GSK二合一艾滋病创新疗法获欧盟批准上市

白话文 白话文 来源:医药魔方
2019-07-06
艾滋病 葛兰素史克 Dovato

7月3日,GSK旗下ViiV Healthcare宣布欧盟委员会已批准Dovato(dolutegravir/ lamivudine)上市,用于治疗体重不低于40kg的12岁以上HIV感染患者。这些患者对整合酶抑制剂或lamivudine没有已知或可疑的耐药性。

 

欧洲每年新确诊的HIV感染患者达到2.5万例,通常治疗方法为三药联合。此次批准首次提供了一种每日1次的单一片剂两药疗法,Dovato由固定剂量的dolutegravir和lamivudine组成,其中,dolutegravir是一种整合酶抑制剂,可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞来阻断HIV病毒的复制;lamivudine则是一种核苷类逆转录酶抑制剂,属于常用艾滋病治疗药物。Dovato已于2019/4/7获得FDA批准上市。

 

此次获批基于代号为GEMINI 1和GEMINI 2的两项Ⅲ期研究数据,涉及1400多例HIV感染患者。结果显示,在治疗第48周时,Dovato片在血浆HIV-1 RNA <50拷贝/ml方面非劣效于三药疗法。安全性方面,Dovato双药疗法与dolutegravir和lamivudine之前的产品标签一致。

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