Keytruda新适应症在华获批!单药一线治疗NSCLC

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-10-01
Keytruda 非小细胞肺癌

9月30日,默沙东Keytruda新适应症申请(JXSS1800029)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于单药一线治疗PD-L1表达≥1%的EGFR野生型和ALK阴性的转移性NSCLC患者。



这是Keytruda在中国获批的第3项适应症,也是第2次获批一线治疗NSCLC。


2018/7/26,Keytruda被批准用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。


2019/4/2,Keytruda被批准联合培美曲塞、顺铂一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC。该适应症2017/5/10获得FDA批准。K药+培美曲塞+顺铂一线治疗NSCLC不需要进行PD-L1检测,但仅限于占所有NSCLC患者30%的鳞状NSCLC。此次Keytruda获批一线治疗NSCLC,不用区分鳞状和非鳞状的分型,只要患者检测PD-L1表达显示阳性即可,而且是单药使用,适合的患者群体明显扩大。该适应症在2016/10/24获得FDA批准,不过FDA批准的是用于PD-L1高表达(PD-L1≥50%)的患者。该批准主要基于III期KEYNOTE-042研究中国亚组和中国扩展队列的研究结果。该研究结果在2019年世界肺癌大会上经由KEYNOTE-042研究中国牵头人、广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授发布。


中国扩展研究(NCT03850444)和全球III期KEYNOTE-042研究(NCT02220894)的设计一致,患者按照1:1的比例(根据ECOG PS 0/1,鳞癌/非鳞癌,TPS≥50%/1-49%分层)随机分为两组。其中一组接受Keytruda 200mg单药治疗(每3周1次),35个周期;另一组接受卡铂+紫杉醇/培美曲塞(仅非鳞癌)治疗6个周期。主要终点为PD-L1 TPS ≥50%, ≥20%和≥1%的患者的OS。 截至2018/9/4,共入组262例PD-L1阳性(TPS≥1%)的非小细胞肺癌中国患者(全球n=92;中国扩展n=170),随机给予Keytruda单药(n=128)和化疗(n=134)治疗。中位随访11.3个月后,32例(25%)患者仍在接受Keytruda治疗,6例(4.8%)患者在接受培美曲塞维持治疗。Keytruda单药较化疗显著延长了患者OS,不同PD-L1表达水平下(TPS≥50%,≥20%和≥1%)的具体数值如下:



 安全性方面,在接受≥1个剂量的Keytruda(n=128)或化疗(n=125)治疗的患者中,3-5级药物相关不良事件发生率分别为17%和68%。另外,Keytruda还提交了另外一项联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC的上市申请,正处于审评审批中。全球每年肺癌新发病例中有35.8%在中国,高达65.3万例。NSCLC是肺癌的主要类型,占全部肺癌患者的85%。其中非鳞状NSCLC的70%,更为难治的鳞状NSCLC占30%

扫码实时看更多精彩文章

版权及免责声明 本文由医药魔方原创,版权归医药魔方所有。未经许可,严禁任何媒体或个人以任何形式摘编、改写、复制、转载本文内容。对于恶意侵权行为,医药魔方保留采用法律手段追究的权利。媒体内容及商务合作请联系医药魔方工作人员(微信号:medicube)
医药魔方
世事洞明皆学问,人情练达即文章
1690 文章数
546455 浏览数

最近发表

更多>

魔方微信公众号

魔方微信公众号