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健元「吸入异托溴铵」首仿上市,开启国内吸入制市场大变局

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2019-04-10
仿制药
原文

月日,健元宣布收到国家药监局核准签发的《药品册批件》,「吸入异托溴铵」以新类册申请获批上市。


此前,国内该品种仅有勃格殷格翰的原研产品可必特在售,健元则属于首仿厂家。除了这家企业外,也仅有山东京卫制药在年月提交了同品种的上市申请,目前处于审评审批之中。


根据数据,吸入异托溴铵年的国内销售额大约为.亿元。市场规模比这个数字大得的品种了去,为何健元这个首仿获批品种非常值得关?


一、第个过一致性评价的吸入制


截至月日,过一致性评价的药品有个(同一品种统计时,区厂家),其中吸入制仅有个,便是恒瑞的吸入氟烷。恒瑞吸入氟烷按照老类册申请上市,不过可能是海内外共线的原因,被《中国上市药品目录集》以“按学药品新册类批准的仿制药”收录,视同过一致性评价。


健元的吸入异托溴铵按照新类册,获批后也将直接被《中国上市药品目录集》收录,是首个按照新类获批的吸入制,也成为第个过一致性评价的吸入制。二者的适领域不同,吸入氟烷是外科麻醉药,而吸入异托溴铵则是呼吸科于哮喘和的慢性病药。


在固制轰轰烈烈开展一致性评价工作的同时,一些技术壁垒更高的、吸入品种在一致性评价工作中已经悄然走在前面,们都会有光明的前途。


二、吸入制的新类册批准路径已打


吸入制的种类有很,包括鼻喷雾、吸入、吸入粉雾、吸入气雾。临床应科室相对也比较,包括呼吸内科、耳鼻喉科、外科(吸入麻醉)、内科等。此外,从给药装置上看,既有药物和械组在一起的气雾,经典代表性品种是的迭(特罗松气雾),也有过雾装置帮助吸入的吸入,经典代表性品种是斯的普米克令(吸入布奈德混悬)。


此次健元批准的吸入异托溴铵和普米克令一样,是过雾装置给药。大家对于迭这种药物器械组品种的仿制药的开发难度可能已经非常了,也是今年月才批准了迭的首个仿制药上市(见:迭首个仿制药在国正式上市,价格直降%),但实际上吸入制的仿制药开发同样难度不,因为不经过道给药,给药量,物等效评价较难。


有可能会反驳,说药监局批准的国产吸入制了去了,于哮喘和的吸入制也不鲜见,有什么难的呢。。药监局之前批的吸入制确实不少,但是都是在新药册类实施前批的。据医药魔数据库信息,在健元此次获批之前的-年间,首次批准上市的吸入制仅有个,而且全都是之前按老类册申报的,其中个还都是于痰的吸入酰半胱,获批后还要重新进行一致性评价。



由此也说明,在年新学类实施之后,能够按照更高技术标准完成吸入制类册申报上市资料准备的企业寥寥无几。同时,按照新技术标准去批准一个吸入制上市对于也是一个考验。此次健元吸入异托溴铵的批准至少代表了比之前更高标准的吸入制册审批路径已经打,在后续品种审批面将会更有经验,收放自如。


三、国内吸入制市场迎来大变局


在第一个新类吸入制获批之后,健元和其厂家的吸入制也已在路上。如果说吸入异托溴铵这个亿元的品种不够大,那么市场规模亿元,被斯一家独占年之久的吸入布奈德混悬呢?正大天晴、长风药业、健元均枕戈待旦……。也可以大胆想象一下,国外的迭仿制药已经批了,国内的还会远吗?


吸入制的市场规模很大,但是仿制药开发的技术壁垒较高,药学和物学等效难度大,吸入装置专障碍等,导致有能力与的玩家较少,已上市国产吸入制品种的竞争力不够,所以国内吸入制市场到现在主要还是被、斯、勃格殷格翰等原研厂家所垄断。但是此次获批之后可以说,国内吸入制的大变局即将来临


机器翻译

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