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又一款阿尔茨海默病新药III期失败!BACE靶点失败率超过80%

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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6月12日,礼来/阿斯利康宣布终止lanabecestat(口服BACE抑制剂)治疗阿尔茨海默病的全球III期项目。礼来与阿斯利康是在2014年达成了合作开发lanabecestat的联盟,礼来主要负责临床开发工作,阿斯利康主要负责药品生产工作。

双方此决定并非出于lanabecestat安全性方面的原因,而是独立的数据监测委员会(IDMC)在评估临床结果后认为,无论是在早期AD患者中开展的AMARANTH研究,还是在轻度阿尔茨海默病性痴呆患者中开展的DAYBREAK-ALZ研究,lanabecestat都没有到达主要疗效终点,因此建议公司停止研究,以免徒劳无功。AMARANTH扩展研究也随之叫停。

lanabecestat也是继2016年底轰动一时的solanezumab(Aβ抑制剂)III期失败之后,礼来又一个倒在III期临床的阿尔茨海默病项目。遭遇挫败的巨头不止礼来,强生在5月18日也宣布终止了BACE抑制剂atabecestat 的II/III期研究。不过强生果断暂停其研究的原因是观察到了严重的肝酶升高,药物本身的获益-风险不理想。默沙东更是早在2017年2月就宣布放弃开发已经到了III期的verubecestat。

事实上,BACE和Aβ这两个靶点都是阿尔海默病的重灾区。如下图医药魔方全球新药库 数据显示,全球开发的BACE抑制剂项目共有28个,其中21个已经明确宣告失败(数据库标记状态为Inactive),背后随处可见大小制药巨头的身影。另有2个长期无报道(数据库标记状态为Unknown)。整个BACE靶点的失败率高达82%。目前BACE领域存活的中后期项目只剩下百健/卫材的elenbecestat(III期),安进/诺华的CNP520 (II/III期),礼来的LY3202626(II期)。

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阿斯利康旗下IMED Biotech部门执行副总裁Menelas Pangalos表示:“我们对此结果表示失望,我们的科学没日没夜的工作,期望能够为阿尔茨海默病患者找到一种有效治疗方案。尽管失败了,还是希望我们的工作能够为攻克这种顽固疾病提供更多启示”。

礼来研究实验室主任Daniel Skovronsky表示:“阿尔茨海默病本身的复杂性已经让这种疾病成为当今最难攻克的难题之一。我们为数百万遭受这种疾病折磨的患者感到难过,也感激lanabecestat临床研究中的所有参与者。礼来过去30年在阿尔茨海默病药物开发上投入了大量精力,我们不会放弃为这些患者寻找有效的治疗方案”。

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