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独家 · 一致性评价进度全景扫描

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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CFDA已经先后3批公布了29个通过一致性评价的药品(按品规计),对应通过一致性评价的化学仿制药药品注册文号29个,这个数字在需要进行一致性评价的数万个药品注册文号面前可以说少得惊人。而在289品种对应的17740个多文号中,目前已经完成和年底前能够完成一致性评价的文号数量更是极其不乐观。在此,医药魔方对一致性评价的申报审批情况进行总结,供业内参考。

截至2018年5月15日,CDE公示的一致性评价任务共149条(按受理号计),共涉及74个品种,75家企业。这149个受理号截至目前共有35个通过(其中29个已经由CFDA陆续对外公布),38个发补,3个不批准,73个在审评。

149个一致性评价申请的审批结果

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从CFDA的审批节奏上看,企业在2017Q3提交的41个一致性评价申请,已经有27个经审评审批后通过一致性评价,有12个发补,另有2个不予批准。其他各季度的申请和审批情况见下图。

一致性评价的审批节奏

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下面从具体品种层面分析一下一致性评价的完成情况。由下表可以发现,已经有5个品种有2家企业通过一致性评价(注:不考虑按照新4类审批视同通过一致性评价的品种,下同),有14个品种有1家企业通过一致性评价。这些品种基本上也都是市场空间好,企业比较重视,竞争比较激烈的品种。

149个一致性评价申请的品种情况

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从企业层面看,149个受理号共涉及75家企业,其中有17家至少有1个品种通过一致性评价。华海和正大天晴是目前有2个以上品种通过一致性评价的企业(注:不考虑按照新4类审批视同通过一致性评价的品种)。

149个一致性评价申请的企业情况

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总体来看,仿制药一致性评价目前仍是时间紧、任务重的局面。同时,通过一致性评价的品种还面临某些省市的招采政策与国家政策精神不一致的情况。企业自身需要抓紧推进一致性评价工作的同时,政府还需要加大政策落地力度。

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