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她,值得更关爱

华义文 华义文 来源:医药魔方
2019-03-08
药品
原文


你可曾知道,令你魂牵梦萦的她,也有难言之隐,也受病之苦,也需要你的关爱。都说女能顶半边天,但在类繁衍后代过程中,女性承担更职责。也正因为如此,有些疾病是女性特有或是主要发病群,这就需要医药行业中的你我给予一份关和付出。

 

本文针对常见妇产科疾病,简单介绍一下新近批准或在研的药品与器械,希望有助于大家对女同胞们一点了。




引子

 

世纪五六十年代震惊世界的“反应停”事件,不仅成就了弗朗丝·凯尔博士(   , .., ..)博士的英雄名,也奠定了国在药品监管领域的全球领先位,同时留给一万个“海豹婴”及其家庭无限的苦。这一事件虽然过去了半个世纪,但时至今日仍然被反提及,时刻提醒着医药行业新产品研发过程中全性研究的重要性,也告诫着医药产品监管部门科学严谨审评的意义。

 

不过,们往往忽视了一点,那就是事件的起因:妊娠期呕吐(    ,),俗称孕吐或晨吐(   ),古称为害喜。这是怀孕初期的孕妇所产的恶、呕吐等现象,常在晨起床时其症状最为严重。根据不同文献析,全球约%-%孕妇经历孕吐,而妊娠剧吐( )的比例约为.%。这个阶段有难受,有过妊娠经历的女性深有会,至于没有相关经历的士可以咨询过来。

 

当然,身为女性,一中可能遭受的苦远不如此。

 

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大姨妈来了,别烦我

 

上初中那会,男们发现女们十矫情,而且还有一项特权,那就是动不动就可以跟育老师请假,可以旁观或者在教室里待着。后来男们才渐渐了到女们每个月总有那么几天都有一个称为“大姨妈”的亲戚定期来访,而且给女们带来很不便。最为常见的表现是经(, ),严重者可布芬、对酰基酚等药或激类避孕药疼。还有一种表现则需要使“想怎么动就怎么动的姨妈巾”,但如果流量过大,就可能是一种病症了。

 

月经过

月经量每月超过,就是月经过。但是如何判断是较为主观的,大概每-个时就湿透一大的卫巾或卫棉,就说明月经量偏。根据不同文献统计,在育龄期女性中%-%有月经过,发率随年龄增长,在停经前到达峰值。

 

环,前段时间成为热门话题是因为关于在牙中添加此物是否规的讨论。临床上,这是一种于手术中的老药了,早在年就由日本女科学家冈本歌子( )发现。但是直到年月才被国批准于月经过,该产品是来自全球知名妇产科制药公司瑞士辉凌制药()的。

 

除此之外,治疗女性相关病症似乎都离不开雌激,月经过同样如此。年月,国批准拜耳于治疗月经过。本品一个疗程包括,包括

深色含戊雌二

中红色含戊雌二和诺孕

浅色含戊雌二和诺孕

深红色含戊雌二,以及

色空

 

治疗手段不仅有药物,还有器械,例如 开发冷冻疗法仪器。和现有子宫内膜切除仪器不同的是,该产品无需热源,也无需麻醉镇静,全程不到三钟。在仪器探头达到子宫底部,二氧氮放从而使充气袋迅速膨胀并与子宫内膜接触。二氧氮可以冷却目标组织,而充气袋可以避免对周围组织产不必要的损伤。

 

年, 迎来了收获,先是在月完成国的关键临床验开始收集整理数据准备申报上市,很快在月获得欧盟认证,于已育女性绝经前月经过。月又与已经拥有%股份的行业巨头波士顿科学( )达成协议,一旦在年月日前获得国批准就以.亿元收购剩余%股份。然而就在辉煌的年即将画上圆满句号的时候,突然爆出公司质量副总裁涉嫌过空壳公司贪污万元。尽管公司采取措施并声明不影响产品在国的上市计划,但是波士顿科学认为受到欺诈宣布取收购计划。在商谈无果后, 于年月日起诉波士顿科学要求其履行先前达成的收购协议。开庭日期定在年月日。



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个娃,好辛苦啊

 

世间最神奇的事情无疑是命的孕育,繁衍息、开枝叶是命的本能,子孙满堂是每个所向往。然而,先别说“推干就湿,耗尽,看着们成,教们堂堂正正做,甚至指望们克绍箕裘光大祖业”,纵然现代医学如此发达,光是十月怀胎、一朝娩就已经让母亲在鬼门关走一遭了。

 

不孕不育

 

想要传承后代,首先是能够顺怀孕。但是,在全球范围内有将近%的适龄夫妇因各种原因正遭受不孕不育的困扰。而在中国,大约八对夫妇中会有一对在尝怀孕一年之后仍然没有受孕。加上放开二胎政策后高龄夫妇备孕,我国的不孕不育率预计会从年的.%上升到年的.%。们中许寄希望于外受精(  )这样的辅助殖技术,俗称管婴技术,是指将精子和卵子取出后在外受精,形成受精卵,再将受精卵在外继续培养一段时间,将所形成的胚胎移植入母子宫的助孕技术。但受各种因影响,管婴并不总能成功。

 

致力于女性殖健的瑞士公司开发的作为一款催产受拮,有望减少子宫收缩,增强子宫流量,提高子宫内膜对胚胎植入的接受程度。在年从德国默克获得全球权益。在已经结束的一项期临床验结果来看,显示相比慰的成功率提高-%。虽然仅有区区%左右,但是对于不孕不育症夫妇来说已经增加了很希望。已经于年月在欧洲启动另一项期临床验,并计划在年底在欧洲提交上市申请。

 

正在开发的-是一种寡肽激动,可以在辅助殖技术中于治疗女性不孕。是一种天然肽,刺激促性腺激放激()放。这种激是青春期发育和持正常殖功能所必须,包括精子成、卵泡成熟和排卵,以及女性雌激和孕成和男性睾成。该项目正在进行期临床验,预计在年上半年公布初步数据。其实这家致力于女性健的公司为业界所津津乐道的不是手上的项目,更的是其背后的传奇色彩(见:最牛:成立个月,募资$.亿,估值$.亿)。


不过,虽然历经艰辛,但成功怀孕还只是第一步,在妊娠过程中还会经历很坎坷。

 

子痫前期

又称先兆子痫,指妊娠周后,出现水肿、高压、蛋尿,并兼有头、眩晕、呕吐、上腹不适、视力障碍或压收缩压在毫米汞柱(.)以上。如果得不到及时有效干预,有可能发展为子痫甚至产妇死亡。综各类文献报道,子痫前期的发病率在%-%之间。子痫前期加上子痫是造成产妇死亡的四大原因之一(其余为产后出、感染和不全引产),占比%-%。

 

国制药公司正在开发一项治疗子痫前期的药物高辛免原结段(羊源),该项目从另一家国公司 处获得。后者已经在年中期启动了/期临床验,预计在年上半年公布数据并计划在年下半年向国提交上市申请。此前,国已经授予孤药和快速道资格。

 

早产

类正常妊娠周期是周,而妊娠不满孕周娩即为早产。按照妊娠周期又可以将早产为:

少于周,极为早产,占比约%

-周,重度早产,占比约%

-周,中度早产,占比约%

-周,轻微早产,占比约%-%

 

全球每年约有万早产,各个国家的早产率差异较大,范围%-%。其中北欧区为%,而撒哈漠以南非洲区及部亚洲国家超过%以上。我国早产率约为%,接近欧洲区.%,甚至优于北区的.%。但即使如此,鉴于我国庞大基数和每年新数,每年的早产绝对数仍然高达约万,约为印度的三之一,高居全球第二位。

 

国制药公司的另一个产品己羟孕于年月被国批准于预防早产。本品原研是公司,后来辗转被获得。

 

瑞士公司正在开发的是一种新型的前列腺(α)的受拮,目前正在进行于早产治疗的期临床验。α收缩子宫肌层,造成羊水之前和成期间代谢产物增加。α也上调酶引起宫颈扩张和膜破裂。过特异性抑制α受,并全控制症,它不仅具有抑制子宫收缩也能防早产导致宫颈变。

 

在已经完成的期第一部开放标记临床验中发现,共位有早产症状的孕妇中有位在药天内没有娩,只有位在药第天娩。目前已经在欧洲和亚洲部国家启动期第二部盲临床验。

 

怀胎十月,一朝娩。新命降临间,全家沉浸在添丁喜悦之中,这个时候焦点集中在新上,但是不要忘记还需要持续关产妇健。

 

产后出

 

《活着》 是中国当代文学一部重要作品,也是新中国电影史上难以忽略的重要作品。其中有一个情节是这样的:福贵的女凤霞难产,女婿万二喜找来了被关在牛棚里饿了三天的资深妇产科医王医。饿坏了的王医将福贵买来的七个馒头一气吃下,又喝了水,胀得无法动弹了。此刻,凤霞虽然尽力气下一个男孩,但出现产后大出,面对这种紧急状况,一帮子抢班夺权的红卫兵护士手足无措,而经验丰富的王医已经昏过去。可怜的凤霞,因为时候一场高烧成为聋哑,都没能发出呻吟就这样走完了这苦命的一。

 

产后时内阴道失量超过即为产后出,如果超过就是重症。前面提过,产后出是产妇死亡的四大原因之一。全球产后出的发病率约占娩总数的%。产后出导致产妇死亡率占娩总数的千之一,绝大数发在欠发达区,而发达区控制在十万之一。

 

正因为在欠发达区产后出造成产妇死亡的风险极高,因此便于运输储存的药物十重要。世卫组织联国默克和瑞士辉凌开展了一项热稳定贝缩宫的研究,其中热稳定贝缩宫由辉凌免费提供。这种药品不需要冰箱保存,在摄氏度和%相对湿度条件下可以保存年。由于欠发达区也集中在温湿度较高区,医疗条件落后,因此这种药品对于该区降低产妇死于产后出大有裨益。

 

前文提到的老药环也同样适于治疗产后出,机理其实是一回事。只不过,由于产后出属于急症,因此型采的是,而前文提到于月经过则采经。

 

除了采药物进行治疗,国公司在研发一款器械。该产品真空产负压,促使子宫迅速收缩,自然关闭管开,从而达到快速的效果。在已经完成的初步验中,位产妇都能在数钟内迅速有效控制产后出。年月,公司完成万元轮融资以关键临床验支持向国提出()申请。该验计划在国招募位产妇。


产后抑郁

虽说孩子诞是一件开的事情,但是大约%-%的新妈妈都会在娩后有情绪波动,这种现象称为“ ”(婴忧郁症),一般持数时到数天,可自行退,加抚即可,无须治疗。另有%-%新妈妈会患上产后抑郁,主要表现为情绪低落、了无趣、健忘、焦虑、失眠以及易发怒,持续时间有数周甚至几个月,这就需要采取治疗措施了。严重者会患上精神疾病,甚至导致自杀,就必须住院治疗,这个比例大约是.%-.%。

 

其实,于治疗抑郁的药物有不少,但常临床验都不会入组妊娠期或哺期女性。因此,这些药物在临床上使也都是存在风险的。因此,如果有一款直接针对产后抑郁的药物,那对于受此折磨的新妈妈来说是非常有帮助的。

 

国 公司专于中枢神经系统疾病新药研发,有一个静脉给药项目于治疗产后抑郁。是一种可同时作于突触和突触外受的变构调节。神经递质受活动的变构调节能产各种不同程度的所期望的活动,而不是完全激活或完全抑制。

 

该产品早在年月就已经被授予突破性疗法资格。年月向国提交了的新药上市申请,并且在同年月被国两个咨询委员会以:压倒性过支持其上市,不过需要另行提交一份包含全使保障措施的风险评估和应对策略案(    )。很快就提交了这份案,不过需要更时间审查这份案,因此日期从原先的年月日推迟到年月日。这会是给广大新妈妈的一份迟来的三八节礼物吗?让我们拭目以待。

 

性欲障碍

 

食、色,性也。但是类的本能也可能会存在困难。男常见的性功能障碍可以过万艾可、希爱力、必劲等耳熟能详的药物促进循环,提高性功能。女却不一样。最常见的女性性功能障碍是性欲障碍,是对性幻想和性行为欲望的缺失。这是一种精神疾病,发病率约为%。

 

年月,国批准氟班色于治疗绝经前女性广泛性欲障碍。一时间引起热议,也被称为“女性伟哥”或“伟姐”。这个产品原本是勃格殷格翰手中近乎烂尾的项目。公司年接手后以死缠烂打的劲头获得批准其上市,仅仅个月后,以亿元收购。但是,是一款存在天然缺陷的药物,起效慢,甚至需要提前数周每日,明显不符实际需求;加上眩晕、低压、昏迷和嗜睡等不良反应,且不能与酒精同时,根本不受市场待见。原本以为大卖,销量实际上差强意。甚至销售团队都被了。


正因如此,下一款“女性伟哥”更值得期待了。国公司的的日期就在年月日。这是一种首创的黑皮质受激动,具有一种新颖的作机制,能够激活大脑内与正常性欲和性欲唤醒反应的内源性黑皮质路。申请的型是一种预充式一次性自动笔,由女性患者进行自我皮下,相比型,显得不是那么浪漫。年月,将北权益转让给,同年月将中国(包括大陆、台湾、香港、澳门)权益转让给星医药,月将韩国权益转让给。


相比,们可能还是更加期待型,毕竟便许,且没有挨一针的。国物制药公司的是一种制,含有两种抑郁药非和曲。设计的处配比可以使得巴、-羟色和去上腺保持衡,而这正是在内调节性抑制和性兴奋的三种神经递质。目前正在推进期临床验,后续将以()()途径申请上市。

 

避孕


虽然孕育命是一个神奇的过程,但并不是在任何时候都期盼着新命的,尤其是要得到男女共同认可。然而在以往,是否使避孕套的决定权,更掌握在男性手上。考虑到使感、获取途径或育目的,即使有避孕套,女性也往往也没有办法阻性行为带来的不断怀孕的结果。而避孕药的诞给女性提供了更的选择权,不必纠结男性愿不愿意使,女性自己掌握主动权。

 

在过去半个世纪,类已经发明了很种避孕药。除了常见的药,还有、埋植、阴道环、避孕贴等。女性可以根据自己的活喜好自主选择适自己的避孕式。

 

德国制药巨头拜耳研发的新型长效宫内节育器在年先后获得国和欧盟批准上市。是一种新的低量左炔诺孕宫内系统(-),可随时取出,在取出后女性可快速恢正常育能力。是一个型、柔性、塑料材质的形设备,含有.的成激左炔诺孕。尺寸为毫米  毫米,置管直径为.毫米。一旦放置于子宫内后,能够持续放低量的左炔诺孕,可提供长达年的避孕效果。

 

对于国公司来说,年月原本是收获的季节,然而等来的是国的完全回函。该回函中指出公司开发的低量激避孕贴黏附力检测法存在缺陷,对第三产商审计中发现观察项,以及对内黏附性欲临床验结果之间的关系存在疑问。在与下属骨科殖和泌尿药物咨询委员会商讨之后,公司决定开展与另一款上市避孕贴产品进行关于黏附力的非劣对比研究,预计在年第一季度完成验,并在上半年再度提交上市申请。采公司专有技术在七天中递送炔雌二和左炔诺孕。该产品每周一贴,共三周,另一周无须使贴,可以提高使者顺应性。

 

是一种阴道避孕药环,形状是一个柔的硅橡环状物,直径约.厘米,环内含醋烯诺孕( )和炔雌二。使时放置在阴道:放置天、取出天,可避孕天。放置期间,所含的激会过环壁按一定速率放,被阴道粘膜吸收,发挥避孕作。妇女可自己放置和取出,每个可重使年。该产品在年月被国批准上市。

 

除了最为常见的激类避孕药,还有一些非激类产品已经批准上市或正在为之努力。

 

乌司()是一种选择性孕受调节,对孕受有拮和部激动作。它与内孕受结从而阻孕与孕受的结。年和年先后被欧盟和国批准规格上市于时(天)内无保护性交或避孕失败的紧急避孕。另有规格批准于治疗子宫肌瘤。

 

国公司开发的是一种功能阴道调节,含有左旋、柠檬和重酒石钾。公司开发成凝,可以将阴道调节到正常范围.到.之间,从而保持性环境,这可以抵御精子以及病和细菌病原,但是对健菌群无害。早在年,公司就提交过新药上市申请,但是在年月收到国开具的完全回函,指出在国和俄罗斯的队列研究中存在差异。在重新进行临床验后,如果顺,公司计划在年第二季度提交新药上市申请。本品还在开发于细菌性阴道病和淋病等妇科疾病。

 

除了药,也有器械。开发的一款女性永久避孕系统,无须麻醉或植入。这其实是一种物聚物,可以使自身在输卵管中启动伤修从而形成伤疤组织,实现永久关闭输卵管。在早期验中,没有发现明显不良反应,并已经开始一项位受者的关键验,目前已经完成位受者验。

 



更年期大妈不是好惹的

 

月经到来,意着女性开始发育,也伴随着各种苦恼,逐渐具备育能力。而停经则意着女性育期的结束。虽然月经褪去是一种自然理现象,但是也会给女性带来诸不适,影响活质量。这些症状包括潮热伴随盗汗、睡眠紊乱、关节疼以及泌尿殖系统症状,包括性欲低下、性交困难和膀胱失禁。引起上述症状的主要原因是雌激水变,而造成这一变的原因便是卵巢老。约%绝经后女性都会出现至少一种停经症状。这就是常说的更年期犯了。

 

管缩症状

 

停经会导致中重度管缩症状,俗来说就是更年期女性因自身激水下降而导致的更年期症状,常表现为潮热和盗汗。随着卵巢停产激,循环雌激水降低,会经常发引发管缩症状,以及睡眠和情绪紊乱和泌尿殖系统问题。潮热(包括盗汗)是最常见的症状,%的女性受此影响,其可使衰弱,并在绝经后持续数年。

 

既然是激水下降导致的症状,那直接补充激就是一个不错的办法。辉瑞的(雌激和巴昔芬结物)于年月被国批准上市。年月国批准公司的上市,该产品由毫克雌二和毫克构成。这是批准的第一款物相同(-)的组激代疗法,即在子上与女性内产的激相同。

 

不过直接采激代疗法,会产一定不良反应。如最常见的不良反应(≥%)包括房胀、头、阴道出、阴道溢和骨盆疼。已经批准上市的非激疗法有年月制药的(.低量磺帕罗汀),而等以上规格则被批准于治疗抑郁症。

 

制药在开发的非激疗法并不是新物,而是从众老药中寻找全性得到充认知的活性成,即氢溴右芬。该项目-已经完成期临床验,最终将过()()途径申请上市。

 

神经元可以增加卵巢的雌激成并在温度调节中发挥作。当更年期卵巢不能成足够的雌激时,神经元会放出更的信号。这些信号将同时影响女性温调节,进而因其潮热的发。比时公司开发的蛋偶联受()即受拮可以过直接作于神经元来减少的调节活动。该公司在年被斯泰来整收购。目前,已经完成期临床验,在大部队列中四项终点全部达到。目前正在准备期临床验。

 

英国公司已经完成第三轮融资,获得万英镑于-的临床验。该产品同时作于和受,于改善包括潮热、睡眠和情绪问题在内的种绝经期症状。目前在进行期临床验,预计于年底获得初步数据。

 

应该说制药公司对这个疾病的关还是比较的,其实此前批准的药物还有不少,在此不一一列举了。

 

绝经期泌尿殖综征


又称外阴阴道萎缩( ,),是阴道组织雌激减少引起的一种常见的慢性进行性病症,症状包括阴道干燥、刺激、瘙痒、疼、灼烧、尿频尿急以及性交困难等。该病症在女性一任何阶段都有可能出现,但更常见于绝经后,绝经后的发病率约为%,而且其中%-%患者并未选择就医,也只有%患者会获得相应治疗。由于绝经期外阴阴道萎缩与理、组织和剖学相关,因此和管缩症状(潮红、盗汗)不同的是,如果不采取治疗干预,外阴阴道萎缩是不会退的。

 

不过,既然同管缩症状一样都是由激水下降导致的症状,那直接补充激同样是一个不错的办法。年月国批准公司的上市,这是一种雌二阴道插入物,于治疗绝经引起的外阴阴道萎缩症状之一的中重度性交困难。

 

普睾(脱氢异雄,)主要由上腺皮质和卵巢产,是绝经后女性性腺外激的重要前。及其转为雌酚或睾,睾随即在性腺外组织内(如大脑、骨骼和脂肪)演变为雌二或氢睾。年月,国批准的上市,这是一种普睾阴道插入物,于绝经期因雌激水下降引起外阴阴道萎缩导致中度至重度性交疼的治疗。

 

奥培米芬()由日本野义公司开发,并在国(,年月;年月)和欧盟(,年月)批准上市,于治疗绝经引起外阴阴道萎缩的症状,包括中重度性交困难和中重度阴道干燥。其中北市场权益后被收购。

 

绝经后骨质疏松


骨质疏松是骨强度显著下降的一种骨病,后果是骨折风险上升。根据世卫组织,全球%的岁以上女性患有骨质疏松。造成老年女性骨质疏松的主要原因是绝经后雌激缺失。我国老年骨质疏松的发病率约为.%,男女比例约.:.。

 

目前市场上治疗骨质疏松的药物主要成四类:)抑制吸收,即抑制成骨细胞的二磷类药物,如诺华的来膦;)选择性雌激受调节,如礼来的雷昔芬,以及前文提到的辉瑞的(雌激和巴昔芬结物);)促骨成的状旁腺类似物,如礼来的特立帕肽;以及)单药物,如进的受激动诺单。

 

目前的研发重点也集中在后面两类药物。如年月被国批准的也是一种状旁腺激相关蛋[(-)]类似物,能与状旁腺受结,从而起到调节代谢,促进骨骼形成的作。最初由研发,后转让给 。

 

而进与联开发的是一种靶向抑制骨形成信号路的单药物,可抑制骨硬蛋()的活性,从而加速骨形成,同时可减少骨吸收。本品已经在年月日获得日本批准上市。虽然国在年拒绝批准其上市,为此进和补充研究重新提交申请。年月日宣布下属骨科殖和泌尿药物咨询委员会在以压倒性优势投票过支持本品上市。欧盟也正在审评之中。随着本品陆续在主要国家批准上市,进在骨质疏松领域的位得到进一步巩固。


 



广告说洗洗更健,男问为啥啊?

 

女阴阴道念珠菌病

 

念珠菌阴道或女阴念珠菌感染,大数是由念珠菌引起。约%-%成年女性一中会出现至少一次,且%女性会发。如果每年患病三次及以上就称为发性女阴阴道念珠菌病(),影响约%-%女性。疾病发在育龄期女性,在妊娠最后三个月也是较为常见的,而到了绝经期后就减少。

 

是结构独特的葡聚成酶抑制,被世卫组织认可为全新类别三萜真菌药。本品原本由和国默克联开发,后被默克放弃并由继续开发于种真菌感染治疗和预防。目前于治疗女阴阴道念珠菌病的临床验处于期,计划在年提交上市申请。

 

国 公司的-是一种真菌抑制,可以阻断真菌细胞膜重要成麦角固的产,目前正在开展期临床验,预计年下半年完成。

 

细菌性阴道病


细菌性阴道病是阴道最常见的原因,治疗一个月后的发率约%-%;这也是育龄期女性阴道溢最常见的原因,占全部病例的%-%。细菌性阴道病发病与正常阴道菌群变有关,如从菌变为包括兼性厌氧菌在内的种细菌,新菌落产挥发性,以及阴道上升到.以上(正常范围.-.)。

 

国公司的塞克硝是一种强效-硝基咪,于年月被国批准上市,于治疗成年女性的细菌性阴道病。这是唯一一款治疗细菌性阴道病的单疗法。

 

前文提到过国公司开发的凝是一种功能阴道调节,可以将阴道调节到正常范围内。除了可以抵御精子,也可以灭细菌病原。目前也在开发于细菌性阴道病。

 

国开发的 是一种非水性阴道凝,于治疗细菌性阴道病和预防发性细菌性阴道病。本品已经在欧洲和澳大亚批准上市,不过国在年月提出需要更临床数据。

 

上述五个菌药品种都获得了的认证资格。




啥才是真正的老窝?

子宫肌瘤


这是子宫滑肌增形成的良性肿瘤,较为常见,基本上都发在育龄期女性,发病率为%-%,风险随年龄增长,到停经时达到峰值。一部子宫肌瘤没有症状,所以也不会被诊断出来。子宫肌瘤常会引起经期疼、非经期阴道出、不孕、贫等。另外,对于症状性子宫肌瘤,最常见的治疗手段是子宫切除术。

 

前文提到的乌司规格已经被欧盟和国批准上市于紧急避孕。乌司作为一种选择性孕激受调制器而发挥作,其直接作于三个目标组织,即子宫内膜、子宫肌瘤和脑下垂的孕受,该物以规格也被欧盟批准于治疗子宫肌瘤。不过由于有几位患者因药产严重损伤,因此药物警戒风险评估委员会经过审慎调查,建议对其药进行限制,采取措施来降低该药损伤风险,包括禁于已知脏问题患者,在治疗前中后进行功能检测,以及告知患者相关损伤风险。正因为存在上述全性问题,虽然选择以治疗子宫肌瘤患者的子宫异常出症状申请上市,不过还是在年月被国拒绝。

 

武田开发的在年月日被日本批准上市,于子宫肌瘤的治疗和症状,包括月经过、下腹、腰和贫。是一种促性腺激放激()受拮,能够迅速降低女性雌激和孕激。需要特别提一下的是本品在日本及特定亚洲国家以为的权益属于。已经在全球范围内开展治疗子宫肌瘤相关月经过和子宫内膜异位症相关疼期临床验各两项。

 

前文提过的同样致力于女性殖健的瑞士公司也有一个受拮,目前正在进行关于子宫肌瘤相关月经过的期临床验,以及完成了关于子宫内膜异位症相关疼的期临床验。

 

子宫内膜异位症

内膜细胞本该长在子宫腔内,但由于子宫腔过输卵管与卵巢、盆腔相,因此使得内膜细胞可经由输卵管进入卵巢、盆腔及子宫邻近区域异位长,这就形成子宫内膜异位症。该病症在育龄期女性中的发病率约为%-%。其中%患者有慢性盆腔疼;% - %的患者会引起不孕。此外,子宫内膜异位症患者罹患卵巢癌的风险也会增加%-%。子宫内膜异位症确诊周期较长,从症状出现到确诊均需要.年。

 

 年  月  日,国批准艾伯的于治疗因子宫内膜异位症导致的疼。是一种拮,过抑制脑垂促性腺放激受,最终降低循环中性腺激水。此外,本品治疗子宫肌瘤的期临床验也正在进行中。

 



癌症,众疾之皇

 

腺癌

在全球范围内,腺癌是女性中最常见的癌症,年新增病例超过万例。中国女性腺癌发病率在个国家中居第位,死亡率居第位,均处于全球较低水。但由于我国基数庞大,女性腺癌发病例数和死亡例数别占全球发病和死亡的.%和.%,在世界范围位居前列。

 

女性腺癌别位居我国女性恶性肿瘤发病率和死亡率的第位和第位。年发布的数据是约.万例,占女性恶性肿瘤发病的.%;而年发布的数据是新增病例约为.万,占女性恶性肿瘤发病的.%,呈现上升的趋势。

 

近几年国已经批准了款腺癌靶向药物,如辉瑞的抑制和三款/抑制,别是辉瑞的,诺华的和礼来的,以及早些年罗氏不断升级产品曲妥珠单()、帕妥珠单()和曲妥珠单-坦新偶联物()。而国公司的在年月获得了国授予快速道资格对于曾接受过曲妥珠单和帕妥珠单治疗无效的转移性腺癌患者,该药物的关键性期临床验达到主要终点,预计年内向提交上市申请。本品中国权益已经被再鼎获得。

此外,还有项最值得关的治疗腺癌新药期临床验:别是的曲妥珠单-、和。


上述药物基本上都是于阳性腺癌。而占腺癌的%-%的三阴腺癌一直在期待治疗手段实现突破。

 

原本在年月, 的药物偶联物 预计会被国批准于治疗转移性三阴性腺癌(),然而等来的却是一封完全回函。缺陷不是临床有效性或全性,而是药学面的原因。 是由靶向-原的源与疗药物伊立(一种拓扑异构酶抑制)的代谢活性产物-偶联而成。-是一种在%以上的中表达的细胞表面蛋。本品曾被国授予突破性疗法资格。

 

值得一提的是,罗氏-产品联蛋紫杉()一线治疗-阳性局部晚期或转移性也获得优先审查资格,日期是在年月日。如果获批,与组将成为治疗-阳性转移性的首个癌症免治疗案。


卵巢癌


全球每年新增卵巢癌病例接近万,死亡数突破万。我国女性癌症死亡患者排第十位是卵巢癌,但发病前十位中没有卵巢癌。尽管我国卵巢癌发病率相对较低,但庞大的基数仍然使得我国的卵巢癌负担巨大。年我国新增病例约例,死亡例;而同期国别是例和例。从这些数字中可见这种癌症的凶险程度。

 

近几年被国批准上市适于卵巢癌治疗的药物有三款抑制,别是斯的、的和的,其中最后一个药物是首个在药之前不需进行或其它物标志物检测的抑制。此外,还有罗氏的贝伐珠单()。包括香港在内的中国权益已经被再鼎获得,年月已经在香港批准上市,而年月在大陆的上市申请已经获得受理且授予了优先审查资格。


年月日,宣布 的期临床验未能达到主要终点:无进展存期。 是一款靶向α(叶受α)的偶联药物(),其将能与α结的源单克隆和能够产细胞性的子过二键连接起来,属于领域α靶点的全球首创(--)。α是一种在卵巢癌中过度表达的蛋质,在大部(-%)上皮性卵巢癌呈持续高水表达,而在正常卵巢上皮中并没有表达,应该是一个很理想的治疗卵巢癌的靶点。然而,早在年卫材的也折戟于项临床验,原因同样是未达到无进展存期的主要终点。

 

子宫内膜癌

子宫内膜癌在全球女性癌症患者中处于第位,在国家处于第位。在我国女性癌症发病率处于第位,占比有上升趋势,但死亡率排名在十位开外。子宫内膜癌完全可以治愈,主要治疗手段是子宫切除术。%以上患者可以存活年以上。

 

但是专门适于子宫内膜癌的药物却很少。除了几十年前批准上市孕于辅助治疗,就只有年月国批准帕博珠单()于微卫星不稳定或错配修缺陷的不可切除或转移性实瘤患者。年月,帕博珠单联乐伐治疗晚期或转移性非微卫星不稳定高或错配修完整的子宫内膜癌获得  突破性疗法认定。

 

国 公司也有一个-单药物-,在年月宣布在开展的有关-的中临床验已经进入到队列扩展研究阶段并开始入组微卫星不稳定高或微卫星稳定子宫内膜癌患者。前期初步数据表明-在规定量下全且耐受良好的,治疗相关不良事件与市售-/-一致。

 

宫颈癌

在全球范围内,宫颈癌在女性癌症中排第四位,年新增病例超过万例。在我国,宫颈癌在女性癌症发病率排第位,而死亡率排第位。宫颈癌主要是由头状瘤病()感染引起。默东的九价宫颈癌苗可以防御%由引起的宫颈癌。虽然我国已经以极高效率批准默东的九价宫颈癌苗进上市,但是由于产能严重跟不上国内巨大需求,时至今日仍然一难求(见:年终盘点:年制药圈十大热词)。

 

们除了热烈期盼更更好的宫颈癌苗,也希望能够有治疗性产品问世。由国公司开发的( )是一种靶向单核细胞增性李斯特菌( ,)的免疗法,将减的活性李斯特菌进行基因改造,产癌细胞对癌症原,同时破坏肿瘤微环境保护免攻击的自然防御而攻击相关癌症。本项目被国授予快速道资格和孤药认证。这个被众寄予厚望的项目却经历波折。先是年月因为在与斯联药的/期验时发受者死亡,而被叫停。年月又因为药学研究()相关问题被暂停期临床验招募患者。后续如何,大家默默祈祷吧。

 



害喜?害惨了!

 

或许读到这里,你还在疑惑。本文最开始提到的孕吐,既然度被证明是对胎有害而不能使,那孕妇面对苦的孕吐是不是就束手无措了呢?当然不是,除了补充、指压按摩和针灸之外,活习惯上意少食餐、高碳水、低脂肪以及适当摄入姜制品等措施之外,年月国批准了公司的(敏+)专门于治疗妊娠期恶呕吐。

 

其实早在年国就批准含有环+敏+的三一药物,商品名。由于发现环并无益处,因此在年开始改为敏+二一药物。从世纪 年代后期及整个  年代,很研究报道对该产品的全性产质疑,特别是怀疑会引起出缺陷。由于“反应停”事件阴霾久久不能去,在国中产巨大阴影,加上主流媒也进行相关报道,律师事务所发起宣传运动,导致产商面临成百上千起诉讼。终于,产商无力应对,在年宣布产品撤市,就此国市场上没有任何一个药物是专门于治疗孕吐。然而,流行病学研究发现产品撤市后的年期间,因孕吐住院病例翻番,但出缺陷基本保持稳定。

 

年后,国 对  的批准是基于一项随机、慰对照临床验的全性及有效性数据,同时也考虑了敏+药物不具有致畸作的广泛数据,但是 将继续仔细监测  上市后的使数据。




她,值得更关爱

 

以上种病症和对症药物只做了简单列举,但其实很容易就发现,原来有那么病症可能肆虐你身边的她。或许现在可以更加深刻了她的是难言之隐,同时是不是更加会到:

 

她,值得更关爱!

 

特别声明:本篇不适于求医问药。如有相关疑惑,请前往正规医疗机构咨询。


机器翻译

         ,     ,    ,    .       ,       ,    .  ,            ,               .

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