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创新药的春天!国家医保目录调整品种析

孔雀 孔雀 来源:医药魔方
2019-03-13
创新药 医保
原文

按照国家医保局的年重点工作任务排,预计近日就会启动新一轮国家医保目录调整工作。考版目录的工作进度,预计案和基础数据库会在-月份先后确定,然后在-月份完成专家咨询与遴选,-月份进行医保准入产品谈判。如一切进展顺的话,那么新医保目录有望在国庆节之前出台,在年内执行。

 

由于本次目录调整工作时间紧,任务重,而且距离版目录时间又不算太长,所以可以大胆猜测一下:)基础数据库可能会采版目录调整时的数据库,然后再加入版目录数据库截日之后上市的新药数据,这其中应该会重点考虑创新药部。)应该会对各省增补和谈判的数据做一个梳理作为考。)专家库面,由于在版国家目录及省级评审时,各省都建立好了各自的专家库,所以,也仅需要在之前的基础上再做幅的更新即可直接使。

 

至于具评审案,具品种能否进入目录,大致原则应该还是笔者在年文章《终极猜想 · 最有可能入围新版医保目录的品种析》中提到的临床需求、经济因和市场因,在此不再赘述。前文中提及的没有明确的目录与谈判的边界,随着两轮医保谈判的开展,现在也可以推断出个大概的原则:一面应该是独家品种,且绝大数还在专期内,另一面应该是与目录内同类或同治疗领域产品相比,价格较为昂贵,需要进一步过谈判来降低价格。另外,这次目录评审会涉及个非医保的国家基药产品,虽然基本药物和医保目录出自于个部委,也不是说基本药物都%要进入医保目录,但在评审时应该还是会有一定的加成的。


根据从医药魔查询到的年至今在国内批准上市的新药来看,虽然整数量上仍是跨国公司的创新药产品占大数,但国内企业也开始有了很创新产品上市,数量上远远超过了版目录评审之时,这是非常让欣喜的进步。虽然理论上医保没有鼓励国产创新的义务,但从实际的既往经验来看,少还是会有一定的额外加成。


本文主要是对国家医保目录调整中的一些热门品种做出一些析预测,行文时依据国家医保局重点工作任务中着重提及的“癌症等重大疾病、慢性病、罕见病及童药等”做了简单类。抛砖引玉,还请大家提宝贵意见。


◆  ◆  ◆尿病药物


. 胰岛


当前仍没有纳入目录的重磅产品只有德谷胰岛了,从德谷胰岛当前的定价策略来看,似乎是对于直接进入目录志在必得,所以大概率会不经过谈判,直接进入目录(凡例)。

 

. -类


考虑到鲁肽已经在年谈判进入医保,在本次调整中,艾塞那肽、艾塞那肽微球、司那肽、度肽及国内的贝那鲁肽均有望进入目录。其中艾塞那肽其实是在国内上市最早的-,但在年调整目录时并没有过专家遴选,这里面可能有当时国内销售权益转移的问题,也可能是由于从产品自身角度来看,一天次给药及相对较高的价格形成了一定的阻碍。当前艾塞那肽从全国中标价来看仍然会比鲁肽的谈判价格高一些,而微球型还要更贵一些,但胜在一周一次的依从性。国内的贝那鲁肽一天次且当前价格最贵,想进医保估计要大幅降价了。而司那肽和度肽当前尚不能查到中标数据。


,无论是哪家的-,至少当前有鲁肽作为支付标准的考,预计谈判后的价格都不会超过元/日,其中艾塞那肽微球和度肽作为一周一次的长效制,如果能谈成,可能会稍高一些。我个最期待的索马鲁肽及其制,从审评进度来看,肯定是赶不上这次目录了。同样赶不上的可能还有重大专项支持的聚二塞那肽。


本类别药物的适应症限制应该会考鲁肽,越贵的产品限制可能会更严格。

 

. -抑制


跟进入版目录有个-药物一样,本次达格列净、恩格列净、格列净个-抑制很有希望进入目录,唯一问题在于价格。-的日费在元以内,相比之下-抑制的价格还是略高一些,或许有些产品会启动谈判。达格列净实际日费最低,又有国家基药加成,直接进入目录的可能性是最大的。本类别适应症限制应该会考-,即限二线药。

 

. 产品


进入版目录的个-抑制当中,有个上市了二胍产品,-中的恩格列净也上市了二胍产品,这无疑是因为二胍是尿病治疗的绝对一线药物。国际上,无论是还是,二胍产品的销量都还不错,对于高压或尿病等需要联药的慢病来说,产品可以提高患者的依从性。但对于国内的医保目录评审来说,如何为产品中的二胍买单才是关键。


当前,即使是原研的二胍价格也并不太贵,日费也仅在元左右,更何况二胍肯定是第二批国家带量采购的品种,届时日费肯定会低于元甚至.元。所以,对于这些产品来说,如果采取类似于国外的买主药送辅药的定价策略(:比如恩格列净二胍只卖恩格列净的价格),尽可能早一些将产品进入医保才是正确的选择。特别是几个专即将到期的产品,或许还可以过独家的产品来尽可能拖延一下国家带量采购带来的专悬崖。从当前的中标数据来看,格列汀中的二胍是最便宜的,相对其产品来说可能更主动一些,而恩格列净由于上市时间过短,可能难度上会大一些。药一般来说适应症限制会等同主药。

 

. 其


当前国内-、-、-均有不少在研产品,从当前的审评进度来看,估计都赶不上此次医保目录评审了,其中值得一提的是前些日子炒的比较热的海外代购产品长效-抑制曲格列汀。这个产品由于国内专面的一些问题,这两年也是国内仿制申报的大热门。但冷静的析一下,长效包括曲格列汀和奥格列汀,全球范围仅有日本上市,其中奥格列汀在欧投入了个期临床入组病,最终还是放弃了上市,一面是产品自身全性、依从性等原因,另一面重要原因还是价格与医保支付。


未来国内医保的终极目标是实施价值导向的战略性购买,按照这个既定目标,不论未来医保药品目录采取什么形式管理,所重的都应该是真实临床价值和价格的综考量。据此,国内企业无论是创新也好,仿制也好,都应该审慎考虑自身的产品管线和润预期。曲格列汀未来国内的上市、医保支付和市场前景将会是一个很好的例子,但在此篇幅有限,就不做过展开了,有机会或许可以单开一篇来聊聊。


◆  ◆  ◆管药物


. 


库巴曲缬坦是此次医保目录调整的大热门之一,唯一的问题还是在价格面。此产品国内的定价相对于国来说略微低廉一些,但比起其衰药物还是贵出太了。按最新中标价格来核算的话,日费高达元。可供考的是,版新进目录的衰新药伊伐布雷定的日费仅为.元。所以,本品虽然进入目录的概率很大,但同时谈判降价的概率也是蛮大的。视谈判结果,本产品有可能会加适应症限制,如果限成二线药还好,但如果限成其衰药品不耐受则会比较伤。

 

. 


本类产品当前国内上市的仅有依尤单,但珠单两周前获得了的优先审评资格,或许还能在截日前赶上末班车。从疗效和实际的临床意义来说,是个不错的品类,毕竟临床汀不耐受的概率约有%,但同上述的库巴曲缬坦一样,即使在国外医保支付相对国内宽松的条件下,相对高昂的定价也对支付造成了不的支付压力。这其实很好理,虽然创新靶点相对于传统比较成熟的治疗案稍有改善,但价格高达余倍,任何一个支付都会仔细验证其药物经济学面的证据是否充。鉴于此,本品类本次能否进入目录还存在较大疑问,即使进入,也会是在谈判大幅降价,外加适应症限制为汀不耐受的前提之下。

 

. 产品


米坦、奥坦、培哚普、叶……不要惊讶,这两年国内就是上市了这么的制。一面是因为自身良好的疗效、全性以及半衰期,国际上联的产品也比较,另一面其实也应该有一些中国特色。不同于国际上使的降压药以和居,中国市场份额最大的品类要属,其中最大的产品就是。


这几个产品里比较有特色的是培哚普,毕竟研究作为近二十年来最经典的管临床研究之一,所采的主药就是培哚普和,从循证证据角度来看这个产品无疑是最充的。而奥坦可能会仿照奥坦单和奥坦氢噻嗪一样加适应症限制,比起其来说会比较伤。叶的价格现在还查不到,但是因为和依那普叶是同一个厂家,估计定价也不会太低。依那普叶作为国产创新,价格比原研还贵,但也很早就进了医保目录,所以叶就算贵点,从日治疗费来说只要定价别太离谱,应该还是能进入目录的。


说起管产品,还有两个上市较早的经典产品这次有望进入目录,一个是培哚普吲达帕,另一个是辛伐汀依折麦布,这两个产品在全国数也都增补进了省级目录。

 

行文至此,恰逢国务院政府工作任务出台,文中提及“做好常见慢性病防治,把高压、尿病等门诊药纳入医保报销。”,故可以理为前文中高压及尿病产品有望在此次目录获得额外加成,相对名额限制有望宽松一些,会进入更产品。


◆  ◆  ◆中枢神经系统疾病药物

 

. 精神科药


布南色和鲁,同一家公司一气上市了个新的精神裂症新药,都还是有一定特色的。布南色的定价也不算太贵,鲁现在还查不到价格,但应该也不会太贵,这两个产品都有挺大希望进入目录。精神科产品虽然看似比较众,但从医保目录面来看一直是有额外加成,非医保的产品比较少,而且限制相对也比较少。

 

. 神经内科药


帕森病领域这两年上市了不少新药,首先是第二代-抑制雷吉兰,这个产品最大的问题是比较贵,比在目录内的第一代司来吉兰贵倍。当然雷吉兰的疗效也好不少,国内很病在上市前都在吃印度版,如果这次能降价进目录无疑对患者来说是个福音。


另一个是刚刚上市的罗高汀贴,帕森病往往依从性较差,把药物做成外的透皮贴毫无疑问可以提高患者的依从性,应该说也是很有特色的。进目录的问题同雷吉兰,想足量的话,就和雷吉兰的日费差不了,也属于比较贵的,看看能不能有谈判的机会吧。


恩朋巴是一个三药,单都已在目录之内,能提升依从性,价格面也还可以,理论上进目录没问题,但帕森这面有点众,能不能进入专家视野是个问题。


痴呆领域也新上市了一个斯的明透皮贴,这个产品的型叫做巴汀,是已经在目录里的,估计未来药监机构会把名统一的。痴呆个一线药物其实全在目录内的,目录还增补了奈哌齐崩,所以感觉斯的明透皮贴进目录机会也挺大的,特别是现在看来定价并不太贵,而且仿制产品也快上市了。


癫痫领域新上了考(科酰),由于刚上市,定价还不楚,如果定价比较理的话,进入目录的概率挺大的,特别是仿制品也快上市了。在这里感慨一下,字母司的癫痫药物可真,未来还会有布瓦坦上市,有童适应症应该比较容易进目录,但这次是赶不及了。


◆  ◆  ◆呼吸科药物


奥马珠单是全球首个批准治疗中至重度哮喘的靶向治疗药物,产品是很好,奈何实在太太太贵了,万+的疗程费,并不低的发病率,就算可以谈判降低一部价格,也不是很看好医保基能够负担的起这个产品。

 

茚达特罗格隆溴铵、乌溴铵兰特罗、噻托溴铵奥达特罗、糠氟松兰特罗、奥达特罗,当前价格数据数还查不到,本类一般来说价格不太贵就能进目录,价格度可以考新进目录的茚达特罗。


贝达喹啉、德马是个结核耐药的新药。这个产品联可以说是目前耐药结核的最后防线,但医保是否会覆盖这个产品还不好说。


◆  ◆  ◆肿瘤及重大疾病药物


. -


经过了年的个癌药谈判,还没进目录的最热门的产品毫无疑问是-了,当前上市的有纳武尤单(药)、帕博珠单(药)、特瑞普单、信迪单,而瑞珠单和雷珠单或许也能赶上末班车。


从谈判进目录的角度来看,应该说每家都有成功的可能,也都有失败的可能。首先基本上可以明确的是,谈判会按照适应症来谈,如果某产品谈判时已经有个适应症获批,谈出来的结果很可能也会仅基于个适应症,而医保支付限制会严格遵照谈出来的这个适应症,后批的适应症等同于非医保,也就是说,虽然-的整市场潜力极大,但本次医保谈判支付仅仅会涉及其中的一部。


考的价格度面,国际价格其实意义不大,药药国内定价都比国外低一些,而其产品国外没上市也没价格;慈善价格会被考;最主要还是要对疗效和价格做综考量,这其中既有相对于传统疗法,包括一线疗和现已在目录的靶向药的比较,也会做不同-产品间的横向比较。所以,最终价格虽然不至于低到几百元一支那么惨烈,但要做好相对于现有价格大幅降价的理预期。这对于外企的药药来说,得能接受中国价格是全球最低,而对于国内企业来说,也要做好现有“低价”再打个几折的准备。


谈判结果上,相比起来我个更看好外企一些,毕竟无论从临床证据的充性,还是从谈判准备和员专业程度面来看,外企都明显要更胜一筹。而从历史上的两轮谈判来看,基本上谈判失败的产品就两种情况,一种是外企谈判的价格远远低于国际价格,特别是对于专期还较长的产品,降幅是不可接受的;另一种就是少数外企和国内企业,由于缺乏明确的定价策略和专业才,在谈判时处于完全的被动局面。


特别是医保谈判发展至今,医保的专业程度和经验都在不断增长,也就是“我们在医保谈判中有更强话语权”(:此话出自胡静局长),这时国内企业再派一些业余选手出场,虽然或许这些业余选手在其如商务或者销售领域也是佼佼者,但假设谈判桌是个足球场,这么玩基本上等同于派中国国乒去和法国国足踢比赛。


另据医药魔全球新药库收录的信息,-/-可以说是全球最热的靶点,相关项目达到个。即使大部产品最终夭折,明后年上市的产品也会超过个,医保完全可以采取今年水的策略,然后再在明后年更新一轮谈判里扩大适应症范围和大幅压低价格,届时,盛况或许会堪比去年的+带量采购。虽然结局对于企业来说可能比较残酷,但对于医保来说,可以实现真正的价值导向的战略性购买,而且对于每一个保或者说老百姓来说,我们都是受益者。


. 、/


靶点当前有临床意义的适应症主要是腺癌。帕妥珠单可以认为是曲妥珠单的升级产品,吡咯主要优势在于是子药物,并且可以减轻腹泻的不良反应,这两个产品都可以和曲妥珠单联,来进一步提高阳性患者的存期。哌柏过抑制/应于+/-的腺癌患者,是在传统芳香酶抑制基础上的突破性改进。从临床需求的角度来看,这个产品都有充足的理由,只要价格谈判环节能够过关,进入目录问题不大。

 

. 


奥帕是当前国内唯一上市的抑制,其同类产品从进度来看是赶不上了。卵巢癌的靶向药目前就这么一个,进入谈判环节问题不大,价格可能会在现有慈善的基础上再降一些。

 

. 


来已经获批,同为二代的恩莎获得了的优先审评资格,或许也能赶上末班车。考虑到一代克,二代赛瑞都已经在种癌药时谈判进入目录,所以这个产品的价格也有了考区间,进入谈判环节问题不大。

 

. 


呋喹是上市有些晚了的国产靶向药,适应症是结直肠癌,同适应症的竞品主要是贝伐珠单,价格也有照,估计谈判准入的概率很大。柏普眼内照产品为雷珠单和柏普,当前定价也仅比照产品贵一点点,谈判准入的概率很大。仑伐目前适应症仅有癌,照产品大概是瑞戈非,当前定价略贵,不过有慈善,估计谈判到慈善价格左右就可以准入目录。与仑伐最近似的其实是近期“假药”事件的主角博,但原研似乎没有中国上市的计划,国内仿制肯定也肯定赶不上本次目录评审了。

 

. 受拮


加瑞克这个产品类似于已在目录内的戈舍瑞植入或者亮瑞微球,都是长效的治疗激依赖型前列腺癌的药物,但略有改进,所以进入目录问题不大,价格可能也会比戈舍瑞植入略贵一些。

 

. 烷类


法仑型属于氮芥类药物,型已经在目录内了,从全性来说是有改善的。达莫司汀属于功能基烷,结了氮芥类和亚硝基脲类的特点,而这两类产品大都在目录内。这两个产品只要价格不太贵,进目录问题不大,但这两家公司比较,产品知晓率是个问题。


. 紫杉烷类


紫杉脂质的型优势还是有的。国内只有两性、紫杉和柔比星有脂质的型,其中两性脂质进了的医保目录。应该说脂质技术可以做到减增效,是未来对于传统疗药物的一个改良向。同类还有紫杉蛋,之前没过专家遴选,八成还是因为太贵又是独家,但现在国内有家仿制产品上市,进入目录的可能性就大增了。从疗效全性面来看,这个产品对比普紫杉无疑都有明显的改善,但在能否进入目录的问题上,价格还是会起决定性作。


. 其


普乐福于干细胞移植,在国外是孤药,但国外的孤药概念和国内的罕见病概念不太一样,所以估计不会作为罕见病类加评审。国内定价未知,但正因为国外是孤药所以比较贵,所以能否大幅降价进入目录有些疑问。


芦可于治疗骨髓纤,是个癌药谈判时唯一失败的产品。失败原因八成是因为谈判价格低于国外价格太,本次不知能否会再给一次机会。即使能给机会,谈判也会比较艰难。好的一点是这个适应症也没有别的药物,而且毕竟有过妥昔单第一次谈判失败但第二次成功的例子,所以还是会有概率可以谈成功。


◆  ◆  ◆药物


按我国的防治指南版的流行病学数据,和基因型在我国较为常见,其中以型为主(.%),其次为型(.%)和型(.%),未发现基因型和型,型相对较少(.%)。混基因型少见(约.%),为基因型混型。


所以,根据按公司产品来区案的话,达韦瑞韦(型),奥比帕达塞布韦(型),艾尔巴韦格瑞韦(、型),国产的达诺瑞韦(型)其实可以划到同一档,而索磷布韦及其制可以单划一档,索磷布韦帕韦(全基因型)又是其中最能打的,更何况还有基药加成,进入目录的概率很大。


本大类竞争激烈,第一档其实也能够覆盖一半以上的患者,所以能谈进的是应该是采低价策略的产品,而全部谈进的概率不大,索磷布韦帕韦谈进的价格也是关键,因为肯定会高于第一档,所以无形中也压低了第一档的价格。


本大类的竞争激烈还源于这次谈判关联到国内第一波医保病,由于疾病可以治愈,国外的经验表明,谁能以适的价格取得医保支付,抢到前几波病就可以赢得大部市场,而最终市场几乎接近于失。所以,如果不能赶上此次谈判,如达韦等产品,未来能收获的市场就会很了。另外,瑞韦虽然国内获批,但又基本等于退市了,其实也不失为一种选择,毕竟对于跨国公司来说,国内市场虽大,但如果产出于投入那就不如放弃,而对于国内大量在研产品来说,未来能否收回成本真的是未知数了。


◆  ◆  ◆艾滋病药物


. 整酶抑制


韦及制巴米(韦&巴韦&米夫定),韦,艾雷韦的制艾考恩(艾雷韦&考比司&恩曲滨&酚诺福韦),不知道其中有没有产品可以实现整酶抑制在医保目录零的突破,国际上数一线治疗案中含整酶抑制,但国内受限于价格短期内基本无望进入免费药目录。从治疗费来看,韦已经和目录内的恩曲滨诺福韦比较接近,但艾滋病治疗经常联几类药物,目录进入相对昂贵的药物会对基造成额外负担,所以或许依旧比较艰难。


. 长效融抑制


艾博卫泰是国内首个原研艾滋病新药,也是全球首个长效的融抑制,比起制数一天一次,一天次的给药式,这个产品可以做到一周一次给药,是有些特色的,预计会进行谈判。同类品种里短效的恩夫韦肽在目录,但似乎全国断货,中标价格能查询到的也是贵出天际,没有什么考意义。


. 蛋酶抑制


达芦那韦考比司,新上市的增强型,价格也贵,考虑到达芦那韦也没在目录,感觉够呛。同类品种中奎那韦在目录,但原研停进,国内已经没有有效批文了。


. 核苷及核苷逆转录酶抑制


恩曲滨酚诺福韦这个产品可以顺带着和酚诺福韦单药一起介绍。酚诺福韦就是大名鼎鼎的,即诺福韦二吡呋()的前药物,理论适应症可以是和艾滋病,但国内单目前只批了,与恩曲滨的以及和整酶抑制组成的则是于艾滋病。价格现在未知,国外是不便宜的,而国内诺福韦二吡呋在+时候已经是几毛钱的板价,酚诺福韦系列产品这次进目录存在一定难度,除非厂家能给出一个很优惠的价格。


◆  ◆  ◆科药物


艾班大致可照伐班或达比加群,价格不太贵的话应该能直接进目录,适应症也会限制成房颤。依达赛珠单是达比加群的逆转,价格未知,但猜测会比较贵,而且略众,进目录希望不大。


比伐芦定适应症是凝,同类产品应该是依诺或磺达癸,但比起前两个的价格,实在是贵出太了,又不是独家产品,谈判也有难度。瑞普酶于急性梗栓,作为急抢救药,又是新进基药的品种,同类普酶已经在目录了,进入目录希望挺大的。  


艾曲泊帕适应症是原发免性板减少症(),照药物是新进目录类的产品,医保限制中也有,所以只要是定价和接近,进入目录应该问题不大。罗司照药物,估计也会限性贫,同上只要价格和接近,进入目录应该问题不大。


◆  ◆  ◆罕见病&童药


. 肺动脉高压


波坦在年谈判失败,但去年进了基药,仿制药也快上市了,只要不再在谈判上失误,这次目录希望就很大。立坦借着波坦谈判失败的机会进了不少省目录,效果和价格都和波坦差不,希望也很大。马昔腾坦是波坦的升级版,但价格要贵出太了,想谈判进入有点难度。


奥呱与前述个内皮受的药物不同类,还可以联,日价格现在大概和波坦差不,也比较贵,但毕竟是比较新的产品,如果能谈判成功的话,价格或许能比波坦高一些。


曲前列尔可以与以上类联,日价格现在和马昔腾坦差不,谈判成功可能性也不太大。本类产品本来上市的还有伊前列,但厂家年计划逐步退出中国市场,所以估计不会与本次目录。另外,类国际上其实也是一线药物,但国内全没有适应症,也没法加评审。

 

. 型曼匹克病


考虑到型曼匹克病数于童时期发病,发病率极低,但存期也不长,麦格司在谈判时可能还有些加成,难度在于现在日价格有点高,不过还是有一定概率能谈判成功。

 

. 阵发性睡眠性红蛋尿&非典型性尿症


依库珠单在国外大概万元/年,实在太贵了,而且从流行病学上来看,这个适应症放在国内庞大的基数下,花费算下来将是天文数字,所以,除非打个折以下,否则很难谈判成功。


. 戈谢病和庞贝氏病


伊米苷酶、苷酶α是同一家公司的个罕见病药物,按能查到的价格肯定都超过万/年,但全国能查到不少谈判准入了,但谈判价格并未公开,有些应该是有财政和慈善补贴,本次国家谈判应该会在低价的基础上再降一些,难度也是不。

 

. 四氢物蝶呤缺乏症


蝶呤当前价格超过万/年,同上面个产品,全国不少有谈判准入,国家谈判会进一步降低价格,另针对高症的特医食品也有望上市,未来还可以期待医保覆盖部特医食品。

 

. 特发性肺纤


达布和在目录内的吡非一样是国际指南推荐药物,但现在日价格是吡非的倍以上,过谈判降价也是可以进入目录的。


. 发性硬


特立氟和个产品谈判进入目录的重组干扰β-一样是指南一线推荐,曾经国内是有着重组干扰β-和重组干扰β-,但都先后退出了中国市场,导致曾经一度患者无药可,只能去国外购药或者选择二线药物。随着个产品医保谈判,重组干扰β-重新回到了国内市场,而且现在患者还有了新的选择。从治疗角度来看,本品价格现在看比重组干扰β-稍高一点,谈判进入目录应该问题不大。


. 友病


艾赛珠单这个产品还是不错的,但实在太贵了,国外价格高达万元/年,国内定价未知但是估计不会太低,而且从临床必须性角度来看,这个产品可能比起很罕见病药物没有那么强,所以进入目录的可能性比较低。


. 再障碍性贫


罗司是的铁螯,于长期输时防铁质聚积,同类品种在目录内有去铁,按日费算罗司要稍微贵一些,但当前也有慈善,算下来也并不贵少。同类还有去铁也没进目录,考虑到本类童患者居,所以按日费算价格也还可以。本类这个产品幅降价都有希望进入目录。

 

. 童药


布立海于童病、淋巴瘤患者的尿水控制,价格未知,但按常规推测估计不会很低,所以也得看谈判结果了。

 

其实国内上市的罕见病药物还有一些,但大数在国内都还没有批准罕见病的适应症,比如依达奉于治疗肌萎缩侧索硬,或是克莫司于治疗重症肌无力。考虑现在医保的智能审核系统比较发达,虽然这些产品在目录内,但超适应症使还是没法报销的,这点除非医保目录能有新的针对罕见病的规则,否则只能指望有厂家能册下来罕见病适应症了。


◆  ◆  ◆结语


讲了半天,都在讲调入目录,实际上这次目录还涉及到部产品的调出,很可能会联想到辅助药,但是经过版目录的精简和适应症加限,现在保留在国家目录内的辅助药已经并不了,对照各省报上来的辅助药数据,可以发现绝大数辅助药都是省级增补,或是在省级调整了适应症限制的产品。所以,除了少数辅助药的调整,调出目录应该还会有一些老的缺乏循证证据、实际已经退市、没有厂家产和销售的品种。特别是随着一致性评价和+的进展,很更好的二代三代药物都已经到了板价,那么自然就没什么必要在目录内保留那么老的一代药物了。


另外,关于刚才说到省级增补辅助药的问题,近期国家医保局在就医保目录管理的边界和调整权限征求意见,未来或许全国会统一成一个医保目录。如果是这样管理,那么毫无疑问有于提高全国患者的公性,也朝着未来动态调整和负面目录的管理向更近了一步,但同时确实对于区域性的流行病学问题有些不足,还有之前有一些属于医保基和财政面都比较充裕,会提前额外增补或谈判一些罕见病产品的情况,这至少对这些罕见病药物留在市场上起到了积极作,如果未来全国统一目录,那么对于谈判失败,但确实是一些救急救命的罕见病产品来说,可能厂家选择退出中国市场,最终患者无药可,又会走上“药神”的道路。所以,如何权衡公性和可及性,这确实是个难度非常高的问题,我们期待管理者和专家们的智慧,能够尽可能妥帖的制定出对策。

 

再往长远看一些,如果未来由国家统一管理目录,那么本次调整目录甚至有可能是最后一次大规模的医保目录调整,未来很可能会采取定期动态调整的式来管理目录,比如每年定期针对新药做一次目录调整和谈判。甚至可以学习国外如等评价机构,探索随时准入,或与药监审批联动准入。随着两次谈判完成,谈判资料基本上已经实现了标准,未来只要在现有的基础上进一步完善即可。员和专家面,以国家医保局及下属事业单位的现有编制比较困难,未来或可以考虑仿照,建立起一套固定的专家咨询委员会制度,对于与医保评审的专家采取聘任制。建立起完备的制度流程后,就可以针对新药随时启动目录评审或谈判,并针对独家产品制定支付标准,而非独家产品的竞争品类可以交给制定,更的考市场价格。这也是考虑到毕竟目前基统筹层次数还保留在级市一级,交由自行制定标准更有于衡基收支。


对于医药企业来说,在行业“凛冬已至”的形势之下,本次医保目录调整无疑是带来了一股春风。本文仅对其中药和物制品的重点部进行了简单的梳理,其如、麻醉、眼科等品种一样有着准入机会,而中成药品种数量常规来说会比药略少,最终预估整调进调出的品种数量虽然可能会比版目录时略少,但要考虑到这仅仅是时隔年的一次更新,而且可以预见的是,本次目录准入势必会更新大量创新产品,这无疑是对创新型企业一种切实的肯定和鼓励。


具额面,虽然不能准确的计算出准确的数字,但根据官公布的种和种药品谈判的基负担额来推算,本次目录新准入产品的医保年增支出保守估计也会在亿以上,而与这个数字相比,行业谈之色变的+带量采购所能节省的医保基应该还不到这个数字的一半。当然,这亿是建立在谈判降价基础之上的,但“就企业而言,纳入医保意着广阔的市场前景,成长的收益远可抵降价的损失”(:此话源自陈甫副局长)。从之前种产品谈判的接近年的销售数据来看,数品种纳入医保后也确实是取得了销量的大幅增长,吃到了医保享的蛋糕。


那么,对于医药企业来说,如何在未来吃到更的蛋糕呢?特别是行业凛冬之下,有些企业可能少吃一就面临着无法过冬的局面,特别是对于产品单一的初创企业来说,可能家底远不如一些老牌企业来的殷实,第一个产品医保谈判的成败,可能直接就是导致企业死存亡的大问题。关于这个问题,我认为答案是“天时不如,不如和”。无论是新药创制还是重要仿制,未来企业面对的是医保部门越来越专业的准入要求。固然一些如产品自身属性,上市时间等天时的因很重要,但及早的建立起专业的准入队伍,准确的把握政策形势更重要。大到如产品立项研发、引进等企业策略,到医保谈判、招标议价等具细节,让专业的准入才更的与进来,才不至于让投入的研发资或产品买断费打水漂,同时,准入谈判时也更可能谈出好价格,为企业赚取更理润。


最后再谈一些个的会。记得在年撰写《终极猜想 · 最有可能入围新版医保目录的品种析》的时候,在文章末尾还吐槽创新药的准入似乎越来越慢,不想短短年间,无论是从药监还是到医保,在准入环境面竟然有了如此翻天覆的变。以此速度,几年内做到与国际接轨似乎也不是什么梦想。从患者的角度出发,能有更的新药准入真的是很大的福音,特别是这次的目录评审重点也都是患者盼望已久的品类。


在撰写本文的时候,搜索一些品种时还能看到过去患者的帖子,主要都是围绕着个话题,一是哪能买到,二是什么时候能报销。很患者在享一些去国外购药的渠道,或者是讲述因病致贫的故事,看着确实让里难过,希望以后这样的故事越来越少。医保目录从年至今,本次已经是第次重大调整,每次调整都可以看出医保管理部门在目录管理面从宏观到细节的各种进步,特别是最近年的调整,更是加速了改革的步伐,朝着价值导向的医保战略购买的目标越走越快。本次是医保局成立之后的第一次调整,势必承担了新部门改革的重任和与之俱来的压力。按年前召开的全国医疗保障工作会议上提出的要求“回应社会民忧,敢于担当推改革”。在此,我们可以对本次调整一些期待,也预祝本次调整可以取得圆满成功。


机器翻译

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