显著改善PFS!尼拉帕利单药一线维持治疗卵巢癌III期数据公布

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-09-30
尼拉帕利 卵巢癌 葛兰素史克 再鼎医药

9月28日,ESMO2019大会上公布了GSK/再鼎医药合作开发的尼拉帕利用于一线维持治疗接受过含铂化疗后的卵巢癌患者III期PRIMA研究结果。这项随机、双盲、安慰剂对照的III期PRIMA研究入组了在一线治疗接受含铂化疗后产生应答的患者,包括疾病进展风险高的人群,这些患者有巨大的尚未被满足的需求并且在此前的卵巢癌一线治疗研究中代表性不足。


结果显示接受尼拉帕利治疗使总人群中疾病进展或死亡的风险降低了38%。具体分为携带BRCA突变的肿瘤患者进展风险降低60%,同源重组缺陷(HRD)阳性BRCA野生型肿瘤患者进展风险降低50%以及HRD阴性肿瘤患者进展风险降低32%。


另外,在总生存期(OS)的期中分析中,尼拉帕利较安慰剂也显示出OS改善的趋势。预先计划的OS中期分析上,尼拉帕利对所有试验人群显示出了总生存获益(HR 0.70; 95%CI 0.44-1.11)。在HRD阳性的亚组中,91%接受尼拉帕利治疗的患者在满24个月时依然生存,而安慰剂组为85%。由于这些数据尚未成熟,其意义尚不完全清楚。OS期中分析还显示,在HRD阴性的亚组中,81%接受尼拉帕利治疗的患者在满24个月时依然生存,而接受安慰剂的患者则为59%。 


安全性方面,尼拉帕利安全性与此前已经证实的没有差别。最常见的3级或更高级别的不良事件包括贫血(31%)、血小板减少(29%)和中性粒细胞减少(13%)。基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案,可降低血液学治疗突发不良事件的发生率。没有发现新的不良事件。已经证实的患者报告结局表明,尼拉帕利和安慰剂治疗对照组的生活质量相似。


尼拉帕利目前已在美国和欧洲上市,商品名为Zejula。2018年10月,再鼎获批在香港上市销售则乐。2018年6月,尼拉帕利在澳门获得批准用于铂敏感复发卵巢癌患者的治疗。在中国大陆地区,NMPA于2018年12月12日接受了则乐的新药上市申请,并于2019年1月28日将其纳入优先审评品种。GSK预计将于年底向相关卫生监管机构提交尼拉帕利用于卵巢癌一线维持治疗的申请材料。

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