信立泰2款新药申报临床:HIF-PH抑制剂、NRG1-Fc融合蛋白

白话文 白话文 来源:医药魔方
2020-07-01
信立泰

6月30日,信立泰申报的2款新药(恩那司他片、重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液)临床申请获得CDE受理。



恩那司他片


恩那司他片是信立泰于2019年12月斥资8750万美元从日本Japan Tobacco公司引进的一款口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),该药目前已经在日本提交上市申请。



恩那司他片拟开发的适应症为肾性贫血。相比较现有治疗方法,恩那司他片改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用;且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。


重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液


重组人神经调节蛋白1-抗 HER3抗体融合蛋白注射液(项目代码:SAL007) 是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。



该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药,于2020年2月获得FDA临床试验批准,目前正在美国开展人体临床试验。


NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋 白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化,包括对神经系统和心脏的正常发 育及功能产生重要作用。


SAL007分子设计独特,解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性,在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。


临床前研究结果显示,SAL007具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中,SAL007能够逆转心肌病变、显著 改善心脏收缩功能,治疗效果突出,目前国内外尚无同靶点的药物上市,具有较大的开发潜力。

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