国内18家中心开展,强生「乌司奴单抗」登记启动系统性红斑狼疮Ⅲ期临床

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-08-12
强生 乌司奴单抗 系统性红斑狼疮

7月31日,强生旗下子公司杨森制药登记启动乌司奴单抗治疗系统性红斑狼疮的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,计划招募500例患者,国内25例。


来源:药物临床试验登记与信息公示平台


申办者联系人信息:


该试验的主要目的是评价乌司奴单抗对一种或多种标准治疗应答不佳的活动性系统性红斑狼疮(SLE)受试者的疗效。


主要终点为第52周达SRI-4复合应答的受试者比例。


次要终点为:

1. 至复发时间(基线访视后至52周期间的任何时间复发);复发定义为新增≥1个大不列颠群岛狼疮评估组(BILAG)A维度评分或新增≥2个BILAG B维度评分;

2.在第24周达到SRI-4复合应答的受试者比例;

3.第52周受累关节数改善≥50%的受试者比例;

4.糖皮质激素减量;

5.第52周CLASI活动度评分改善≥50%的受试者比例;

6.实现糖皮质激素减量并且第52周达到SRI-4复合应答的受试者比例。


研究者信息:

国内各参加机构信息:


乌司奴单抗是全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂,商品名为喜达诺。目前获批的适应症包括斑块状银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病。2018年全球销售额达51.56亿美元

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