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大品种更葡,万保证物等效了一下?

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
2018-12-04
一致性评价
原文

的一致性评价虽然说开了序幕,但到目前也只见在年月日发布了一个征求意见稿,正式文件一直未出台。不过这也并不妨碍国内一批有实力、有远见的企业兵贵神速递交品种的一致性评价申请。


截目前,承办的类一致性评价受理号已经有个,但是过一致性评价的也仅有普制药的奇一个品种。从《中国上市药品目录集》是收录情况来看,虽然也有其数个品种在列,但均属于“按学药品新册类批准的仿制药”或“创新药”。


显然,对于一致性评价,存量老品种的审评审批标准还不甚明朗,但若按照新类册申报上市,获得使“过一致性评价”标识的资格倒是一条明路。


下面要说的是一个大品种——更葡。


更葡结构式


更葡是一种γ-环糊精,可以与罗库溴铵或库溴铵形成物,从而逆转罗库溴铵和库溴铵的神经肌肉阻滞作,是全球首个于逆转神经肌肉阻滞的选择性松弛拮。在临床手术麻醉中,更葡可帮助全身麻醉患者精准、快速逆转深度和中度肌肉松弛(以下简称肌松)状态,促进患者恢自主呼吸和肢活动能力,帮助改善患者的术后转归。


更葡由默东开发,年月在欧盟上市,年月在国上市,年月在中国上市。年全球销售额.亿元,年前季度销售额.亿元,接近成为重磅炸弹品种。



这样一个大品种,自然也引得国内企业的青睐。月日,原研在国内上市仅一年半之后,科伦药业即宣布首家提交更葡的仿制上市申请并获得国家药品监督管理局受理。该品种的仿制药研发企业除了科伦之外,只有恒瑞、河北智恒医药家,竞争格局比较良好。


比较有意思的是,月日晚间,主打中药品种的步长制药发布了一则技术开发作公告,其子公司谷红、吉步长别与国内两家公司签订了委托技术开发同。这两项作的同框架结构非常类似,涉及的则是两个比较受关的重磅大品种——伏立()和更葡(:)。


在更葡(:)这个项目上,吉步长将向这家公司支付万元,最终目标是获得药品批准文号。费所包括的务内容是:①全部药学研究费; ②包材相容性研究费; ③研究所需的原研药品/比制购买费; ④局部刺激性过敏性性验费。


而且,对于这样一笔万元的支出,吉步长是一种“势在必得”的姿态,因为同做出了如下约定:同总额是包干价,须确保项目该项目与原研药品质量和疗效一致……直至获得批准文号;如果不一致,负责继续研究,直至一致。



类仿制药在开展一致性评价时,一般不涉及临床验,成本主要集中在药学研究上面。对于以上同条款,只能说明吉步长的理底线是花费万元拿到更葡这样一个新类批文。不可能投入再了……

毕竟,科伦药业在更葡这个项目上的研发投入费也才万元……

机器翻译
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