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从类胚胎基因编辑浅析我国医学伦理相关法律法规

关祥宇 关祥宇 来源:医药魔方
2018-12-02
基因编辑
原文

年月日,一对名为露露和娜娜和基因编辑婴的降不但引爆了物医学界,也引起了公众的广泛关,负责这项科研工作的科学家贺建奎也顿时站在了舆论的风浪尖上。相比于在科学层面对实验所-技术及基因编辑本身的全性和必要性提出的质疑,们更加担忧的是“定制婴”在伦理层面造成的恶劣影响。一面,“验品”这个无情的标签将伴随这两个可怜的孩子终,令唏嘘不已;另一面,一旦“定制婴”一发而不可收,类社会将失去最起码的公,甚至在未来“类”这一物种也将被重新定义,后果不堪设想。

 

一般而言,伦理道德是一种比法律规定标准更高的社会规范。在某些情况下,鉴于问题的严重性和法律的可操作性,过法律来约束的行为使其符道德伦理就显得理且必要。如伦理道德要求我们尊老爱幼,法律也规定了抚养、赡养等义务,促使们遵循尊老爱幼的伦理准则。

 

基因编辑技术作为能够改变物遗传特征的技术,无疑是一把锋的刃剑。特别是在于类基因编辑时,其在技术之外牵涉杂的道德、伦理、哲学问题,因此掌握该技术的各国科学家对相关研究的开展持非常谨慎的态度。我国究竟有哪些涉及医学伦理的法律规定有助于防这把刃剑造成无法挽回的损害,贺建奎事件中又暴露了法律的哪些问题,在本文中笔者将从伦理和法律的角度对这一热点问题进行探讨。

 

. 基本的伦理准则


“临床验”是以为对象开展的医学验,较之动物验等其验必然涉及更杂的伦理问题。国际上公认的临床验伦理准则可以追溯到最早于年发布的《世界医学大会赫尔辛基宣言》,该宣言提出临床验受者的益高于科学,也高于社会益;在此基础上,该宣言要求临床研究必须在潜在风险和益处之间作出权衡,一旦发现风险大于益处则应停临床验,此外研究者必须在受者充知情的情况下取得其同意。随着时代的发展,该宣言又在后续的修订中增加了有关“临床实践中未经证明的干预措施”的内容,要求即使应这种干预措施,也应建立在对其全性和有效性进行评估设计的基础之上。

 

《赫尔辛基宣言》仅为指导性的纲领文件,其本身并不具备法律上的约束力,因此上述伦理准则需要现在各国的具法律法规之中,能得到落实。例如,我国《药品管理法》、《药品册管理办法》、《药品临床验质量管理规范》等法律法规中就对药品研发中的临床验所涉及的伦理委员会审查、知情同意原则以及对受者的保护等内容作出了规定。

 

. 相关法律法规与验法性探讨


-基因编辑技术是一种新兴的物学技术,经常被称作“基因剪刀”,与其说是一种药过程,不如说是一种物学的操作过程,因此并不适前述与药品相关的法律法规。

 

具到贺建奎事件中对于类胚胎的基因编辑操作,目前我国与此相关的法律法规主要包括:

《胚胎干细胞研究伦理指导原则》,以下简称“《干细胞伦理原则》”,年月效,

《干细胞临床研究管理办法(行)》,以下简称“《干细胞行办法》”,年月效,

《涉及的物医学研究伦理审查办法》,以下简称“《伦理审查办法》”,年月效,

《医疗技术临床应管理办法》,以下简称“《应管理办法》”,年月效。

 

值得意的是,这些法规的发布机关别是国家卫健委(原卫部、卫计委)、原国家科技部、原食药监总局等国务院部委,从效力位阶上属于部门规章一级。也就是说,在位阶较高的法律(由全国大及其常委会发布)和行政法规(由国务院发布)中,笔者尚未找出能够与此类临床验直接相关的规范性文件。这导致现行相关法规的整性不强,也没有得到足够的重视。

 

那么,基于上述法规来看,贺建奎的研究行为以及研究机构的相应行为是否法呢?

 

对于研究行为本身,《干细胞伦理原则》第六条规定:“外受精、细胞核移植、单性制技术或遗传修饰获得的胚,其外培养期限自受精或核移植开始不得超过天;不得将前款中获得的已于研究的胚植入或任何其它动物的殖系统”。贺建奎的验正是将外培养的基因编辑胚胎植入了母的殖系统才得以孕育两个婴,显然违反了前述规定。

 

对于研究机构的资格,《干细胞行办法》第七条明确规定干细胞临床研究机构应为三级等医院。之所以作这样的规定,是因为包括基因编辑在内的干细胞验不但会产伦理争议,而且对科研能力、技术水、质量控制、风险控制的要求也远远高于一般的临床验,因此对验机构也理应设置更高的门槛。然而,据笔者所了,承担此次临床验的深圳和妇医院(以下简称“和医院”)并不是一家三医院,因此同样不符规定。

 

对于在研究机构中把守伦理审查大关的伦理委员会,由《伦理审查办法》和《干细胞行办法》的规定可知,干细胞临床验的伦理委员会应不少于七,由物医学领域和社会科学领域(伦理学、法学、社会学等)的专业员及非本机构的社会士组成。由于掌握的信息有限,笔者尚不能判断和医院伦理委员会的七位成员是否满足上述要求,但网传委员会成员之一的华锋先为该医院的腔科医,完全不属于干细胞临床治疗领域,这一令啼笑皆非的排似乎也与前述要求背道而驰。当然,至于伦理委员会是否在伦理审查中尽到了法律法规(例如《伦理审查办法》第二十条)赋予的职责,目前已有很讨论,笔者不再予以过置评。

 

此外,《干细胞行办法》第十七条规定,干细胞临床研究应当符《药物临床验质量管理规范》(即“”)的要求,而第三十五条明确要求研究机构必须获得国家药监部门的批准可进行临床验。然而,从孩子月日出可以推断,此项临床验至迟于年初就已实际开始了,但中国临床验册中网站显示该验的册时间为年月日,状态为“补册”。也就是说,不能排除在临床验开始时并未进行册、更未获得批准的可能性。假设事实的确如此,那么这一临床验的法性更加存疑。

 

值得意的是,今年月甫效的《应管理办法》第九条规定了“禁类技术”,并要求制定发布禁类技术的目录。禁类技术包括临床应全性、有效性不确切的技术、存在重大伦理问题的技术和未经临床研究论证的新技术,禁被应于临床中。笔者认为,此次事件中使的针对类胚胎的基因编辑技术满足上述所有条件,完全有理由被认定为“禁类技术”。然而,由于贺建奎开展验的时间早于该管理办法效的时间,根据法不溯及既往的原则,不能依据此条款判断验的法性。

 

. 研究者和验机构需要承担的法律责任


根据上文所列的法律法规,此次临床验确实有违法之嫌。那么违法者会付出怎样的代价呢?

 

首先,在上述法律法规中,关于对研究者的惩处措施的条款,笔者只在《伦理审查办法》中找到如下规定:

 

第四十七条:项目研究者违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上卫计行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予报批评、警告;对主要负责和其责任员,依法给予处:

(一)研究项目或者研究案未获得伦理委员会审查批准擅自开展项目研究工作的;

(二)研究过程中发严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理委员会的;

(三)违反知情同意相关规定开展项目研究的;

(四)其违反本办法规定的情形。

 

然而,上述条款规定的情节主要涉及研究开展过程中的程序性事务,而并不涉及对研究课题内容的判断。换言之,一旦在程序上获得了伦理委员会的批准,并且尽到了及时汇报和知情同意的义务,研究者不会因为不伦理的研究内容本身(例如将经过基因编辑的胚胎植入母)而受到依据该条款的惩处(关于网传贺建奎未以正当手段取得受者知情同意的说法,由于尚未定论,笔者暂不就此作出评述)。

 

关于对研究机构的惩处措施,《伦理审查办法》第四十六条规定如下:

 

第四十六条:医疗卫机构及其伦理委员会违反本办法规定,有下列情形之一的,由县级以上卫计行政部门责令限期整改,并可根据情节轻重给予报批评、警告;对机构主要负责和其责任员,依法给予处:

(一)伦理委员会组成、委员资质不符要求的;

(二)未建立伦理审查工作制度或者操作规程的;

(三)未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的;

(四)泄露研究项目案、受者个信息以及委员审查意见的;

(五)未按照规定进行备案的;

(六)其违反本办法规定的情形。

 

在此次事件中,作为研究机构的和医院,除了伦理委员会的成员资质可能会出现上述第(一)项的情形之外,笔者基于目前所了到的信息也很难再找出其足以对其实施惩处的理由。此外,该条款规定对研究机构的惩处仅限于责令限期整改、报批评和警告,这样的处罚力度是否能够产足够的震慑作尚有待讨论。

 

好在正如前文所提及的,本月刚刚效的《应管理办法》也让笔者看到了相关立法的发展,其中第四十三条规定,对于开展禁类技术临床应的、或不符医疗技术临床应管理规范要求擅自开展相关医疗技术的医疗机构,由县级以上卫行政部门依据《医疗机构管理条例》第四十七条的规定进行处理(即,严重者可能吊销其执业许可证);情节严重的,还应当对医疗机构主要负责和其直接责任员依法给予处。这一规定显然增强了处罚力度,可以在一定程度上防未来出现同样的事件。

 

对于违法者应承担的民事乃至刑事责任,现行法规也都没有具细。例如,《伦理审查办法》第四十九条仅笼统规定:给身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。然而这里所说的“依法”,具应当依据何法呢?笔者认为,即使基因编辑胚胎的临床验带来的全新法律问题能够适现有法律法规中的某些条款,违法者付出的代价相较于其所带来的不良后果而言可能也十有限。例如,《侵权责任法》第五十四条规定:“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任”。也就是说,医疗损害赔偿的民事责任是以患者在诊疗活动中受到损害为前提的。然而,假设两个孩子及其父母幸运没有出现因基因编辑操作引起的后遗症,或是在技术上难以对受到的损害进行举证,贺建奎与和医院是否就能够免除侵权责任呢?即使侵权责任成立,这样的民事赔偿与其行为对医学伦理的践踏程度、对社会造成的不良影响或许也并不匹配。

 

从前面的析来看,现行法律法规对于此类违法临床验的惩处力度总偏弱,且对于违法责任的承担式也没有理的细,尚有待进一步的完善。

 

. 结语


从上文中可以看出,我国在涉及重大伦理问题的医学临床验面的法律法规力度有限。诚然,对于成文法系而言,针对新兴事物制定法律法规难免存在滞后性。包括物技术在内的新技术发展日新月异,如何过法律法规引导技术的应向,规范技术的应式,使新技术能够造福于,而不是产难以预见的不良后果,的确是立法者可以考虑的课题。

 

笔者从新近实施的法律法规中看到了演变和进步,在此基础上笔者认为可以考虑以下几点:一、可以考虑在法律和行政法规位阶上的立法工作,二、可以考虑过出台禁类技术目录的式明确禁某项争议性技术的临床应,三、对于归责及违法惩处等具内容也可以进一步细,使其更具可操作性。

 

天下之大,我们无力要求所有都受伦理道德的约束,敬畏自然、敬畏命,但我们可以期待在不久的将来,投机者们至少还有法律可以敬畏。


机器翻译

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