医药魔方 / 最新资讯 / 正文

创新药临床数据汇总:百济神州、、南京传奇、、……

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2018-12-05
百济神州

国当时间月日-日,第届国学年会()在圣亚哥隆重召开。各大药企、物技术公司在大会上踊跃发布了病相关药物的临床数据。本文汇总盘点了百济神州、艾伯、诺华、南京传奇、……数家明星公司的临床验数据。


 .百济神州


百济神州在此次大会上一共公布了项临床验研究,别是:


. 雷珠单单药治疗/ 中国患者的关键性期临床研究

临床验登记号:

入组患者:先前接受治疗失败、病情进展或先前接受至少两项系统治疗且不适的患者

入组数:例

疗效可评估数:例

中位随访时间:.个月(.-.月)

客观率():.%(/),为.%(/),为.%(/)

中位持续时间():尚未达到

中位无疾病进展期():尚未达到

不良事件():数为一级或二级,其中患者最常报道的治疗期间出现的不良事件()包括发热(.%)、状腺功能减退(.%)、重增加(.%)、上呼吸道感染(.%)、咳嗽(.%)、细胞减少(.%)及瘙痒(.%);三级及以上出现在.%的患者中,包括最常报道的上呼吸道感染(.%)及肺组织症(.%);四位患者(.%)由于中断研究治疗,包括肺(=)、局灶性节段性球硬(=)及机性肺(=)。未出现导致死亡的;与免相关的(在于%的患者中出现)的包括状腺疾病(.%)、肺(.%)及皮肤不良反应(.%)。


. 单药治疗/ 中国患者的关键性期临床研究 

入组数:例

疗效可评估数:例

中位随访时间:.周(.-.)

:.%(/);其中为.%(/),为.%(/)。

:尚未达到

:尚未达到

:数为一级或二级,其中最常见的任何归因的包括中性细胞减少(.%)、皮疹(.%)、上呼吸道感染(.%)及板减少(.%)。三级及以上的最报道(在于%的患者中出现)的包括中性细胞减少(.%)以及肺部感染(.%)。四位患者(.%),由于治疗期间出现的不良事件()死亡(原因包括交事故、脑出、肺及不明原因,每项例)。在常与抑制相关的中,九位患者观察到(.%)出现腹泻,均为一或二级;显著性出事件出现在一位母细胞型患者,该出事件为实质性脑出;未报告出现房颤动/扑动的事件。

这项单臂、开放性、中的作为单药治疗/ 的临床验,患者中先前接受治疗案的中位数为(-)。所有患者都接受了量为每次 、每日两次给药()的治疗。


. 单药治疗种细胞亚型淋巴瘤(包括)患者的期研究

入组数:例

中位随访时间:.个月(.-.)

疗效可评估数:例

:.%(/),为.%(/),为.%(/)

:.个月

:/患者.个月(.-.)

:数为一级或二级,其中最常见的为任何归因的为瘀点/紫癜/挫伤(.%)、腹泻(.%)、上呼吸道感染(.%)、乏力(.%)及便秘(.%)。三至五级出现在.%的患者中,这其中在三位及以上患者中被报道的任何归因的三至五级包括贫(.%)、显著出(.%)、蜂窝组织(.%)、肌(.%)、中性细胞减少(.%)、肺(.%)及板减少(.%)。.%的患者(九位患者)由于中断治疗,其中只有一例(外周性水肿)与验药有关。四位患者由于死亡;根据研究者判断,均与治疗无关。

这项开放性的作为单药治疗种细胞亚型淋巴瘤(包括)患者的Ⅰ期临床验在全球个国家开展,包括澳大亚、新兰、国、意大和韩国。 


. 


. 依鲁单药治疗慢性淋巴细胞病/淋巴细胞淋巴瘤(/)

入组数:例,其中例接受一线治疗,例为发性/难治性(/)患者

:%(=),%;一线治疗患者%(%);/患者为%(%)

:一线治疗患者尚未达到,/患者为个月;接受一线或二、三、四线及以上疗法失败后采治疗的/患者中,中位别为个月、个月、个月。

中位:均未达到

:一线治疗患者尚未达到,/患者为个月


. 依鲁与联治疗高风险

患者标准:岁及以上未接受任何特异性疗法的患者

入组数:例 

疗效可评估数:评估例(组:,组:和组:);全性评估例

中位随访时间:个月(),第组中位为,第组和第组未达到(第组  第组 为.,单侧 <.;第组 第组  为.;第组 第组为.,单侧 = .)

:没有显著差异( = .)

中位:尚未成熟;年估计值别为%,%和%。

:名可评估患者中有名患者出现级以上,组别为%,%和%的患者经历级以上学( <.),主要包括较高的贫率(% % %),中性细胞减少症(% % %)和板减少症(% % %)。组别有%,%和%的患者经历了级以上的非学( = .)。组别有例(.%),例(.%)和例(.%)患者观察到级( = .)。在整个观察期内,不明原因或未经证实的死亡组别为(.%),(.%)和(.%)( = .)。

该研究是一项中国家临床验网络Ⅲ期研究,比较案(第组)和依鲁单药(,第组)或依鲁加妥昔单(案,第组)在初治老年患者(年龄≥岁)中的疗效。此外,本研究图验证相较于单独使依鲁,将妥昔单加入依鲁是否会延长患者的。在进展时,第组的患者可以交叉至第组。


 . 吉德 / 


. 真实世界数据:国个研究医院使商业的治疗结果

治疗患者:例

:%;%;%。

:级以上发率为%,中位持续时间为天。%的患者需要治疗。数据析发现治疗前水和铁蛋与患者的预后有明显的相关性。

. 真实世界数据:例/ 患者在使的全性数据

有效评估的例患者中根据年龄层(岁以上或岁以下),无论是治疗反应率,存率,,,使率和住院率和治疗时间都是没有差异的。但年轻患者因为更的发率,会有更的患者需要使激治疗。

. -(- 的细胞受)治疗相关癌症的/期验 

 

临床验登记号:

患者标准:到岁

入组数:例

疗效可评估数:例,例未经验证

:%

:%

: 个月

有专业士评论,吉德针对阳性的实瘤细胞疗法-(显然来自收购)是最大亮点之一,该疗法在位种阳性上皮细胞癌产% 、但有两例未经验证。虽然不属于肿瘤,但这个数据对-进入实瘤是个激励。


 .南京传奇


. 特异性-(嵌原受细胞)疗法-治疗发/难治性发性骨髓瘤患者的全性和有效性研究

临床验登记号:

入组患者:此前接受过的治疗的中位线数为(范围-),%的患者入组时为-期Ⅲ期

入组数:例

中位随访时间为个月(范围:.-个月)

:%(%置信区间[],-)。名患者达到了(%;%置信区间,-),名患者达到了很好的部()(%;%置信区间,.-),名患者达到了部(%;%置信区间,-)。

:个月(%置信区间,-未达到)。达到的患者的时间为个月(%置信区间,-未达到)。

:个月(%置信区间,-未达到);的患者的为个月(%置信区间,-未达到)。

中位:未达到

:所有病均发了不良事件;最常见的为发热(%)、细胞因子放综征(%)和板减少(%)。%的患者报告了级及以上不良事件;其中最常见的是板减少(%),细胞因子放综征(%)和谷草转酶升高(%)。大部发的细胞因子放综征为级(%)和级(%),名患者(%)发了级。功能异常是细胞因子放综征患者终末器官损伤的最常见的表现。

名患者在研究期间或随访期间死亡;死亡原因为疾病进展(,)、疾病进展后自杀()、食道()以及肺栓塞和急性冠脉综征()。

在大数患者(名)的样品中检测到-峰值(≥× /μ  )。治疗后个月,% 患者的外周中检测不到- -细胞;名患者在治疗个月后仍能检测到-细胞。

该研究是一项正在进行中的,单臂开放式中的Ⅰ期临床验,旨在评估-在发/难治性发性骨髓瘤患者(-岁)中的疗效。在治疗开始前天、前天和前天,别给患者/的环磷酰以除其淋巴细胞。除淋巴细胞天后,次给患者回输- -细胞(阳性细胞 量中位数=.× /,[范围:.-×]),量别为总输量的%,%和%。 

本验提供了初步的概念证明,特异性- -细胞对发/难治性发性骨髓瘤可能有非常高的有效性。- -细胞具有可控的全性,这与其作机制相一致,并在发/难治性发性骨髓瘤患者中证明了其深入且持久的疗效。


. 科济物


. 全 -细胞治疗发/难治发性骨髓瘤的全性和有效性临床研究初步结果

入组数:例

疗效可评估数:例

:%,非常好的部()及完全(/)的比例为.%。

:所有患者均能耐受该治疗,有例受者发细胞因子放综征(),包括例级,例级,于细胞输后第-天内发,使托珠单等治疗后均于-天内症状。


. 再元


. 特异性治疗发性或难治性细胞非霍奇淋巴瘤(/ -)的期概念验证研究

入组患者:已接受疗法的中位数为,包括疗法。

入组数:例(例患者已完成治疗,例患者仍在继续,例患者已停治疗)

停治疗的最常见原因:病情进展(例),有例患者因治疗出现的不良事件(,级和级疲劳)而中断治疗。

:-级/ 患者%(=/,其中例,例)

接受-量治疗的患者中,为%(=/,其中例,例)。

接受-量治疗的患者中,增加到了%(=/,其中例,例)。

:可接受的全性和耐受性,没有观察到量限制性,没有临床意义的神经性,包括癫痫发作或脑病的发。发在至少%的患者中的最常见包括发热、寒颤、细胞因子放综征()、疲劳、反应蛋升高、贫、低压、输相关反应()和恶。例患者因不良事件死亡,其中例肿瘤累及胃内膜的患者发了胃穿孔,被归因于。


. 


. 基因疗法针对输依赖性β-中海贫()和镰状细胞病的全性及有效性研究

入组患者:例

出现输非依赖性:例

中位持续时间():个月(-个月)

数据显示:使治疗的名和非β/β基因型患者中有名实现了输非依赖性( ),这意着们至少在个月内未接受输并持红蛋>/ 。名实现输非依赖性的非β/β基因型患者的总红蛋水稳定,在最后一次研究随访时为.-./。


. -疗法治疗发/难治性发性骨髓瘤患者的Ⅰ期临床研究

入组数:例

:%( = /),名患者

全性:%( = /)的患者出现细胞因子放综征,例严重,%( = /)经历过神经性事件,已经决。没有死亡事故。

本验由新基和共同进行的-,旨在评估治疗发/难治性发性骨髓瘤患者的全性及有效性研究,该研究仍在进行中。


.亚盛医药

.治疗对耐药的中国患者的Ⅰ期临床验

入组数:例(例患者, 例患者)

可评估病例:例

量组:组(递增到)

最大耐受量():

完全学率():患者%,患者%

细胞遗传学率():%,在带有突变的病例中,%


. 进


.免疗法-治疗发性/难治性发性骨髓瘤(/ )/期临床研究

患者标准:至少接受过二线疗法包括蛋酶抑制和免调节性酰类药物)无进展的发和/或难治性发性骨髓瘤患者,接受不同量的  [.至μ/]。

入组数:例

:%( µ/ )

:严重事件(=, %),例需要住院治疗,例住院时间延长。严重的包括感染( = ),外周发性神经病( = ),以及功能衰竭,力衰竭,水肿,胆道梗阻,脊髓压迫,衰竭和重减轻各例。 与治疗相关的严重包括发性神经病( = ,均为级)和水肿( = ,级)。 在名患者(级, = ; 级, = ; 级, = )中观察到细胞因子放综征()。 

两例患者在研究过程中死于未被认为与治疗相关的。 一例患者在第一轮治疗后因并发流感和曲病导致的急性呼吸窘迫死亡;另一例患者在治疗过程中死于继发于病感染的功能衰竭。

量爬坡:确定μ/是不可耐受的,因为在该量下治疗的名患者中有名经历量限制性性。

. 免疗法-于发/难治性急性髓性病( /  )期临床研究

入组数:例

量组:组(. 递增到 µ/)

:例(μ/ )

:%的患者出现严重的(例患者与治疗相关)。最常见的严重包括( = ),发热性中性细胞减少症( = ),肺( = ),细胞减少症( = ),发热( = ),板减少症(  = )和硬膜下肿( = )。一名患者因进展而死于研究,一名因颅内出而死亡(均未与治疗相关)。存在量限制性性的级和级室颤动,目标量为μ/ ,作为单步案给药。


.新基/

.-疗法治疗发性骨髓瘤患者/期验 

入组患者:至少接受过三次治疗,包括符条件的自干细胞移植,蛋酶抑制,免调节药物和单克隆的患者。接受量爬坡验。

入组数:例

量组:组(递增)

:%( = /);最低量[() 细胞]为%,%。

:%( = /)经历轻度/中度,%( = /)经历严重/危及命的。%( = /)经历轻度/中度神经事件,%( = /)经历严重/危及命的神经事件。其严重/危及命的治疗相关不良事件是中性细胞减少症(%),贫症(%),板减少症(%)和感染(%)。 


.评估新基来那度与罗氏妥昔单()联治疗晚期淋巴瘤的Ⅲ期临床验

:组 妥昔单+慰(.个月.个月, <.)

:%%( = )

:第年为%%,差异无统计学意义

.-疗法 治疗发/难治性慢性淋巴细胞病()以及接受过依鲁治疗的淋巴细胞性淋巴瘤()的/期验

 

入组患者:%( = /)对依鲁无应答,%( = /)接受了先前依鲁加治疗后无应答,接受量水为 [() + 细胞]或量水 [()+细胞]的-治疗。

:%, %

随访时间及效果:个月,%( = /)患者持应答,且检测不到微残留病(不太可能发)。

:最常见的治疗后出现的不良事件是贫(%),板减少症(%),(%)和中性细胞减少症(%)。例患者出现严重(级),例出现严重神经系统事件。


扫码实时看更多精彩文章

版权及免责声明 本文由医药魔方原创,版权归医药魔方所有。未经许可,严禁任何媒体或个人以任何形式摘编、改写、复制、转载本文内容。对于恶意侵权行为,医药魔方保留采用法律手段追究的权利。媒体内容及商务合作请联系医药魔方工作人员(微信号:medicube)

魔方微信公众号

魔方微信公众号