恒瑞吡咯替尼、19K进医保,阿帕替尼成功续约

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2019-11-28
吡咯替尼 硫培非格司亭 恒瑞

11月28日,国家医保局公布2019年医保谈判目录品种,其中恒瑞医药马来酸吡咯替尼片纳入其中。



吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂,也被称作口服赫赛汀,是由恒瑞自主研发的1.1类新药,于2018/8/13获得NMPA有条件批准上市,商品名为艾瑞妮,适应症详情为联合卡培他滨,用于治疗HER2阳性,既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者,使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。这表明吡咯替尼同时获批了HER2阳性乳腺癌晚期一线和二线适应证,这也是中国实体肿瘤中第一个基于II期临床研究结果就获得批准上市的抗肿瘤药物。吡咯替尼的获批,改变了中国抗HER2领域15余年被国外进口药垄断的局面。



负责吡咯替尼II期研究的PI中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授认为:”吡咯替尼凭借II期临床研究的结果即获得优先审批,且从递交临床数据报告及上市申请到正式获得上市批准仅历时12个月,在上市7个月后便被写入2019中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南,以2A类证据级别被推荐用于晚期HER2阳性乳腺癌的二线治疗。在II期临床研究中,吡咯替尼组的PFS相比对照组延长逾11个月,HR值低于0.5,显示吡咯替尼的疗效非常突出;在国内,既往HER2阳性晚期乳腺癌的二线靶向用药只有拉帕替尼,而且疗效不尽人意,临床上需要疗效更好和安全性更优的产品,吡咯替尼的出现满足了患者迫切的临床需求,这也是它能获得CDE快速审批的原因之一。


“恒瑞最近公布的III期PHOEBE 研究期中分析结果显示,对于既往使用过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者,接受吡咯替尼联合卡培他滨治疗 vs. 拉帕替尼联合卡培他滨,可显著延长患者的无进展生存期。恒瑞表示,将根据此结果于年底前递交相关适应症的补充上市申请。除此之外,恒瑞还在针对吡咯替尼开发HER2突变晚期非小细胞肺腺癌以及胃癌的适应症。


来源:医药魔方NextPharma


恒瑞目前除吡咯替尼外,还有艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭(19K)和卡瑞利珠单抗共计5个创新药获批上市,其中艾瑞昔布和阿帕替尼已顺利进入医保目录,恒瑞财报显示,2018年,阿帕替尼销量上涨68.37%。此次续约谈判中,阿帕替尼也续约成功,医保支付标准为115元(250mg/片);156.86元 (375mg/片);172.63元(425mg/片)。



19K的中标价中值为6800元,今年4月起,该药陆续在辽宁、安徽、江苏等地申请主动降价,目前最低中标价为3680元/支,降幅达45.88%。此次19K也成功纳入医保,医保支付标准未公布。



纳入医保前,吡咯替尼国内售价为160mg*28片:9960元/盒;80mg*14片:3560元/盒。按照每位患者400mg/天计算,一个月大概需要2.5万元,算上恒瑞此前公布的3+3慈善赠药政策,一个月花费大约在1.25万左右。

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