全球315项关键临床研究或受新冠肺炎影响

風丘 風丘 来源:医药魔方
2020-03-24
临床试验 COVID-19

据Evaluate Vantage报道,随着新冠肺炎全球广泛传播,一部分正在进行的试验可能被推迟甚至被终止放弃。近日,美国生物制药公司Lexicon就终止了2项SGLT1/2双效抑制剂糖尿病药物Zynquista的相关研究,2项研究之前已完成了将近1.5万例2型糖尿病患者的入组。当然,新冠肺炎大流行只是其中一个原因,除了想消除不确定性之外,Lexico很可能也找不到为完成试验提供资金的合作伙伴。因为在去年9月,赛诺菲已经支付了2.6亿美元的分手费宣布终止Zynquista的合作开发计划。


Vantage分析表示,大概有315项预期今年年底完成的关键性研究也可能遭受同样的命运,共涉及172104例受试者。在这些项目中,有辉瑞的艰难梭菌疫苗PF-06425090项目,该疫苗一项研CLOVER研究已登记入组了17525例受试者,是这项分析中受试者数量最多的一项研究。


目前,大量的临床研究工作正受到疫情的威胁,而Vantage的这项分析拟确定生物制药领域最先进、最有价值的研发项目。为了确定在时间和金钱方面投入最多的临床试验,Vantage专门搜索了尚未获得美国FDA批准的关键临床试验项目,这些试验计划的主要完成时间为2020年。


分析显示,仍有168项临床试验正在招募中,涉及64856例受试者;另有147项临床试验正在进行状态为「active」并已完成入组,涉及107248例受试者。值得注意的是,可能至少有5个重磅候选药物临床受到了疫情影响,例如:礼来的GLP-1R/GIPR受体双重激动剂tirzepatide、Reata慢性肾病治疗药bardoxolone、Immunomedics公司治疗转移性三阴性乳腺癌抗体药物偶联物sacituzumabgovitecan、BMS的新型抗炎药Tyk2抑制剂BMS-986165、吉利德的口服选择性JAK1抑制剂filgotinib。这些项目中,BMS受到的影响最大:BMS-986165有4项研究计划于今年完成,新基的多发性硬化症新药ozanimod也有4项研究计划今年完成。在并购时,BMS是通过或有价值权(CVR)获得的该药物,在项目达到设定的里程碑时可获得现金收益。但如今受疫情影响,FDA已推迟新药审查,CVR也不知何时才能兑现。




新冠肺炎疫情通过多种方式对临床试验的进行造成了影响。最大的风险是患者无法进行随访,早期分析是可能的,但需要改变试验计划。如果数据库被锁定,问题就不那么严重,但CRO的实际分析可能会延迟。


许多预期第一季度公布结果的多项关键临床试验,能否如期出结果已经遭到质疑。此外,还有Provention Bio、Iveric Bio和Arrowhead三家企业宣布暂停临床招募。


所幸,美国FDA及时在临床试验延迟问题上发布了指导意见,明确表示可以考虑修订临床方案、设计变更和研究对象评估等方法替代之前的方案。于药企来讲,还算有点安慰。


仍在招募患者的大型III期临床试验


参考资料:Evaluate vantage.Clinical trial delays become reality as Covid-19 risk spreads

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