首款「左沙丁胺醇」国内获批上市,健康元吸入制剂再获成功

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-10-08
沙丁胺醇 健康元

9月27日,健康元子公司深圳太太药业按照新3类注册申报的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获得国家药品监督管理局批准,成为首个在中国上市的左沙丁胺醇制剂(商品名:丽舒同)。



我国当前呼吸疾病领域哮喘、慢性阻塞性肺病等疾病发病率持续增高,患者人群高达总人口的十分之一,但由于患者认知度普遍不足,疾病诊断率以及规范治疗率严重偏低。目前雾化吸入治疗是呼吸系统疾病患者常用的给药方式。然而,根据IMS数据,中国2018年雾化吸入类药物的市场中,91%由外资药企所占据。由于雾化吸入制剂领域研发门槛高,几乎没有更好的国产替代品种。健康元刚刚获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(丽舒同)有望打破雾化吸入类药物市场被外资药企高度垄断的僵局,也给国内医生在呼吸疾病用药领域提供了更多的选择。值得注意的是,2018年6月6日,国家药监局药审中心纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)名单中包括3个儿童药,健康元研发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液就位列其中。


自纳入优先审评程序注册申请,国家药监局仅用一年零两个月的时间就批准丽舒同上市,可见该药品市场需求极为紧迫,也凸显了健康元研发团队颇为深厚的技术研发背景。91%吸入制剂被外资垄断平安证券今年6月份研报称,慢性呼吸系统疾病成我国居民第三大慢病死因:我国慢性病死亡率2012年已达533/10万人,慢性病死亡人数占比高达86.6%,其中慢性呼吸系统疾病死亡率68/10万人,占比12.8%,已成为仅次于心脑血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因。据国家卫生部统计数据显示,我国呼吸系统疾病的发病率占总体发病率的6.94%左右,全国每年有1.5亿人患有各种呼吸系统疾病。面对着高达上亿人的患病人群,治疗方法却不多,治疗药物不仅种类少,且都掌握在外资药企手中。哮喘作为一种慢性炎症性疾病,可通过长期应用糖皮质激素来加以控制,而哮喘与COPD的急性发作的治疗则以支气管扩张剂为核心,主要起缓解气道痉挛、改善通气的作用,两者用药有所交叉。剂型方面,吸入剂型已逐步占据主流。


据研报分析,2017年全球哮喘和COPD用药规模超450亿美元,其中吸入制剂市场达370亿美元,该领域重磅品种频出,2017年美国前10大品种平均销售额在20亿美元左右。文中还分析目前国内哮喘和COPD用药市场约170亿元,2012-2018年CAGR达14%,其中外企占比78%,吸入剂型占比67%。在吸入剂型中,外资占比93%,阿斯利康、勃林格殷格翰和葛兰素史克三家占据91%的市场。比如,舒利迭为 GSK 最畅销的吸入性气喘或慢阻肺病药物,但在2010年失去美国专利保护,即便专利过期多年,也未受到仿制药影响,主要原因是舒利迭是一种药物与吸入器组合产品,这种学名药组合产品其制作过程相对复杂,在开发上比固体口服剂型,如片剂更具挑战性,美国FDA也是今年2月才批准了舒利迭的首个仿制药上市。国家药监局(NMPA)之前批的吸入制剂确实不少,但是都是在新化药注册分类实施前批的。据医药魔方数据库信息,在健康元的舒坦琳(吸入用复方异丙托溴铵溶液)获批之前的2016-2018年间,NMPA首次批准上市的吸入制剂仅有6个,而且全都是之前按老6类注册申报的,其中4个还都是用于化痰的吸入用乙酰半胱氨酸溶液,获批后还要重新进行一致性评价(见:健康元「吸入用复方异丙托溴铵溶液」首仿上市,开启国内吸入制剂市场大变局)。


丽舒同®加速吸入制剂国产替代2018年4月3日,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》),《意见》重点提出了关于仿制药的三个重要方向:一是促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题;二是突出问题导向,提升仿制药质量疗效;三是完善支持政策,推动高质量仿制药尽快进入临床使用。事实上,国内优质药企在高难度仿制药领域的布局,要远远早于当下的政策支持。早在2013年,健康元药业集团有限公司依托强大的技术研发背景,重点布局并致力于成为呼吸雾化吸入治疗领域的领导品牌。6年后,健康元的布局开始开花结果。今年4月上市国内第一个新4类注册获批的雾化吸入溶液——舒坦琳®(吸入用复方异丙托溴铵溶液)。这也是雾化吸入制剂中,首个视同一致性评价的药物。


同时,对国家药监局来说,这意味着更高标准(化学药品注册分类改革工作方案)的吸入溶液制剂注册审批路径已经打通,CDE在后续品种审批方面将会更有经验。9月27日,健康元又上市了国内第一个新3类注册获批的雾化吸入溶液——丽舒同®(盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液),这也成为了首个在中国上市的左沙丁胺醇。丽舒同®相较于普通的沙丁胺醇,具有副作用小,疗效好,剂量小等特点。首先,丽舒同®去除了与β1受体选择性更高,并且能够产生副作用的右旋体;仅含有与β2受体选择性更高的左旋活性成分,副作用发生率更低;其次,对于FEV1的改善高于沙丁胺醇,促进症状改善,降低住院率;再次,0.63mg左沙丁胺醇疗效等同2.5mg沙丁胺醇。舒坦琳®和丽舒同®相继上市,意味着健康元已经具备了仿制高端吸入制剂品种的能力,进口企业的垄断地位将被打破。健康元等国内企业在重磅品种上积极布局,一旦首仿成功,有望快速实现进口替代。对于此次丽舒同®的成功上市,健康元方面表示:“一直以来,公司把‘健康呼吸,元启你我’作为健康元药业在呼吸领域的口号,这不仅仅意味健康元将‘在呼吸雾化吸入制剂领域成为领导品牌’作为公司的愿景,也同样希望生产高质量的国产药物,为中国医生提供更多更好的选择,让更多的哮喘和慢性阻塞性肺病的患者得到更好的诊疗。”


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