加盟中国企业的前FDA技术官员,都有谁?

玉见 玉见 来源:医药魔方
2019-09-11
人才流动

近几年,随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好,大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才的加盟,为中国的创新药研发注入活力。


这些高端人才中,既包括高大上的华尔街投行人士,也有资深医学背景的首席医学官,同时还有从海外回归的FDA技术官员。


公开信息显示:FDA技术官员大部分为公务员身份,待遇基本相当于美国大学副教授/教授,属于美国高收入阶层。不过即便如此,仍然是有不少FDA技术官员回到中国,加盟国内的企业。


这些海归“公务员”们,有的加入了投资机构担任“军师”,慧眼识别中国制药产业未来的翘楚;也有的创立了自己的咨询公司,为中国药企进行“中美双报”以及开展临床试验提供咨询等第三方服务;但去向最多的还是到制药企业或者CRO公司担任高管,负责具体的模块事务。


以下主要是盘点了业内比较知名的从FDA回归下海的技术官员们最新去向,排名不分先后,欢迎补充。




要说从FDA走向投资界的名人,最有名的莫过于今年上半年辞职的前任FDA局长Scott Gottlieb,他辞职后便以全职投资合伙人的身份回归投资机构New Enterprise Associates(NEA),并加入了辉瑞董事会。


而在国内,从监管机构转战投资界相对比较少,何如意博士或许是其中名气最大的。2019年年初,何如意正式加入国投创新医药健康投资团队,并作为首席科学家参与新药项目研判。


何如意于2016年底被药品审评中心(CDE)以“首席科学家”身份引进,此前他已经在FDA工作了17年,主管消化系统胃肠道类药物及罕见病药物临床审批,在IND/NDA方面经验丰富。




君实生物2018年1月8日宣布任命李宁博士为公司总经理。在加入君实生物之前,李宁博士任赛诺菲集团副总裁,亚洲区及大中华药政和医学政策主管。


更早之前,他就职于美国FDA 12载有余(1997.2~2009.9),历任评审员,资深评审员,评审主管,分部主任、审评组长等职务。


加入FDA前,李宁博士曾任美国国立卫生研究院(NIH)AIDS药物研究临床试验合作中心WESTAT研究员,研究主任;并任教于美国爱荷华大学医学院内科系及原上海医科大学(现复旦大学医学院)。




君实生物2019年8月19日宣布,曾负责药明生物质量和全球监管事务工作的王刚博士加盟,担任工业事务高级副总裁兼首席质量官,全面负责公司的生产质量及相关工作。


王刚博士在美国FDA工作了近12年,曾任前国家药品审评中心负责合规和检查的首席科学家、前FDA生物产品评价和研究中心(CBER)合规和生物产品质量办公室资深审评员和主持检查员、上海药明生物技术有限公司副总裁。2018年上半年,王刚从CDE辞职,担任药明康德副总裁、药明生物上海质量部副总裁,负责药明生物的质量和全球监管事务工作。 


加入君实生物后,他将着手在cGMP生产持续合规、新产线投产、团队建设、质量体系搭建等方面开展工作。




辛强博士可能是在FDA工作时限最久的官员之一。他于1988年加入FDA生物制品审评与研究中心,直到2012年加入FDA驻华办公室的24年间,先后就职于该中心的疫苗、血液以及合规和生物制品质量办公室,从事临床试验申请(IND)和生物制品许可申请(BLA)的审评及疟疾研究工作。


辛强博士2012年担任FDA驻华办公室副主任,主要负责药品和医疗器械的中国核查项目,一直到2017年2月才离开。也就是说,他前后在FDA工作时间长达30年之久。药明生物2018年11月5日宣布任命前美国FDA官员辛强博士为首席质量官(Chief Quality Officer, CQO),将全面负责药明生物的质量管理工作,包括质量保证、质量控制以及法规事务等。




Janice Soreth博士是唯一一位拥有近30年FDA工作经验、并加盟中国创新药企的非华人科学家。她曾任FDA特殊医疗项目副专员,在医疗产品开发监管方面拥有超过25年的经验。从1990年到2008年期间,她曾先后担任FDA抗感染部门的医疗专员、部门主任。


在Soreth博士的主导下,FDA与2009年在伦敦开设了海外办事处,Soreth博士担任欧洲办事处副主任,并被借调到欧洲药品管理局(EMA)五年,管理FDA人用药、兽药、生物制剂和医疗器械的双边活动。她同时也是FDA与EMA之间的首个联络员。2014年,Soreth博士从欧洲回到美国,先后担任FDA特殊医疗项目办公室副主任、特别医疗计划副局长,直到2017年离开FDA。随后,Soreth博士加盟了我国原创新药企业君圣泰公司,担任首席战略及注册官。


值得一提的是,君圣泰致力于成为全球性制药企业,在人才引进方面也更为国际化。除了引进在FDA拥有丰富审评经验的Janice Soreth博士,该公司于今年7月份还引进了全球知名的内科、胃肠病学和肝脏移植专家,肝病学界的思想领袖Adrian M. Di Bisceglie博士担任首席医学官。



孙鹤博士1982年毕业于上海医科大学,1986年进入美国哈特福德医院临床药理学部后临床医学研究部任研究员,1993年获美国康涅狄格大学临床药理学和生物药学博士,随后直接进入美国FDA工作。由于在科学与法规方面的特殊贡献,七年内即由一般评审官跃升为FDA临床计量药理学首席科学家和最高级别评审官(GS-15)、美国联邦亚裔执行官联席会成员。


2006年,孙鹤博士从FDA辞职,成为当时第一个回国工作的FDA华人科学家,随后便加盟天士力药业,负责复方丹参滴丸的国际化之路。



孙志刚博士于2018年加入绿叶制药,任集团质量和监管事务高级副总裁。在此之前,他是印度太阳药业有限公司监管事务副总裁。


他也曾担任FDA工艺设施办公室(OPF)工艺评审II处代理主任,具体在职时间尚未见公开资料公布。 




2018年4月,温弘博士以首席科学家(CSO)身份加盟丽珠医药集团。在此之前,他在FDA担任科研领头人和资深评审,负责法规制定(包括药物一致性标准),复杂药物综合评审,药物上市后调查及NDA/ANDA/DMF/CP/CC评审。


除协调内部不同专业领域外,温弘博士也负责相关领域的科研项目立项,审核,指导。他个人的研究重点是给药设计对临床的影响。加入FDA之前,温弘博士在诺华和惠氏的11年中主持或参与了32个临床阶段药物的研发和申报,其中9个新药已获得批准上市。




深度智耀今年6月宣布前FDA资深审评专家窦金辉博士作为首席顾问加入公司。


窦金辉曾任职以岭药业研究院副院长,此前为FDA药理和生药学资深专家并领导FDA药品评价与研究中心植物药审评团队。在2002年至2017年FDA任职期间,共计6次获得CDER团队杰出贡献奖、1次FDA团队殊荣奖和1次美国卫生部颁发的最佳服务奖。




龚兆龙博士现任思路迪医药CEO。他于1998~2008年任美国FDA药物审评中心药理毒理审评员。2008年回国后担任昭衍新药研究中心首席技术官,全面参与和积极推动公司的国际化进程,使昭衍成为具有中国SFDA、美国FDA双重GLP资质,并具有国际AAALAC认证的CRO机构。


2012年,龚兆龙先后担任专注于创新药物研发的莱博药业CEO和百济神州新药开发和药政事务副总裁,参与和推动百济神州3个创新药快速进入临床开发及国外权益转让。 




赵孝斌博士于2010年受聘为FDA药审中心资深审评员,主管复杂仿制药制剂审批,重点审查多肽、脂质体等仿制药物的CMC一致性评价及其cGMP质量系统,参与了FDA的纳米药物法规指南协调工作组,制订了多项脂质体相关药物的申报指南。他拥有FDA Level III药物现场核查员资格证书,2013年获FDA CDER 特别成就奖,FDA风险评估试验项目组奖。


2014年, 赵孝斌创建白橡树医药咨询有限公司,专业从事美国FDA的IND、ANDA等申报咨询,并协助企业通过cGMP检查。


结语


众所周知,药品安全责任大如天,FDA的宗旨是帮助患者尽快拿到新药。这些审评技术官员在FDA工作期间,每天既需要仔细、甚至是“鸡蛋里挑骨头”般找缺陷;另一方面是得有大局观,从成千上万页的申报材料中找到问题的核心和关键。


这些审评技术官员离开FDA后加盟企业,“目标导向”的思维显然比一般人要强,眼光也更为长远。具体来说,他们可能在立项的时候就会考虑产品上市以后有没有临床价值,能够站在未来看现在。在此也祝愿,这些从FDA离开的技术审评官员们,以更高的视角、更多元化的方式推动中国制药产业更上一层楼。


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