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亿元的类风湿关节药物市场,谁主沉浮?

April Chen April Chen 来源:医药魔方
2019-04-14
类风湿关节炎
原文

类风湿关节()是一种常见的症性自身免疾病,其中%患者为中重度患者,一线治疗主要是以蝶呤为主的风湿药(),于减轻症等症状。但有部患者对应答不足或不耐受,物制、靶向药成为新选择。


预测的年药物市场份额


根据预测,年类风湿关节药物市场规模可达亿元。按照目前上市产品份额、研发管线,可以把领域的公司为三大梯队。


第一梯队:、强、进、、罗氏


以上公司均有药物上市,占据了不的市场份额,并且研发管线中有新产品


在α抑制出现之前,患者并无太的药选择且活质量差,α可谓是药物开发史上最成功的靶点之一,也是艾伯,辉瑞和强等巨头在市场的基础。但随着专陆续过期,物类似物的上市对这些老牌玩家的销售额造成很大冲击,巨头们在领域的后续管线又会如何布局?



艾伯——后时代,还看


艾伯基本主导了的市场。“药王”(达木单)于年在国获批,是第三个上市的拮,目前占市场大约/的份额。


年,欧盟专过期后已有个物类似物正式上市。在国,艾伯与进、三星物、、 、山德士(诺华)、、辉瑞家公司达成专和,以确保物类似物在年前不会上市。目前只有勃格殷格翰尚未与艾伯达成和协议,并且在年宣布物类似物板块业务主攻国市场,看来二者之间还会是一场酣战。


艾伯在领域的下一个支柱性产品可能是抑制,该产品于今年月向提交了上市申请。期-研究结果显示,组患者实现%()的比例高于慰组(% .%),且在一系列次要终点上疗效优于达木单(:% %;:% %;临床率:%  %)。同时,还在进行抑制与联的探索。


艾伯领域的产品进展


强——从转向-/-


强过开发第一、二代的抑制(英夫昔单)和(戈木单)奠定领域的巨头位。年默东过与强签订作协议获得这两个产品在北以外其市场的销权。目前,英夫昔单在欧洲市场的销售额因为物类似物的冲击而大幅降低。

上市时候面临的竞争较为激烈,前有上市年的 (巴普),后有同年上市的 (塞妥珠单),的竞争优势主要是皮下每月次。


强的风湿病管线因近年放弃了个药物(和),重更倾向于银屑病、银屑病性关节、强直性脊柱适应症的开发,所以重点放在-/-路物制开发,也纳入群进行探索。


强领域的产品进展


辉瑞——物类似物和


 (依那普)是第一个批准于的拮,进和辉瑞别年和年过收购依那普的原开发公司和惠氏,获得了共同商业权,进负责依那普在国和加拿大市场的销售,而辉瑞负责依那普在国和加拿大以外区的销售。但依那普欧盟专已在年过期,年辉瑞公布的销售额只有进负责的北市场的一半。


辉瑞在国上市了第一个抑制(托法布)于治疗,但是这个药物在欧盟的上市进程不顺,因为全性问题被两次拒绝,直到年月才获得批准。


近期,托法布治疗长期有效全性临床结果显示其全性良好,例患者随访.年,仅有%的患者因效果不佳而退出验,%的患者因不良反应退出。自从在年以亿元收购后,物类似物板块成为辉瑞重要的业务之一,加上早期临床的个新药,辉瑞还是能继续保持在的市场份额。


辉瑞领域的产品进展


进——老药新之适应症探索


对进来说比较幸运的是依那普的国专到年才过期,短期内免于物类似物的冲击。进与第一三共作的 ()靶向路,主要抑制破骨细胞的成,最初批准于骨质疏松和癌症骨转移,继而在年被批准于患者骨侵蚀。


进除了加入物类似物的战场外,早期管线中将两个主要于系统性红斑狼疮药物也在纳入患者进行探索,-和/在系统性红斑狼疮中的表达和机制的发现都早于。


进领域的产品进展


——后续管线只看抑制


在年成功上市了(巴普),单药或与除拮以外的联于治疗拮不应答的患者,进入了药物市场。巴普是首个过靶向细胞治疗的物制,过抑制细胞共刺激,抑制 α、-γ以及 - 等症因子的产。


避免了与拮争夺市场,凭借良好全性、静脉和皮下型等优势,上市后销都力压和,并在年开始超过,但欧盟专已在年过期,国专也将在年过期,目前的管线中只有抑制。


公司领域的产品进展


罗氏——继续依赖


罗氏过收购基因泰克而进入市场,/(妥昔单)虽被批准于,但欧盟和国专已经在年和年陆续过期,且收入来源主要为治疗细胞病,只占很少的一部。所以目前罗氏的主要产品为 (托珠单),疗效和全性与拮类似,管线中只有一个抑制。


罗氏领域的产品进展


艾伯和辉瑞在市场份额将会继续稳定增长,强和进能继续持市场份额,但有意转向其自身免疾病。第一梯队中份额较少的和罗氏未来市场则押宝在抑制上,这个靶点在的开发比细胞病慢和波折得。抑制除了可以过抑制细胞增殖和存活而抑制细胞淋巴瘤恶,还被认为具有抑制转录因子活,减少症因子放,有望疾病进程的功能。


首个探索的抑制是新基的,但年其期验没有达到第周的主要终点;去年礼来因在期验缺乏有效性,决定放弃开发这个从韩买来的抑制。目前默克的在验中选择仅纳入对蝶呤应答不足且未使物制治疗的患者,比和纳入的群(包括对蝶呤或拮应答不足的患者)更为严苛,而艾伯则选择加入与-联于对传统和物应答不足的患者。


第二梯队:礼来、、赛诺菲


第二梯队的公司均过收购或作成功上市一个产品而进入市场,但目前看基本无后续产品开发计划。


礼来——巴瑞布拨云见日


礼来的抑制 (巴瑞)是在国上市于的第二个抑制,在国市场销售明显低于托法布,但因在年抢先其一个月在欧盟上市,销售量面领先约%。


在此之前,礼来尝进入市场的道路并不坦,年初-单在期验和抑制先后宣告失败,目前礼来没有其药物的开发计划。


礼来领域的产品进展


优时比——塞妥珠单作为支撑


与礼来类似的还有优时比(),凭借二代拮(-)在年打入市场,后续开发了一些产品但都不顺,包括年停-单开发计划,并在年将其开发和商业权授予-,目前处于其临床验。


优时比年曾尝将-单与联于中重度患者,但由于未显示疗效而暂停研究。


优时比领域的产品进展


赛诺菲——深耕-抑制


赛诺菲过收购从和获得两个-抑制,在()上市之时又放弃了两个晚期-抑制项目的作开发,别是&和的 和 的,但市场留给-抑制的空间已经有限。


带来的-α 纳米目前处于期临床,优势在于增强靶向性和和延长药物在内的半衰期,中国和日本开发和商业别在和年授予亿腾医药和。


赛诺菲领域的产品进展


第梯队:


第梯队公司目前在领域尚无上市产品,但产品线中有布局。的 抑制可能会是第四个进入市场的抑制,需要在市场推广上下更功夫了。


最初在年由艾伯与联开发,但年艾伯自家的-在两项对蝶呤或一种拮没有应答不足的患者验中获得阳性结果,使得艾伯放弃了作。同年宣布投资亿元与作开发。


在代号为和的期临床验中达到主要终点。从已完成的临床验结果来看,比抑制前辈们具有更好的全性,特别是在严重感染和静脉栓面更优。另一个期药物为脾酪激酶抑制-,同时也开启了-+ 联于的验。


 领域的产品进展


结语


治疗药物市场潜力巨大,也较为成熟。三大拮时代后,介崛起了一段时间,如今目光又转向抑制,加上物类似物日渐激烈的的价格竞争,变成了各家想但又不作为唯一赌的市场。新进者以二三代产品跃跃欲,而早期占据市场优势的公司开始转向其风湿性疾病药物的研发。


机器翻译

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