5年总生存率提高5倍,BMS公布Opdivo用于非小细胞肺癌长期OS数据

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-09-12
Opdivo 非小细胞肺癌

9月10日,BMS在WCLC2019大会上公布了Opdivo用于晚期经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者的CheckMate 017和CheckMate 057两项随机III期研究的长期疗效与安全性数据。


结果显示,Opdivo较多西他赛显著改善了患者的长期总生存期(OS),在治疗5年后,Opdivo和多西他赛组的OS分别为13.4%与2.6%。对Opdivo存在客观应答的患者中有32.2%在5年时仍持续应答,而对多西他赛应答的患者在5年时持续应答的比例则为0%。接受Opdivo治疗的患者保持应答的中位时间为19.9个月,而多西他赛组仅为5.6个月。


安全性与既往报道的NSCLC二线治疗研究结果一致,并且在长期随访中未发现新的安全信号。在3~4年时仍然在组的70名患者中,有2名在此期间出现了新的治疗相关不良反应。而在4~5年仍处于研究中的55名患者,在此期间没有发生新的治疗相关不良反应。


耶鲁癌症中心医学肿瘤科博士ScottGettinger教授表示:“CheckMate 017和057汇总分析结果印证了欧狄沃能够为该治疗群体带来优于传统化疗的持久疗效。”


百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人、医学博士Sabine Maier指出,“自2015年获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗以来,欧狄沃已成为该患者人群的重要治疗选择,而既往这些患者接受标准化疗五年生存率不足5%。这两项基于大样本患者人群的长期生存研究结果进一步表明了以欧狄沃为基础的治疗能够为患者带来持久获益,这一点也已在多种肿瘤类型和治疗阶段中得到证实。”


关于汇总分析


对CheckMate017及CheckMate 057两项随机III期临床试验进行汇总分析旨在评估欧狄沃(nivolumab,纳武利尤单抗注射液)在大样本晚期经治鳞状和非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)患者(n = 854)中的长期疗效与安全性。该五年汇总分析是目前肿瘤免疫治疗随机III期临床试验中报道过的随访时间最长的数据,同时提供了欧狄沃治疗应答对长期总生存(OS)结果的影响。这两项试验中的患者均在接受一线含铂化疗期间或之后出现疾病进展,随后以1:1的比例进行随机分组,以评估接受欧狄沃治疗(3mg/kg,每2周给药一次)与标准治疗多西他赛(75 mg/m2,每3周给药一次)的疗效,直到疾病进展或出现不可耐受毒副反应。完成初步分析后,多西他赛组中未见生存获益的患者可交叉进入欧狄沃组进行治疗。两项试验的主要终点均为总生存(OS)。


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