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独家 · 优先审评全景扫描

禾木 禾木 来源:禾木
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截止2018年6月15日,CDE共发布了30批拟优先审评清单(包括最早一批儿童用药),公示了555个拟纳入优先审评药品(按受理号计,下同),最终纳入了597个药品。

这两个数字之间为什么存在差异,医药魔方之前文章“独家 · 优先审评的一些「意外」数据”有过介绍,此处不再多言。本文主要从以下几个角度对CDE正式纳入优先审评的597个药品进行梳理分析:

什么样的药品可以进入优先审评?

哪些企业是优先审评最大赢家?

优先审评药品的含金量有多高?

优先审评究竟提速多少?

    优先审评的理由分析    

经统计,目前被纳入优先审评最常见的理由是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”,共涉及138个药品,占23%。以此理由纳入优先审评的药品以外资药企居多。实际上,“是否比已有临床疗法更具优势”也是FDA授予优先审评资格最首要的考量因素(能够任性使用优先审批券的玩家除外)。

“制剂国际化品种(转报国内上市)”给予优先审评是中国在这轮药品质量提升运动中探索设立激励机制,目前已经有普利制药的注射用阿奇霉素、华海缬沙坦片等出口品种按照此优先审评路径获准在国内上市。而且,在这条路径走通之后,我们也看到有越来越多的企业开始效仿。目前有92个药品以此纳入优先审评,占15%。

“儿童用药”是CDE建立实施优先审评制度的起点,最早一批公示的优先审评药品就属于儿童药。目前共有74个儿童药获得优先审评,从数量上看,并不算多,主要还是儿童用药的开发存在多方面的障碍,企业积极性还是不高,特别是这74个药品中,国内企业申报的只有26个,更能反映这一问题。

597个优先审评药品的纳入理由

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注:“理由不详”主要指未公示直接纳入优先审评的药品,少部分无法推测

  谁是优先审评最大赢家? 

597个优先审评受理号共涉及162家企业(母子公司已合并处理),获得优先审评最多的5家企业分别是华海、恒瑞、东阳光、诺华、拜耳。

1. 华海药业

华海药业是国内制剂出口的领先企业,也由此成为优先审评制度的最大赢家之一。华海共有28个药品获得优先审评资格,合计11个品种。在缬沙坦率先走通口服固体制剂出口转报国内上市路径后,后续还有一系列品种借此途径加速回归国内。

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2. 恒瑞医药

恒瑞医药共有25个药品获得优先审评资格。虽然受理号不及华海多,但涉及15个品种。而且与华海有显著不同的是,恒瑞入选优先审评的理由非常多样——创新药、首仿药,制剂出口、专利到期、临床急需……层次非常丰富,而且已经有4个品种借助优先审评通道获批上市,显示了恒瑞强大的产品管线布局。

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3. 东阳光

东阳光共有22个受理号获得优先审评,涉及8个品种,也是优先审评的大赢家之一。与华海类似,东阳光也是在制剂出口方面有厚实积淀的企业,大多数品种是以此进入优先审评。

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由于篇幅所限,其他企业的优先审评情况不再详细展开介绍。获得优先审评受理号数量大于5个的企业如下表所示,

优先审评药品多于5个的企业

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    优先审评药品的含金量有多高?    

FDA对优先审评(Priority Review)的认定比较“纯粹”和“严格”,那就是要求申请人必须有临床数据证明自己的药品在安全性和疗效上比临床已有的疗法更优(使用优先审评券除外)。与此同时,FDA也有突破性疗法、快速通道、孤儿药资格认定等特殊审批通道来激励其他类型药品的研发注册申请。另外,由于FDA的新药临床试验(IND)实行备案制,优先审评主要授予新药上市申请和新适应症的补充申请等,不存在将“优先审评”资格授予给一个IND的情况。

相比之下,中国的优先审评制度似乎还承载了不少“技术”之外的考量,比如解决药品注册申请积压问题,缩短进口新药在中国上市的时间差,满足特定疾病或特定人群临床用药需求(传染病、儿童药),规范行业研发水平(临床数据自查中撤回的药品),提升国内药品质量(出口制剂转报国内),可谓“负重前行”……诸如吡咯替尼、安罗替尼等由国内企业开发的具有“重大临床价值”或者“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”等创新水准的国产创新药还是比较稀缺。

597个优先审评药品的申请事项

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当然,优先审评在国内正式落地实施的时间还很短,我们不能对此苛求太多。一方面,政策显现效应的时间通常会比发布时间滞后;另一方面,新药研发周期长,创新不可能在一朝一夕出现。但是,随着优先审评制度的规范化实施,相信后续会看到优先审评激励下的国产药创新水平不断提升。

    优先审评究竟提速多少?   

优先审评实施2年多来,让中国的新药上市达到了前所未有的超速度,相信这一点每个人都有切身体会,比如默沙东的9价宫颈癌疫苗以8天时间审批上市创下国内药品注册申报的记录。


但是,这种优先审评带来的提速只是总理点名后个别政治赋能,还是行业的星星之火已经燎原?FDA的优先审评能够做到6个月,那么国内的优先审评到底提速到了什么程度?似乎还没有见到专门的数据来回答这些问题。在此,医药魔方尝试分析一下。


首先说明一点,本部分的内容只关注“申请上市”的优先审评药品,包括仿制药上市、新药上市、新增适应症等,不关注“申请临床试验”的药品。不过鉴于已经有武田伊沙佐米、勃林格殷格翰依达赛珠单抗直接二报二批上市,额外将JXHL1700165、JXSL1700046、JXSL1700047、JXHL1500275这4个因为"以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床“的药品纳入分析范围,因为他们的审批结果可能将是直接批准上市。基于此,接下也主要是对434个申请上市的优先审评药品进行分析。样本数据的一般情况如下图所示:

434个申请上市的优先审评药品的一般情况(截至2018/6/15日)

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  注:1)出现6个批准临床是因为纳入了部分按照老6类申报的仿制药;2)统计时间截至2018/6/15

在上述434个申请上市的药品当中,已经有161个完成审批(批准上市或者不批准),我们主要分析一下这161个药品的审批速度。如下图所示,有11个药品从申报到完成审批花费的时间在6个月以内,包括9价宫颈癌疫苗、奥希替尼、瑞戈非尼(肝细胞癌新适应症)、埃博拉病毒疫苗、尼达尼布、塞瑞替尼、奥比帕利、达塞布韦等品种;有23个药品的审批时间在10个月以内,达到了FDA的标准审评速度,其中就包括前两天引起轰动的Opdivo。

161个优先审评药品的审批时间分布

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前面已经说过,目前的优先审评还承担了解决历史积压的重任,因此也可以发现有不少优先审评品种的审批时间仍在3年以上。鉴于2016年是优先审评元年,2018年注册上市的品种中只有9价宫颈癌疫苗这么一个“极端”情况,最具参考意义的还是2017年提交注册并优先审评的药品的审批时间。数据显示,从2017年开始,提交一个上市申请被纳入优先审评的话,平均审批时间只需要9个月。

历年注册品种进入优先审评后的审批时间对比

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虽然有充分数据表明优先审评制度下国家局的审批速度确实变快了不少,但下面这个数据也提示了另外一个信号——因为优先审评的纳入标准比较宽泛,在审评资源有限的情况下,不少2012-2016年提交注册的药品尽管进入了优先审评,但是截至目前并未审批完毕。

历年注册品种进入优先审评后的审理情况

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总之,优先审评在中国总体上还属于新生事物,以上分析仅是从数据角度透视总结一下优先审评制度的落地情况。相信随着政策的不断完善,这个制度在国内也会趋于成熟。


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