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CAR-T生产,外包 or 自己建厂?看看专家怎么说

青瓦 青瓦
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临床效果是评估新药品能否上市的金标准之一,这往往决定了其上市后的口碑。CAR-T疗法作为一种“活的药物”,是从患者体内采血,把血样运输到生产的GMP中心,进行T细胞的提取纯化,慢病毒转染以及细胞的扩增、最终制剂生产和质量放行,最后再回到医院回输给患者。


诺华的Kymriah(tisagenlecleucel)和吉利德的Yescarta(axicabtagene ciloleucel)这两款产品在获得FDA、欧盟批准后,正面临全球商业生产的考验。


今年7月,诺华公司CEO Vas Narasimhan表示,“在将Kymriah从治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤扩展到其它适应症的同时,仍然需要持续优化CAR-T的工艺,在CMC方面不断地研究,不断地创新。”

瑞士《新苏黎世报》8月27日报道,瑞士诺华集团研制的抗癌药物Kymriah由于生产能力限制,目前只能委托其他公司生产。诺华公司日前宣布,将花费三年时间扩大在瑞士北部阿尔高州的斯坦因(Stein) 的生产线,以加大对Kymriah的生产,使其能够保证市场需求。


由于CMC是CAR-T细胞制备的关键环节,去找外部供应商(CDMO)还是自己做成为了企业不得不考虑的问题。在最近的一次“T细胞癌治疗初学者指南”研讨会上,行业高管表现出对后者的偏好。

Mustang Bio首席执行官Manuel Litchman分析显示内部制造有两大优势。一方面虽然初始成本高于使用CMO,但很快就会出现收支平衡点,尤其是当公司有多个CAR-T产品开发的时候,成本效益会显著提升;另一方面,他认为内部制造更具有灵活性,譬如他们公司的一款X-连锁重症联合免疫缺陷候选药物,就可以根据临床试验效果进行制备工艺改进。 


Cellular Biomedicine Group(西比曼)首席执行官Tony Liu(刘必佐)也补充道,从他公司运作经验来看,无论是技术转移,还是临床前研发过渡到临床注册开发,可以自主控制的内部制造显然更加高效。 


另一家CAR-T公司Sorrento Therapeutics的临床研究监管、药物安全和医疗事务总裁Jerome Zeldis则表示,目前市面上缺乏能够很好地进行细胞培养和基因治疗产品开发的CDMO,与CDMO企业合作事实上是在反向建立后者的能力,而不是提升自身水平。


不过,也有CAR-T开发商选择了CDMO企业,譬如bluebird bio(蓝鸟生物)就是,它与瑞士供应商Lonza合作生产bb2121,一款靶向BCMA抗原用于治疗多发性骨髓瘤的药物。


EMA 在8月底批准了 Kymriah和Yescarta,诺华目前是利用德国莱比锡一家CDMO为欧洲市场生产Kymriah,但它计划在巴黎开设一家工厂,并正考虑在亚洲进一步扩张建厂;目前供应给美国的产品都是在自家新泽西州工厂生产。吉利德采取的也是自己建厂的原则,美国洛杉矶国际机场附近已有他们的工厂,并已经在阿姆斯特丹史基浦国际机场附近租赁了一处117,000平方英尺的场地用于供应欧洲市场。


由此也不难看出,尽管诺华和吉利德的产品仍然面临与各国卫生当局的报销谈判,但他们更主张自主建厂生产。


参考资料:In-house CAR-T manufacturing preferable to outsourcing, execs say


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优惠票:4580元(9月21日-10月21日报名)
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