医药魔方 - 资讯 - 正文

国家带量采购大订单扑面而来,药厂产能准备好了吗?

华义文 华义文
09/21
0
532

9月12日,一份关于国家药品带量集采的会议纪要流出。一时间,一石激起千层浪,国内股市中医药板块全面下挫。一直以来,全行业对于“仿制药质量和疗效一致性评价”工作忙忙碌碌,夜以继日,攻坚克难(见:深度 | 一致性评价之众生百态)。但在期盼已久的政策红利到来之时,大家的反应似乎更多是一种失望。


不过,此次国家试点拿出11个重点城市(北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安)全年60%-70%药品采购量,以及30%预付款,保证了中标企业的订单量和基本回款,不可谓没有诚意。然而,从药企的角度来看,为此付出的代价必须是降价。花费数百万甚至上千万经费,以及难以计数的人力和心血通过一致性评价,原本期待适当提价的愿望落空了,似乎依然是一个“唯低价论”的时代。除了降价之外,药企还必须确保在中标年度内的供应。说到这一点,除了配送保障之外,最重要的环节就是药厂的产能是否可以配得上这11个城市60%-70%的采购量,当然还要考虑到除了这11个城市之外的广大市场。


国家药品带量采购品种数量和通过一致性评价仿制药企业

从表中可知,33个品种中包括阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄贝沙坦以及氨氯地平共5个品种采购量超过1亿片,最高甚至达到3亿片;而从药厂角度来看,如果全部中标,有可能需要承担的最大订单量过亿的药厂分别是:



虽然从单一订单量来说,上亿片的规模确实十分惊人,但从产能来看,大家可能普遍认为对于很多药厂来说都是可以承受的,毕竟我们耳边经常听到的声音是号称年产10亿片甚至更大,对于这区区小几亿片需求量,应该说产能都是绰绰有余的。


然而,又有多少药厂真的年产10亿片了呢?上述33个品种,大部分都是原研产品占据一半以上,甚至大部分市场,剩下的才轮到国内企业以及进口仿制药瓜分。只有少数几个仿制药厂家接近或超过原研市场占有率,自然也就是在平时就有十分稳定的大产能供应市场。至于其他一些国内企业,所谓的大产能都是理论上的,而未真正实践过,所以工厂里日常运营的各方面都是按照低位产能进行配置的。


虽然,带量采购意味着降价,但是国内药厂多以仿制药为主,原本就不大会卖出多高价格,而面对如此之大的订单,依然是愿意去争取的。目前来看,通过一致性评价的企业以国内大药厂为主,但随着一致性评价推进,后续也会有一些中小型企业也有机会踏入这个门槛。一旦踏入这个门槛,自然不甘心奔着剩余30%-40%中混战,那60%-70%大头才是奋斗目标。不过,面对这个大目标,药厂首先要掂量掂量自己是不是能hold得住呀。一旦因为产能原因,无法确保供应,处罚是不可避免的。虽然目前具体处罚措施还没出台,但限制或剥夺供应权以及罚款都是很有可能的,那就得不偿失了。 


即使是大药厂,也不见得有多轻松。一个大订单即使自身可以消化,但势必挤占了其他品种的资源,而要想确保其他品种的供应,仍然必须要挖掘生产潜力。如果只是一个品种中标,还算好些,毕竟多个批次连续生产,减少更换产品带来的清场工作,节约时间和成本。如果有多个品种中标,绝对是件好事,但就不得不考虑不同产品的供应周期,在不同产品之间切换生产档期,就需要仔细制定生产计划了。


因此,在应对此次带量采购投标、议价和谈判的时候,也应当回过头来,好好盘算一下如何提升产能,这样才能更好地把订单承接下来,从而完成供应任务。

下面就从多个角度进行简单探讨。



提高产能,工厂忙活起来,工人当然就得多干活了。最简单粗暴的办法就是增加班次,从原先一班次,可以增加到二班次,甚至三班次。不过这样一来,生产车间的一线工人肯定会累得够呛,怨声载道,那就必须招人。但是,不同于其他工厂,药厂的工人必须是体格健康,无传染病,更重要的是上岗之前接受GMP和EHS等方面的培训并通过考核。


产品批次大幅增加了,由此产生的原辅料、中间品、成品等检验放行势必随之增加,所以增加QC岗位也是必然的。但是对生产和检验的监督管理不能落下,QA也必须有相应配备才能确保产品生产检验过程质量可控。


很多药厂都是集团化。这就有了相互借调员工救急的可能。现如今,招工也不是一件容易的事情,特别是在短时间内迅速招到适合药厂的员工。可是订单不等人,那就可以尝试从兄弟工厂借调人员,这种操作通常发生在车间和检验岗位。相比招新人培训上岗,对借调过来员工的培训内容就简单不少了,运营部门可以把更多精力放在如何安顿好这些临时过来帮忙的员工的生活。如果本来就有空余员工宿舍,那自然是方便很多了。如果有相应的激励措施跟进,那就更能提升工作效率了。


企业都说员工是最宝贵的财富,那么如何运用这笔财富就是对人力资源部门智慧和能力的考验。


提高产能,除了增加批次之外,很容易就想到的办法是更换大设备,增加新仪器。这样,就可以明显扩大批量,提升检验效率。但是,这必须充分考虑到货周期,以及设备3Q认证和仪器校验。此外,还有必要的工艺验证。当然,在添置设备仪器时不能一味考虑价格,售后服务也是十分重要的,毕竟机器不可能永远没有故障,而有些故障是工程部同事解决不了的。

同样地,如果有兄弟单位,恰好设备又是闲置的,那也可以考虑借调,或者作价后资产转移。这项工作需要有采购部和工程部密切配合。



巧妇难为无米之炊,大订单意味着原材料采购量攀升。


首先,最重要的是原料药,如果是自产的,那较好控制;如果是自己工厂,就要同时做好原料药的生产计划,如果是兄弟单位的,那也需要做好沟通,确保原料药保质保量按时供应;如果是外购的,必须要做好供应商管理,除了商业上要保证供货及时,还需要在质量协议中规定质量要求,特别是工艺和检测方法出现变更,必须及时通知;其次是辅料,这个基本上都是要外购的,同样要保证供货和质量,尤其是要注意进口辅料,供货周期是要特别关注的;一般来说,内包材还是会引起足够重视的,不过外包材和说明书等是容易被忽视的,一旦犯错,是会耽误包装工序,导致无法抽检放行的。此外,在QC部门,试剂出现问题的概率一般是比较低的,但必须注意的是标准品和色谱柱这些关键物料。


这项工作需要商务部门能够尽可能准确预估订单需求,以便生产计划岗位制定物料需求。同时也要求采购部门与供应商保持密切联系。QA做好供应商资质认定,以及QC及时检测放行。


制药活动的每一个动作都离不开法规符合性要求,这不仅是注册部门或QA部门的职责,更是药厂全体员工的职责。


为了应对可能之前从未有过的订单量,必须要提高产能,在这一过程中,必然需要作出大大小小的变更,如之前提过扩大批量,增加或更换仪器设备等等。又或者是在工厂其他车间中增加生产线,在集团内技术转移,甚至是直接寻找外部代工场地,支持这些变更的背后必须有经过验证的数据。有些变更向主管部门提交备案即可,而有些变更则必须提交补充申请并经批准才可实施。但,无论是何种变更,都需要周期,都需要研究数据支持,都要在合规前提下进行,这些工作都需要提前准备。



产品的全生命周期是一个动态过程,药品的生产检验也并不是固定在某一个地方一成不变的。


有些产能是可以通过工厂内部挖掘潜能,有时候也可以在集团内寻找合适设施增加生产场地,或者在综合各种因素之后考虑寻找外部资源采取委托加工。前者工作主要涉及内部人员,而后两种就会复杂许多,尤其是外部资源除了需要牵涉到商业谈判,而且还必须获得监管部门批准,周期更长,如果自身厂房无法在短时间内扩充产能,委托加工就是必由之路了。理想状态是双方达成战略联盟,彼此作为后备力量也未尝不可,但如果双方都获得大订单,就必须另外寻找合作伙伴了。 


如上所述,提高产能的方式有很多,当然可能还有其他方法,又可以有多种组合方式,根据实际情况进行合理选择。以上各种方式扩充产能,前期成本投入,以及生产过程中成本计算和费用分摊是不一样的,也会在一定程度上影响投标谈判时自己的底价在何处。另外,药厂生产供货方式或许在一定程度上也会影响主管部门在选择企业时候的打分。


总之,目前国家还只是拿11个城市做试点,虽然这11个城市在全国医药市场的地位举足轻重,但毕竟离全国还是有不小差距,假如今后试点工作推广开来,那订单量就是急剧上升。以往,占据市场大份额的是原研药厂,现在将这部分订单拿出来,如果原研药厂愿意降价参与其中,受益的是自然是医保资金和广大老百姓;倘若原研药厂放弃,那就留给本土仿制药药厂了,当然可能风水轮流转,每一年大家都有机会。这时候就提出一个新的要求,那就是每个厂家的产能要有更大的弹性,如同海绵一般。如果没中标,是要拼一个较小市场,这个从工厂角度来说较好应付,但是一旦中标,就是一个巨大产能需求。这时候可能需要考虑的问题就是,这么大一个伸缩产能平时藏在哪里,又不会给药厂带来巨大的分摊费用?CMO业务会不会是一个机会呢?


扫码实时看更多精彩文章

版权声明 本文为医药魔方原创文章,其他媒体如需转载,请添加魔方君微信pharmcube获取授权。转载时务必标明作者和来源。

魔方微信公众号

分享

魔方微信公众号