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时隔4年,国内再现「干细胞疗法」注册申报!首个牙髓间充质干细胞疗法

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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6月7日,北京三有利和泽生物科技有限公司和首都医科大学联合申报的人牙髓间充质干细胞注射液的临床申请获得CDE承办受理,距离上一次出现干细胞疗法产品的注册申报已过去4年,而相关上市公司中源协和的股价也在6月8日以涨停收盘。

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由下表可以发现,国内此前干细胞疗法的注册申报主体是以医院性质单位为主,主要是脐带和脊髓来源的间充质干细胞。北京三有利和泽生物科技有限公司则是首家申报牙髓来源的间充质干细胞疗法。

国内按照药品注册申报的干细胞疗法

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牙髓干细胞的应用前景

干细胞是一类具有自我复制能力和多向分化潜能的多能细胞,被医学界称为“万用细胞”。干细胞及其分化产品疗法也被认为可以有效修复人体重要组织器官损伤,为治愈心血管疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供新途径。以干细胞疗法为核心的再生医学则被视为新医学革命的核心。

相比更为大家熟知的脐带血干细胞、脊髓干细胞,牙髓干细胞是在2000年由Gronthos 、施松涛教授课题组发现并分离。因为成牙潜能突出,预想中的医学应用场景主要是用于治疗牙周病,包括牙周再生、口腔缺骨再生、全牙再生、口腔颌面部放射性骨坏死,双磷酸盐造成的河谷坏死等,甚至是牙齿再生的新希望。

当然,牙髓干细胞在适当条件下也可以诱导分化成脂肪、骨、软骨、肌肉、血管内皮、肝、神经等细胞系类型。

当前全球已批准的干细胞应用

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来源:博雅干细胞公司官网[1]

2018年5月16日,日本厚生劳动省也首次批准了之前备受争议的诱导多能性干细胞(iPSCs)用于治疗心脏疾病[2]。

国内干细胞疗法的监管变革[3]

2006年2月9日,国务院指出:“未来的15年,提高人口质量和全民健康水平,迫切需要科技提供强有力支撑”,发展思路是:“疾病防治重心前移,坚持预防为主,促进健康和防治疾病结合。研究预防和早期诊断关键技术,显著提高重大疾病诊断和防治能力”。这是中国首次将干细胞研究技术作为重点技术领域写入国家重大科技战略发展计划。

2007-2012年间,中国将干细胞疗法作为“医疗手段”而非“药物”来监管,但由于产业利润诱人,全国超过62%的甲级医院(含军区医院)均“以医疗单位的资质”开展了不同程度的干细胞治疗业务。甚至吸引了境外许多医疗及科研人员来华进行干细胞研究,部分境外的旅游团甚至以“干细胞旅游”的广告让外国公民进入中国进行干细胞治疗,从而遭致西方国家的谴责。

2012年1月10日,迫于国内干细胞治疗的乱象和国际卫生组织的压力,卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗活动。

2013年3月7日,卫生部/国家食药监总局联合发布《干细胞临床试验研究管理办(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》以及《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,规范中国干细胞研究和应用,根据这三项法规,干细胞产业将形成:“干细胞库(药种)→干细胞制剂制备企业(药厂)→医疗服务机构(医院)”这一产业链条,而其中,干细胞库更是已成为整个产业的基础和核心。在政府的大力投入和科研人员的不断突破创新之下,中国干细胞产业已经处于继欧美发达国家之后第二梯队中的领先地位。

2015年2月26日,科技部颁布《国家重点研发计划干细胞与转化医学重点专项实施方案(征求意见稿)》。该方案明确了从2015年至2020年期间干细胞研究领域的总体目标和主要任务。而干细胞研究首次以国家重点科研任务明确在了该法规之中。

2015年7月20日,国家卫生计生委、国家食药监总局颁布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。该办法是自2012年国内干细胞治疗的全面叫停后的3年来,首次以国家法规的形式通过8大章节55条细则详细地公布了干细胞临床治疗的前期化标准。这也直接意味着我国全面、有序开展干细胞临床治疗时代已经开启。

参考资料

[1]http://www.boyastem.com/stemcells/kzljb.html

[2] https://www.nature.com/articles/d41586-018-05278-8

[3] https://www.sohu.com/a/159568443_183834

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