诺奖级成果罗沙司他成功进入医保

白话文 白话文 来源:医药魔方
2019-11-28
罗沙司他 阿斯利康 肾性贫血

11月28日,国家医保局公布2019年医保谈判目录品种,其中罗沙司他纳入其中。


罗沙司他由FibroGen/阿斯利康共同开发,最早于2018/12/18在中国获批,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。阿斯利康表示,"罗沙司他的获批成功实现了三‘首’的创新突破,成为首个采用全球创新机制HIF、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。"


8月19日,罗沙司他在中国获批新适应症,用于治疗未接受透析慢性肾病患者的贫血,大大拓宽了罗沙司他的适用人群。


中国CKD患者数已超1.2亿,肾性贫血是慢性肾脏病常见并发症之一,其在透析患者发病率高达98.2%,但透析患者的贫血治疗达标率(Hb≥11g/dL)仅为21.3%。肾性贫血控制不佳增加透析患者心血管事件与死亡风险,不仅影响患者身心健康与社会功能,还为其家庭乃至社会带来沉重疾病负担。


罗沙司他是全球首个开发的小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF- PHI)类治疗肾性贫血的药物。在此之前,肾性贫血的标准治疗方法为促红细胞生成素(EPO激素)替代,阿法依伯汀等红细胞生成刺激剂并加静脉铁剂,皮下注射给药。罗沙司他的获批则可通过口服给药的方式,提高患者依从性。在增加患者红细胞数量的同时,又避免静脉补铁,同时不受炎症状态的影响。


中国工程院院士、解放军肾脏病研究所所长陈香美教授表示:“肾性贫血领域长久以来未出现过新机制的创新药,罗沙司他的出现改变了这一局面,将有望帮助中国CKD患者提高贫血治疗达标率,并显著改善患者的生活质量。”


低氧诱导因子(HIF)的生理作用不仅使红细胞生成素表达增加,也能使红细胞生成素受体以及促进铁吸收和循环的蛋白表达增加。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶(PH)的底物之一酮戊二酸来抑制PH酶,影响PH酶在维持HIF生成和降解速率平衡方面的作用,从而达到纠正贫血的目的。


这一成果已被授予2019年诺贝尔生理学或医学奖。而中国患者则成为了率先受益于“诺奖级”成果罗沙司他的人群。



医药魔方数据库PharmaGo显示,罗沙司他目前的中标价中值为82.67元/颗(20mg)和166.00元/颗(50mg)。科睿唯安预测罗沙司他在2022年的销售额可达20亿美元,而EvalutePharma分析师则预测本品的销售额峰值可达58-81亿美元。


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