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2018上半年大卖20亿美元!辉瑞乳腺癌新药Ibrance正式登陆中国

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辉瑞8月6日宣布,中国国家药品监督管理局正式批准Ibrance(哌柏西利, palbociclib,中文商品名爱博新)上市,联合芳香酶抑制剂用于HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺患者的初始治疗。

Ibrancefirst in class的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,最早在2015年2月3日获得FDA加速批准上市。根据财报数据,Ibrance的2017年销售额已经突破30亿美元,2018H1销售额达到19.6亿美元,同比增长28%,是辉瑞倍受关注的一个明星重磅炸弹新药。

辉瑞Ibrance历年全球销售额

辉瑞创新医疗(PIH)中国区总经理吴琨表示:“Ibrance在中国获批上市,我们感到非常高兴和自豪。IBRANCE是由辉瑞研发的第一个CDK4/6抑制剂,今天我们能够将这一创新药物带给中国的晚期乳腺癌患者,将为她们提供创新的治疗选择,显著延长患者的无进展生存期,改善她们的生活质量,同时也将造福于患者家庭和社会。”

晚期乳腺癌患者5年生存率仅约20%,近10年治疗方案无重大进展。乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤。2015年,中国新发乳腺癌病例达27.2万,死亡约7万余例[1]。晚期乳腺癌的形势更为严峻,每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期,而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30-40%会发展为晚期乳腺癌[2]。

有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化,近10年来晚期乳腺癌的治疗无重大进展,缺乏突破性创新疗法。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年,5年生存率仅约20%,迫切需要创新治疗方案[2]。

全球首个CDK4/6的选择性抑制剂,中位无进展生存期延长10个月

CDK4/6是细胞分裂周期的关键调节因素,能够驱动细胞分裂。CDK4/6在许多癌症中均过度活跃表达,导致细胞分裂周期失控,是癌症的一个标志性特征。Ibrance通过抑制CDK4/6,恢复细胞周期控制,从而阻断肿瘤细胞增殖。

2013 年FDA授予Ibrance治疗晚期乳腺癌的突破性药物资格,2015 年FDA 以加速批准Ibrance上市,用于治疗晚期乳腺癌。基于此突破性进展,美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐Ibrance联合芳香化酶抑制剂作为HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案[3]。

全球注册研究显示,Ibrance联合来曲唑治疗HR+、HER2-患者的中位无进展生存期长达24.8月,而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。相比来曲唑单药,Ibrance联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期[4]

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