港交所IPO | 荣昌生物递交招股书,何如意担任公司首席医学官

十元 十元 来源:医药魔方
2020-07-01
IPO 荣昌生物

6月29日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(以下简称:荣昌生物)按港交所上市规则第18A章提交IPO申请,拟在香港主板挂牌上市。摩根士丹利、华泰金融、摩根大通担任其联席保荐人。



产品管线丰富


荣昌生物成立于2008年,是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药,用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。


成立12年以来,荣昌生物一直致力于研发针对新的靶点、具有创新设计及深具潜力的生物药,以应对全球未被满足的临床需求。截至目前,荣昌生物已开发了10余款候选药物的丰富产品线。其中,临床进展最快的2款药物为泰它西普(RC18)和disitamab vedotin(RC48)。


荣昌生物的产品管线


泰它西普(RC18)是一款同类首创的新型TACI-Fc融合蛋白,靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS及APRIL。其主要适应症为系统性红斑狼疮(SLE),目前处于III期临床试验阶段。于2019年11月获CDE有条件批准用于治疗SLE的新药申请;于2019年12月被纳入优先评审,预期将于2020Q4在国内取得上市批准及商业化。


在美国,泰它西普已于2020年1月获得FDA的同意开展用于治疗SLE的美国注册性临床试验,于2020年4月被授予快速通道资格,拟计划将于2021年上半年开展全球SLE的III期临床试验,包括美国、欧洲及其他国家地区。


除了SLE之外,泰它西普还在国内正在进行6项针对其他B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验,包括针对视神经脊髓炎频谱系疾病及类风湿性关节炎的2项注册性临床研究;针对IgA肾炎(IgA肾病)及干燥综合症等患者人群庞大但仍缺乏有效治疗手段的适应症的2项II期临床研究;以及针对多发性硬化症及重症肌无力等难治罕见病的2项II期临床研究。


Disitamab vedotin(RC48)是一款处于后期临床阶段的抗HER2抗体药物偶联物(ADC),也是在中国进入临床开发的首个自主开发ADC项目。目前正在针对目前尚缺乏治疗的常见HER2表达适应症实施差异化开发和商业化策略,包括:1)乳腺癌以外的HER2表达(IHC1+或以上)癌症适应症,例如胃癌和尿路上皮癌,目前均在中国进行注册性临床试验;2)HER2低表达的癌症(IHC2+/FISH-或IHC1+)适应症,例如HER2低表达的乳腺癌,目前在中国进行注册性临床试验。预计将在2020Q3及2021年上半年向CDE递交治疗胃癌及尿路上皮癌的NDA申请。


在美国,该产品已获得FDA授予的胃癌(用于治疗罕见病)孤儿药资格,且已获FDA批准在美国进行尿路上皮癌的II期临床研究,计划于2021年在美国启动用于治疗尿路上皮癌和胃癌患者的临床研究。



RC28是一款潜在同类首创血管内皮生长因子(VEGF)/成纤维细胞生长因子(FGF)双靶点融合蛋白,拟开发用于治疗眼部疾病。目前处于湿性老年性黄斑病变(湿性AMD)的Ib期临床研究阶段,拟计划于2020年下半年在中国启动糖尿病黄斑水肿(DME)及糖尿病视网膜病变(DR)的II期临床研究。


尚未盈利,重金注入研发


据招股书披露,2018年、2019年和2020年1~3月,荣昌生物的营业收入分别为1132.1万元、0万元和0万元,同期年内亏损达-2.70亿元、-4.30亿和-1.00亿元,同期研发投入达2.16亿元、3.52亿元和0.75亿元,累计达6.43亿元,占年内亏损比例的80.0%、81.9%和75.0%。



此次荣昌生物IPO的募资总额尚未披露,募资用途为约45.0%将主要用于泰它西普(RC18)、disitamabvedotin(RC48)、RC28、间皮素(ADC)RC88及PD-L1单抗RC98等候选药物的临床开发及商业化(在取得监管批准的情况下),约25.0%将用于拨付建设新生产设施以扩大商业生产产能。


研发人才集聚


截至目前,荣昌生物拥有了超过280名曾在跨国制药公司和世界知名实验室具备药物发现及开发经验的成员,其中约55%的成员拥有生物学相关专业硕士或博士学位。荣昌生物创始人房健名博士担任公司的首席执行官和首席科学官(CSO)、前CDE首席科学家何如意博士担任公司首席医学官(CMO)兼临床研究主管。


此外,荣昌生物还建立了科学顾问委员会,目前由研发领域的5位知名教授及关键意见领袖组成,包括裴钢博士、房健民博士、何如意博士、MarshaA.Moses博士及LorneBabiuk博士。


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