辉瑞20价肺炎疫苗III期研究成功,计划年底申请上市

十元 十元 来源:医药魔方
2020-03-23
疫苗 肺炎 辉瑞

3月18日,辉瑞公布了其在研20价肺炎球菌结合疫苗PF-06482077(20vPnC)一项III期临床研究的顶线结果。

 

20vPnC疫苗包含了沛儿13疫苗(Prevnar 13)所包含的全部13种血清型肺炎球菌菌株,以及额外7种在全球范围内引起侵袭性肺病和肺炎的常见血清型肺炎球菌菌株,因此20vPnC几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株,也是辉瑞王牌产品Prevnar 13的升级产品。


沛儿13疫苗(Prevnar 13)


20vPnC疫苗在2017年5月和9月分别获得FDA的快速通道资格认定,用于儿科和18岁以上成人免疫接种。在2018年9月20日获得FDA突破性疗法认定,用于预防18岁以上成人的肺炎球菌侵袭性疾病和肺炎。20vPnC在18岁以上成人中开展的III期项目包含3项临床试验,总计纳入超过6000例受试者,包括无肺炎疫苗接种史和既往接种过肺炎疫苗的受试者,目前这3项III期试验均已完成。

 

此次公布结果的随机、双盲研究(NCT03760146)入组了3880例无肺炎疫苗接种史的18岁以上成人受试者,主要终点是60岁以上人群接种20vPnC、Prevnar 13或PPSV23的免疫效力差异,18岁以上人群接种20vPnC的安全性。次要终点是18~59岁人群接种20vPnC、Prevnar 13或PPSV23的免疫效力差异。


结果显示,60岁以上成人接种20vPnC疫苗1个月后,对Prevnar 13所包含13种血清型肺炎球菌菌株产生的免疫效力不劣于接种Prevnar 13,对PPSV23所包含额外7种血清型肺炎球菌菌株中的6种所产生的免疫效力不劣于接种PPSV23,对其中1种血清型菌株的免疫效力没有达到非劣标准,但差距很小。18-59岁成人接种20vPnC疫苗后,对20种血清型菌株的免疫效力相比对照组均达到非劣标准。18岁以上人群接种20vPnC疫苗后的安全性和耐受性整体良好。

 

肺炎球菌疾病是一种由肺炎球菌感染所引起的疾病类型,其中包括肺炎、鼻窦炎和中耳炎等非侵入性疾病、以及脑膜炎等的侵入性疾病。其易感人群为2岁以下儿童、65岁以上的成人、以及免疫能力不足或患有慢性疾病的人。美国疾病控制和预防中心(CDC)建议:所有2岁以下的儿童及肺炎球菌感染风险较高的儿童应接种Prevnar 13疫苗;19~64岁患有慢性疾病的成人及65岁或以上的成人应接种Pneumovax 23疫苗。

 

据辉瑞2019年财报披露:Prevnar13的全年销售收入是58.47亿美元,成为该公司全年营收第一的产品。近年来,默沙东开发的V114疫苗逐渐成为Prevnar 13的潜在竞争对手。

 

V114疫苗是一款15价肺炎球菌结合疫苗,于2019年1月获得了美国FDA“突破性疗法”认定,用于6周至18岁的儿科患者接种,以预防15种血清型肺炎球菌引起的侵袭性肺炎球菌疾病。2019年5月,默沙东公布了一项II期临床试验结果:6~12周健康婴儿接种V114疫苗后,对Prevnar13包含的13种血清型肺炎球菌的免疫效力相比Prevnar 13达到非劣效性标准。同时,对22F和33F这两种血清型也能够产生免疫保护。目前V114的III期临床试验正在进行中。

 

为了防御竞争对手的冲击,辉瑞开启了20vPnC的研究计划,试图捍卫其在肺炎球菌疫苗市场领先地位。

 

辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发主管Kathrin U. Jansen博士表示:“我们很高兴看到这项研究的积极结果,并有望在2020年底向美国FDA递交20vPnC疫苗的上市申请。这项关键性研究的结果证明了20vPnC疫苗具有与Prevnar 13相当的安全性和有效性,并且还可以在18岁及以上成人中有效预防额外7种肺炎球菌血清型引起的疾病。”

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