治疗2周,延迟1型糖尿病2年,Teplizumab命途多舛终翻身 | ADA2019

風丘 風丘 来源:医药魔方
2019-06-13
Teplizumab 糖尿病

6月10日,Provention公司在美国糖尿病协会(ADA)2019会议上报告了1型糖尿病领域的一个里程碑:连续2周静脉注射一种实验性抗体药物Teplizumab,使得高风险年轻人患1型糖尿病平均被延迟约两年。

 

PRV-031(teplizumab),是抗CD3单克隆抗体,其被开发用于预防和延迟1型糖尿病(T1D)。在之前的研究中,PRV-031一直表现出对新发1型糖尿病患者可有效缓解β细胞损伤并减少外源性胰岛素使用需求。目前正在评估最近发病T1D患者的PRV-031治疗的III期临床试验结果。

 

1型糖尿病是一种慢性自身免疫性疾病,目前全世界有上百万患者,在儿童和青少年中最常见,患者需要每天注射胰岛素来维持生存。目前,还没有有效的干预措施可预防1型糖尿病。

 

该研究于4月启动,目的是评估Teplizumab对新发(8周内)1型糖尿病的儿童和青少年中β细胞损失功能的影响。研究共招募了76名年龄在8-49岁,具有两个及以上T1D自身抗体和异常葡萄糖代谢的"风险"患者,其中72%的受试者年龄在18岁以下。受试者随机分组接受Teplizumab或安慰剂治疗。


图片来源:NEJM

 

结果显示,与安慰剂相比,单次14天疗程的Teplizumab治疗可显著延迟T1D的发作,高风险儿童和成人患者发作中位时间为48.4个月,而安慰剂组仅为24.4个月。在随访期间,安慰剂组有72%被诊断1型糖尿病,而Teplizumab组这一数据仅为43%。安全性方面,Teplizumab耐受性良好,数据与初诊患者的既往研究一致。

 

2007年,礼来从MacroGenics公司手中以4100万美元和2亿美元里程金获得了teplizumab,但在2011年开展的一项III期试验中, Teplizumab未能达到主要终点宣告临床失败。于是礼来中止并放弃Teplizumab的进一步开发。2018年,Provention从MacroGenics手中拿到teplizumab开发权,并在试验中取得了积极结果。

 

ProventionBio首席执行官AshleighPalmer表示:“我们特别要祝贺这项具有里程碑意义的研究,这不仅增强了我们对teplizumab的信心。延迟临床T1D发病是一项巨大的突破和进步,因为最近的一项研究表明,在10岁之前被诊断患有T1D的患者的预期寿命平均减少了多达16年。“

 

会议报告过后,Provention Bio股票交易成交量上涨176%。

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