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独家 · 美国ANDA品种的国内市场机会

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CFDA于7月10日发布了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,本次指导原则不仅针对创新药,在境外开发的具备完整可评价生物等效性数据的仿制药,也可用于在中国的药品注册申报(见:接受境外临床数据,利好五类企业)。


提起仿制药,大家一定会想到美国ANDA(简略新药申请)品种。由于美国FDA的审评标准一向是业界标杆,且CFDA对其过审数据的认可度也颇高,持有ANDA批文的企业可以借助本次指导原则,快速将其产品打入国内市场。


面对即将到来的仿制药市场新格局,分析和挖掘ANDA数据,有助于国内药企制定合理的发展战略。本文从企业和品种角度,探讨潜在的并购、战略合作或具体品种合作开发或引进的机会。


印度药企:狼来了,还是与狼共舞?


印度企业从上个世纪80年代踏足美国市场,之后的数十年间快速占据了全美国整个仿制药市场处方量的约30%(见:恒河之水天上来——美国医药市场印度药企概况(下))。统计印度药企获批ANDA的总量发现,Sun Pharma以437项稳居榜首,其次是Aurobindo 348项,Zydus以184项位居第三。


印度药企的美国ANDA品种


过去3年,Aurobindo、Zydus、Lupin和Glemark等多家印度企业每年都稳定有约10个ANDA获批,其中Aurobindu近三年每年ANDA获批数量都在30项以上。


备注:2018年统计至7月31日

在中国药监局接受境外临床数据后,上述拥有大量ANDA批文的印度药企如果进军中国市场,将会持续加剧国内仿制药企业的竞争压力。比如,7月20日,印度安若维他(据推测,系Aurobindo)药业泰州有限公司项目在中国医药城开工,项目总投资1亿美元,年生产片剂35亿片,年产胶囊剂5亿粒,安若维他迈出了进口加地产化一大步……

对于国内仿制药企业来说,狼已经来了。对于尚未进入国内的印度药企,也是中国药企的机会,可以与印度药企在品种层面、或股权层面合作,小步快跑,将众多ANDA批量在国内上市。

注射剂品种:国内药企面临极大挑战

截止2018年7月,美国注射剂领域共有约3400项ANDA获批。Hospira、West-Ward、Fresenius、Watson及Mylan是注射剂ANDA批文持有量前五位的企业,占据了约31%的美国注射剂仿制药市场。

ANDA数量前10位的注射剂品种中,如盐酸利多卡因葡萄糖注射液、甲氨蝶呤注射液,国内仅有少量生产企业,而国内注射剂一致性评价才刚刚开始,目前不到10个注射剂品种通过一致性评价,一旦手握ANDA批文的国外企业进军中国,国内仿制药药企在注射剂领域将倍感压力。


国内重磅大品种:竞争格局将被改写

笔者筛选了国内销售额30亿以上且竞争厂家较少的品种(未区分剂型),并汇总了相应美国ANDA获批企业数量,如果这些ANDA快速进入中国,将会重新定义这些仿制药的国内市场竞争格局。仅在此列举几例,如下表所示:

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