信立泰、石药、南京正大天晴之后,第4家「替格瑞洛片」获批上市

白话文 白话文 来源:医药魔方
2019-09-07
替格瑞洛 汇伦

9月6日,上海汇伦江苏药业「替格瑞洛片」的国内上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为该品种第4家获批上市的国内企业。


 


替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的P2Y12血小板抑制剂,属于新型抗血栓药物,用于急性冠脉综合征患者,包括接受药物治疗和PCI治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率,被多部欧美治疗指南推荐为一线或首选抗血小板药物,是心血管领域重磅产品。 


替格瑞洛原研药由阿斯利康研发,2010/12/2率先获得欧盟批准上市,2011/7/20获得FDA批准上市,2012/11/22在中国批准上市,商品名为倍林达。2017年,替格瑞洛通过谈判的方式进入国家医保目录,医保支付标准8.45元/片(90mg)。2018年,阿斯利康替格瑞洛的全球销售收入达到13.21亿美元。



2018/8/7,信立泰「替格瑞洛片」获批上市,注册分类为新4类,成为国内首仿。2019/6/12,石药集团「替格瑞洛片」获得NMPA批准,注册分类为老6类,成为该品种第2家获批上市的国内企业。2019/7/2,南京正大天晴的「替格瑞洛片」获得NMPA批准,注册分类为新4类,成为国内第3家。2019/9/6,上海汇伦江苏药业「替格瑞洛片」也获得批准,注册分类为新4类,成为国内第4家。


除了上述企业之外,还有包括正大天晴、扬子江药业、海正药业等在内的13家企业开发替格瑞洛,均按照新4类提交上市申请。其中东阳光药业的上市申请于2月3日被纳入优先审评,理由是“同一生产线生产,申请国内上市的仿制药”。海正药业在去年10月曾公告称替格瑞洛片的美国ANDA已获得FDA的暂定批准。


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