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从FDA拒绝批准3家Advair仿制药,看国内呼吸市场的巅峰较量

禾木 禾木 来源:医药魔方
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6月13日,Mylan宣布收到了FDA关于其仿制版 Advair Diskus(氟替卡松沙美特罗)上市申请的完全回复信(CRL)。FDA在CRL中指出Mylan的产品存在轻微缺陷(minor deficiencies)。Mylan并未对外披露这个“轻微缺陷”的详细信息,须在6月27日之前向FDA做出回复。

Mylan最早在2016年2月19日率先提交氟替卡松沙美特罗吸入粉剂的ANDA,但FDA在2017年3月28日的GDUFA预定审批期限内做出拒绝的决定。此后,FDA又在2017年5月11日拒绝批准了Hikma制药的VR315(氟替卡松沙美特罗)的ANDA,在2018年2月8日拒绝批准了Sandoz的ANDA。

虽然,FDA也在2017年1月30日批准了Teva的AirDuo RespiClick(氟替卡松/沙美特罗)上市,但GSK发言人对于这个与Advair Diskus成分完全相同的药物并不感冒,当即表态称:“AirDuo 与Advair之间并不是可替换的关系,在治疗上也无法达到与Advair 等效……”

总之,尽管2011年化合物专利到期,2013年9月FDA专门出台仿制指南,2016年干粉吸入装置专利保护到期, Advair Diskus至今还没遭遇到真正的仿制药威胁。从销售曲线上看,Advair Diskus也不像其他失去专利保护后的化药一样跌下专利悬崖。可以说,吸入制剂的技术壁垒(尤其是吸入装置)让 Advair Diskus做到在呼吸疾病市场独霸一方。

Seretide/Advair 历年全球销售额(百万英镑)

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来源:医药魔方全球新药库

Advair是一款治疗哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的经典药物,盘踞全球畅销药TOP10多年。哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)是全球范围内最常见的两类呼吸科疾病,影响数亿患者。哮喘可发病于任何年龄段,我国大约有3000万哮喘患者。COPD在全球40岁以上成人中的发病率已达10%左右,我国大约为8%。

随着中国居民支付能力的提升,以哮喘和COPD为代表的国内呼吸疾病药物市场还有很大的扩张空间,对于Advair专利到期后的市场,国内制药企业也是觊觎已久。不过呼吸制剂的技术难度较高,而且个体吸收差异较大,BE试验很难拿到与原研生物等效的结果,因此注册法规一般要求开展PK研究和桥接临床试验,因此国内有实力参与开发的玩家并不多,称得上是巅峰较量。

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如果去除一些注册失败的厂家,国内企业在开发氟替卡松沙美特罗吸入粉雾剂(不包括气雾剂)的不过以下5家。其中,京卫制药获批临床后还未见登记启动试验;恒瑞医药在2016年10月15日公告拿到临床批件,临床前研发投入已经高达3048万元,在2017年2月4日公示启动了一项300人的与Advair的头对头研究(CTR20170153),目前还在进行中,尚未申报上市;正大天晴先后登记了3项临床试验(其中包括1项BE试验),目前已按照新4了申报上市,处于在审评审批阶段。

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比较有意思的是,一家专门开发高端吸入制剂的初创公司欧米尼(见:重磅!欧米尼医药完成C轮2.6亿元融资:研发高品质呼吸制剂)在这场巅峰较量中悄无声跑到了前头,未见登记临床试验,但已经按照4类申报上市,并且目前的状态是“审批结束,待制证”。

最后的问题来了,欧米尼的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂会是第一个获批的Advair仿制药吗?

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