso和Imfinzi分别为晚期和早期肺癌患者提供降低复发风险的治疗选择。


来源:阿斯利康2020H1财报


阿斯利康肿瘤业务研发执行副总裁José Baselga表示:「早期EGFR阳性肺癌患者即使在接受手术和辅助化疗后,也容易出现复发,目前还没有靶向治疗药物获批来改善这类患者的预后。ADAURA研究证明了奥希替尼对这些患者所未有的临床获益水平,我们正与FDA密切合作,以尽快将这种潜在的治愈性治疗提供给患者。


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