南新制药今日登陆科创板!流感新药帕拉米韦2019年销售收入5.2亿

十元 十元 来源:医药魔方
2020-03-26
南新制药 帕拉米韦 IPO

3月26日,湖南南新制药股份有限公司(简称:南新制药)正式在科创板挂牌上市,发行价格为34.94元/股,发行股份数量为3500万股,拟募集资金12.23亿元。


南新制药选择以科创板第一套标准上市。据了解,2018年、2019年南新制药营业总收入分别为7.00亿元、10.14亿元。同期,扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润分别为0.48亿元、0.88亿元,累计净利润为1.36亿元;对应市盈率为55.48倍,预计估值48.92亿元,符合上市标准。此外,湖南省国资委100%控股的湘投控股持有南新制药38.1%的股份,成为南新制药第一大股东。


引进帕拉米韦注射液,开启创新药研发历程


南新制药成立于2006年底,是一家致力于抗病毒、抗肿瘤、糖尿病肾病等重大疾病领域药物研发及商业化的创新型药企。成立之初,南新制药并无成熟的产品,在尝试开发新药中间体产品β-胸苷研发无果后,于2009年5月从军科院毒物药物研究所引进帕拉米韦氯化钠注射液相关技术及临床批件,开始了创新药研发历程。


南新制药产品管线图(截至2020/2/14)

来源:南新制药招股书


截至2020年2月14日,南新制药形成了包括1款创新药上市,3款创新药在研,2款改良型新药项目在研的新药研发管线。其中:


帕拉米韦氯化钠注射剂(商品名:力纬)是国内唯一一款获批上市的注射剂型神经氨酸酶抑制剂,用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。据招股书披露,2017年至2019年帕拉米韦的销售收入分别为0.7亿元、1.5亿元和5.2亿元,占主营业务收入比分别为20.2%、21.7%和51.3%,在2019年成为南新制药的最大营收来源。


目前,国内已上市的神经氨酸酶抑制剂类抗流感病毒药物,主要有奥司他韦、帕拉米韦和扎那米韦等产品,2018年我国城市、县级公立医院3个品种的销售额分别为23.29亿元、1.92亿元和0.01亿元,市场占比分别为92.34%、7.61%和0.05%。



2013年4月5日,南新制药的帕拉米韦氯化钠注射剂取得了新药证书和药品生产批件,于2018年4月4日新药监测期届满到期。此外,南新制药在国内仅取得帕拉米韦三水合物合成方法的专利,并未取得帕拉米韦三水合物专利在国内的授权。截至2020年3月18日,恒瑞医药、依诺泰等7家药企已开展帕拉米韦注射剂仿制药临床研究工作。



美他非尼是一款多靶点酪氨酸激酶和Raf激酶抑制剂激酶抑制剂,作用靶点有VEGFR2、PDGFRβ、B-Raf、B-RafV600E、Raf-1、C-KIT、FLT4等,用于治疗多个发病率高且生存率低的实体肿瘤患者。2019年12月,南新制药启动了针对晚期实体肿瘤患者的II期临床试验。一旦在国内获批上市,美他非尼将面临与索拉非尼、瑞戈非尼以及其仿制药的竞争格局。


根据FDA橙皮书信息披露,索拉非尼在中国的化合物专利有效期截至2020年1月,甲苯磺酸盐的晶型专利有效期截至2025年9月。目前,包括豪森、正大天晴和齐鲁制药在内的多家药企已申报针对索拉非尼的仿制药研制;同时,该药物被纳入到优先审评的队列中,预期索拉非尼仿制药将在2020年或2025年后陆续上市,市场竞争激化。


盐酸美氟尼酮是一款以抗纤维化机理治疗糖尿病肾病的特效药物,目前已获临床批件,即将开展I期临床试验。糖尿病肾病是一种最严重且最常见的糖尿病并发症,约有30%发病率。目前临床上尚无针对糖尿病肾病有效的治疗药物,一旦获批,盐酸美氟尼酮将拥有巨大的市场价值。


此外,公司新一代抗流感病毒创新药NX-2016、帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦干粉吸入剂2款改良型新药项目也已开展临床前研究。



南新制药计划将此次IPO所募集资金的34%(4.09亿元)用于创新药研发,其中1.77亿元用于美他非尼后续研发、1.33亿元用于盐酸美氟尼酮后续研发、1亿元用于2款帕拉米韦改良型新药项目研发工作。


带量采购时代,仿制药收入受到冲击


南新制药在获得帕拉米韦临床批件后,为使该产品能够落地,在2009年12月收购了拥有注射剂车间的广州南新制药有限公司。此次收购不仅为帕拉米韦氯化钠注射剂的商业化提供了生产场地,还以技术转让的方式让南新制药收获一批仿制药产品生产技术和33个品种51款仿制药药品注册批件,为公司持续的创新药研发提供了稳定的现金流。


据招股书披露,2017年至2019年,该公司仿制药产品的销售收入分别为2.77亿元、5.49亿元和4.94亿元,分别占主营业务收入的比重为79.79%、78.32%和48.74%。



截至2020年1月18日,南新制药仅头孢克洛胶囊通过了一致性评价。其头孢呋辛酯分散片预计将于2021年6月24日通过一致性评价,目前已有9家同类药品通过了一致性评价;辛伐他汀分散片预计将于2022年5月28日完成一致性评价,目前已有3家同类药品通过了一致性评价。如若相关品种过评时间较晚或逾期未完成,短期内将导致其无法正常参与公立医院集中采购环节,也无法参与中标带量采购或造成药品批件无法再注册,或将导致该公司仿制药业务的销售额下滑。2017年至2019年,上述3款产品合计为公司贡献的毛利占比分别为57.99%、50.80%和29.10%。


随着带量采购政策的推进和落实,该公司的头孢呋辛酯分散片、辛伐他汀分散片已有同通用名产品被纳入带量采购目录:其降血压产品贝那普利氢氯噻嗪片、抗生素产品头孢克洛胶囊也已有同类产品被纳入带量采购目录。


据招股书披露,2017年至2019年,南新制药的头孢呋辛酯分散片、辛伐他汀分散片合计销售金额分别为1.74亿元、3.39亿元和2.89亿元,占公司主营业务收入的比例分别为49.97%、48.45%和28.55%。贝那普利氢氯噻嗪片、头孢克洛胶囊合计销售金额分别为0.76亿元、1.37亿元和1.45亿元,占公司主营业务收入的比例分别为21.99%、19.55%和14.25%。南新制药预计其相关仿制药产品将受到带量采购的短期影响,销售收入有所下滑。


在2020年内,南新制药将有31个仿制药批件到期,在对相关批件的价值综合考量后,目前仅对其中5个药品批件安排了再注册申请工作,其余26个药品批件不再安排再注册申请工作。


此外,该公司还选取了部分拥有良好市场前景的仿制药品种,正在进行仿制药研发工作,其中包括阿托伐他汀钙片、氨氯地平贝那普利胶囊、吉非替尼片、依折麦布、辛伐他汀片等用于治疗心脑血管及抗肿瘤的药物。


两票制后,销售费用远超研发费用


据招股书披露,2017年至2019年,南新制药的销售费用分别为1.23亿元、4.18亿元和6.21亿元,逐年稳步增长。同期,其研发投入分别为0.17亿元、0.45亿元和0.72亿元。2017年至2019年,该公司的销售费用分别为研发投入费用的5.59倍、9.29倍和8.63倍。



对于销售费用增长,南新制药解释到:随着「两票制」政策的逐步实施,该公司为适应政策变化调整了销售模式,从原有的药品销售逐步拓展或转型至学术推广类活动。2017年至2019年,南新制药的销售费用总额分别为1.23亿万元、4.18亿元和6.21亿元。同期,学术教育费用金额分别为1.02亿元、3.82亿元以及5.78亿元,占比分别为83.03%、91.40%和93.05%。


此外,在2019年,南新制药举行了23场全国级学术教育研讨会、1679场区域型学术教育会以及2189场中小型临床科室会,共计3891场,平均约10.67场/天。



究其研发费用支出,招股书内容披露:2017年至2019年,南新制药资本化研发投入总额分别为0.22亿元、0.45亿元和0.72亿元。同期,委托研发费用金额分别为0.10亿元、0.32亿元和0.55亿元,占整个研发投入的比例分别为47.45%、69.74%和77.23%,逐年显著攀升。



注:2017年资本化研发投入包含213.22万元用于帕拉米韦IV期临床的研制费用以及245.29万元外购辛伐他汀原料药非专利技术费用


该公司投入创新药研发的资金尽管逐年上升,但仍显示出与销售费用的比重有着失衡之态。

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