吉利德颤抖吧,又一款乙肝神药面世!

生物谷 来源:生物谷
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Apr 16, 2016

近日,乙肝药物领域风云再起,美国生物技术公司Arrowhead发布旗下乙肝候选药物ARC-520 临床IIb期积极数据,通过与百时美施贵宝(BMS)乙肝药Baraclude (entecavir)联合,用于治疗难治性HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者。结果显示,ARC-520+Baraclude治疗组,患者血清HBV DNA水平可显着降低99.99%,以奇效惊艳了业界。

消息发布当日,Arrowhead公司股价暴涨16.35%,最高位6.12美元,最终收盘5.94美元,当日涨幅12.93%。同时,Arrowhead公司吸引了大批医药公司跟进洽谈收购,其中以吉利德为首。

ARC-520,是一款基于RNA干扰(RNAi)技术设计的药物,通过作用于信使RNA(mRNA)靶点,干扰乙肝病毒逆转录过程,用于治疗慢性乙型肝炎。ACR-520采用了Arrowhead公司独有的Dynamic Polyconjugates输送系统,其原理是通过RNA干扰作用来封闭乙肝病毒某些蛋白的表达,导致病毒无法增殖,然后再利用人体免疫系统对剩余病毒进行清除,实现免疫清除状态(immune clearant state),特征为乙肝表面抗原(HBsAg)血清学转阴以及有或无血清学转换。

目前,全球约有4亿人口深受乙肝困扰,其中1600万患病人口分布在美国和欧洲地区。全球平均每年乙肝新发病例约达到1000-3000万人次,平均每分钟就会有1-2人死亡。乙肝病毒感染后,随着疾病进展,可逐渐发展成肝硬化和肝癌。有资料显示,80%的原发性肝癌与乙肝病毒感染有关。

众所周知,预防性乙肝疫苗自1982年起便开始投入使用,对预防乙肝传播确实功不可没。而乙肝病毒感染后,当前治疗药物仍无法达到完全根治,若ARC-520可真正实现所宣称的“功能性治愈’,那无疑有望成为乙肝领域新型重磅炸弹,对乙肝领域的当局者——吉利德、百时美施贵宝、强生、ContraVir Pharmaceuticals而言,可谓压力山大。

对于该喜讯,Arrowhead公司CEO Anzalone先生则笑言,IIb期临床试验对ARC-520治疗乙肝的突出疗效进行确证后,我们将继续开展有关ARC-520的多剂量和多组合疗法的试验研究,评价在ARC-520的辅助下,可否实现自体免疫系统对乙肝病毒的清除和防御,从而获得乙肝的功能性根治。

有分析预测,ARC-520有望于2020年上市,预计达到45亿美元年销售总额。而这对于吉利德而言,着实造成不小挑战。目前吉利德已上市乙肝治疗药物主要包括:Hespera和Viread,另还有三款候选药物仍处在临床阶段。Viread是一款核苷酸类逆转录酶抑制剂,FDA于2008年批准其上市,这几年逐渐成为吉利德一代吸金利器。据统计,Viread 2015年度销售额突破11.1亿美元,与去年同期相比增长4.73%。分析称,2016年有望继续保持11.2亿美元销售前景。

除了面临其他医药公司推出乙肝治疗新品种的压力,吉利德自身乙肝产品线研发也陷入僵局。去年5月,吉利德与GlobeImmune合作开发的治疗性疫苗GS-4774在治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的II期临床试验(GS-US-330- 0101)中未到达主要终点,未能有效减少乙肝表面抗原(HBsAg)的血清水平。加之这次ARC-520疗效大获肯定,对吉利德而言无疑是雪上加霜,其旗下两种乙肝药所得营收与业界对ARC-520的预期相比显得有些相形见绌了。

面对乙肝市场无新品、丙肝市场增速放缓的危机,若吉利德能抓住此契机成功收购Arrowhead以拓宽自身乙肝治疗线,借力巩固乙肝霸主之位指日可待。

新一轮收购争夺战即将拉响,最终Arrowhead会花落谁家,让我们拭目以待!

(本文来源:生物谷)

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乙肝 ARC-520 Baraclude 吉利德

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