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吉利德与Galapagos合作关节炎新药发布III期试验数据

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- 100mg和200mg剂量的Filgotinib在先前对生物制剂应答不足的活动性类风湿性关节炎患者中获得显著高于安慰剂的ACR20/50/70应答 

- 这两种剂量的Filgotinib均实现了所有关键次要效力终点,包括低疾病活动和临床缓解 

- Filgotinib的耐受性与先前报告的研究一致 

吉利德科学和Galapagos NV公司9月11日宣布了其针对选择性JAK 1抑制剂filgotinib的一项全球性随机安慰剂对照的3期研究 — FINCH 2的研究结果,该研究在先前对生物制剂应答不足/不耐受的患中度至重度活动性类风湿性关节炎的成人中展开,并已实现了其在第12周达到美国风湿病学会20% 缓解(ACR20)的患者比例的主要终点。

同时,在接受每日一次100mg或200mg剂量filgotinib的患者中,在12周和24周达到ACR50和ACR70、低疾病活动(LDA,DAS28(CRP)≤3.2)和临床缓解(DAS28(CRP)<2.6)的比例相比接受安慰剂的患者明显更高。

主要疗效数据总结详见下表:

#随机分配到每个治疗组和接受至少一剂研究药物的患者数量

ACR20/50/70 代表美国风湿病学会20%/50%/70%缓解的标准

* p <0.05,相较于安慰剂组

** p <0.01,相较于安慰剂组

*** p <0.001,相较于安慰剂组

Filgotinib 在 FINCH 2 试验中总体呈现良好的耐受性,与此前 filgotinib 相关试验相比,未出现新的安全警示。治疗引发的不良反应及严重不良反应大多呈现为轻度或中度。在安慰剂组、filgotinib 100mg和200mg 组中,分别有3.4%、5.2%及4.1%的患者曾产生不良反应。各组间因治疗产生不良反应而停止药物试验的患者比例相仿。每个 filgotinib 的试验组中均报告有两例无并发症的带状疱疹。

试验发现有两种主要的心血管不良反应(MACE),其中安慰剂组中有一例蛛网膜下腔出血,而 filgotinib 100mg 组中有一例心肌缺血。在 filgotinib 200mg 组中,有一例非严重视网膜静脉阻塞,没有深静脉血栓形成(DVT)或肺栓塞(PE)的报告。另外,尚无关于死亡、恶性肿瘤、胃肠道穿孔或包括活动性肺结核的伺机性感染等报告。

关于 FINCH 2 的研究详情将在未来科学大会上进行呈递。

“吉利德致力于研发创新疗法,为类风湿性关节炎及其他严重炎症性疾病患者的生活带来显著改善,” 吉利德科学首席科学官及研发负责人John McHutchison博士表示:“这些3期研究的初始数据显示了filgotinib ,在与特定疾病调解药物结合后,可帮助改善那些对当前生物制剂类疾病调解成分无充分反应的活动性类风湿性关节炎患者的病情。这些数据使我们深受鼓舞,我们也对目前正在进行的针对其他患类风湿性关节炎疾病人群的 FINCH 1 和 FINCH 3 的实验数据充满期待。”

“我们很高兴地看到 filgotinib 在这个难以治疗的患者群体中有显著改善的临床表现,”Galapagos首席医学官 Walid Abi-Saab 博士说:“这项研究所展示出的良好耐受性也非常令人鼓舞。”


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