显著延长患者生存期!FDA完全批准Keytruda一线治疗头颈癌

白话文 白话文 来源:医药魔方
2019-06-13
Keytruda 头颈癌

6月11日,默沙东宣布FDA批准Keytruda单药一线治疗PD-L1表达阳性(CPS≥1)的转移性或不可手术切除的头颈部鳞状细胞癌(HNSCC),或者联合常规化疗方案(铂类+氟尿嘧啶)一线治疗转移性或不可切除的复发性HNSCC。

 

早在2016年8月,FDA就基于Ⅰb期KEYNOTE-012研究的应答率和应答持续时间加速批准了Keytruda治疗头颈癌的适应症。而此次批准是基于KEYNOTE-048研究确证的总生存期延长的证据,相当于是正式完全批准了Keytruda的头颈癌适应症。

 

这项代号为KEYNOTE-048的随机、开放标签、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究,涉及882例先前未接受过全身治疗或局部治疗不佳的转移性HNSCC患者。结果表明,在PD-L1表达阳性的患者中,Keytruda单药较标准疗法(西妥昔单抗+铂类+氟尿嘧啶)显著延长了患者总生存期。另外,无论PD-L1表达如何,Keytruda联合化疗也都显著延长了患者总生存期。


KEYNOTE-048研究:Keytruda单药治疗结果


KEYNOTE-048研究:Keytruda+化疗治疗结果:

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