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法匹拉韦治疗COVID-19最新临床数据!疗效强于阿比朵尔,推荐为普通型患者首选治疗

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法匹拉韦(Favipiravir)是一种被批准用于流感治疗的鸟嘌呤类似物,先前已被证明能够有效抑制一系列RNA病毒(如流感、埃博拉、黄热病、基孔肯雅热、诺瓦克病毒和肠道病毒)的RNA依赖性RNA聚合酶[1]。今年2月4日发表在Cell Research 上的一项研究显示,法匹拉韦具有在体外对抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的活性[2]。目前,该药被寄予治疗COVID-19的厚望,多项临床试验正在进行中。

 

来源:中国临床试验注册中心

 

上周,注册号为ChiCTR2000029600的临床试验率先公布结果。研究中,35例普通型COVID-19患者接受法匹拉韦治疗;对照组45例COVID-19患者接受洛匹那韦/利托那韦片治疗。结果显示,法匹拉韦治疗组的病毒清除中位时间更短,中位数为4天(2.5-9天),而对照组为11天(8-13天),两组具有显著差异。此外,与对照组相比,法匹拉韦治疗组的不良反应少,耐受性更好。


来源:medRxiv

 

3月20日,来自武汉大学中南医院等机构的研究人员在预印本平台medRxiv上公布了另一项注册号为ChiCTR2000030254的临床试验的结果。该试验旨在评估,与阿比朵尔(《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》中抗病毒治疗的推荐药物)相比,法匹拉韦治疗成人COVID-19患者的有效性和安全性。


知识卡:阿比朵尔是一种广谱抗病毒药,主要治疗A、B型流感病毒等引起的上呼吸道感染,先前研究证明其对SARS-CoV及MERS-CoV冠状病毒均有一定的抑制活性。根据李兰娟院士团队的研究结果:阿比朵尔在10~30微摩尔浓度下,与药物未处理的对照组比较,能有效抑制冠状病毒达到60倍,并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。


具体来说,研究共招募了240例患者,被随机分配到试验组的120例患者接受常规治疗+法匹拉韦治疗(第1天1600 mg/次,一天2次;第2天到试验结束600 mg/次,一天2次);对照组(n=120)接受常规治疗+阿比朵尔治疗(200mg每次,每日3次,从第1天到试验结束)。两组的疗程均为7-10天(如有必要,根据研究人员的判断,治疗时间可延长至10天)。除阿比朵尔和法匹拉韦外,其它一些药物被用于常规治疗和对症治疗,以改善不良反应。


参与者的基本特征

来源:medRxiv


研究结果显示,在FAS队列中,对于普通型COVID-19患者,阿比朵尔组的7天临床恢复率为55.86%,而法匹拉韦组(共116例患者可评估)的对应数据为71.43% (P=0.0199)(下表)。


来源:medRxiv

 

对于普通型COVID-19患者和合并高血压和/或糖尿病的COVID-19患者,法匹拉韦组的退烧、止咳时间明显短于阿比朵尔组,但两组患者接受辅助氧疗或无创机械通气的比例无统计差异。

 

安全性方面,最可能的不良事件包括肝功能试验(LFT)异常、精神症状反应、消化道反应及血尿酸升高,具体数据见下表:


来源:medRxiv


基于这些结果,研究者们认为,在普通型COVID-19患者中,法匹拉韦可被视为首选治疗方法,因为它具有较高的7天临床恢复率,除了一些抗病毒相关的不良反应外,还能更有效地降低发热、咳嗽的发生率。

 

不过,研究人员也强调该试验具有一定的局限性。首先,对照组药物选择困难,目前尚无经过临床试验验证的治疗COVID-19的有效抗病毒药物。《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》中推荐的药物也正在临床研究中测试安全性和有效性。之所以选择阿比朵尔是因为在应对COVID-19疫情初期,我国医生广泛使用了该药。第二,由于观察期的限制,缺乏长达1个月的安全性和有效性判断。此外,对于核酸检测阴性及肺部CT影像正常的出院患者,也缺乏下月复发(包括核酸检测转阳、再次发热和咳嗽)的证据追踪。第三,在纳入标准中,没有包括阳性核酸检测。第四,两组中危重型患者比例不平衡(法匹拉韦组有18例危重型患者,阿比朵尔组有9例危重型患者)对主要结果、次要结果具有重要影响。


特别备注:根据medRxiv的声明,在该平台发表的文章未经同行评议,这些医学进展还有待评估,因此不应用于指导临床实践。


相关研究:

[1] Therapeutic options for the 2019 novel coronavirus (2019-nCoV)(来源:Nature Reviews Drug Discovery)

[2] Remdesivir and chloroquine effectively inhibit the recently emerged novel coronavirus (2019-nCoV) in vitro(来源:Cell Research )

 

参考资料:

1# 法匹拉韦治疗新冠肺炎初步临床结果出炉!4天清除病毒,安全性耐受性良好(来源:医药魔方)

2# 科普:被纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的阿比朵尔到底是什么(来源:竹海热线网)

3# 关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)的通知(来源:中国政府网)


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