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强生重磅品种Darzalex完美升级,获批一线治疗多发性骨髓瘤

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
05/11
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5月8日,强生宣布Darzalex(daratumumab)新适应症获得FDA批准,用于联合硼替佐米、美法仑和泼尼松一线治疗新确诊的不适合自体干细胞移植(ASCT)的多发性骨髓瘤患者。

这样以来,Darzalex从最早在2015年11月被FDA批准作为多发性骨髓瘤患者的四线药物开始,稳扎稳打,一步步扩展适应症,完美升级成临床一线用药。

与此对应,Darzalex的全球年销售额也是一路翻倍增长,到2017年已经成为12.42亿美元的重磅品种。那么,获批一线用药后,Darzalex的2018年全球销售额能达到多少是比较值得关注的。GlobalData曾预测,Darzalex到2023年销售额可以达到37亿美元。

Darzalex获批的适应症及销售额

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在代号为SIRIUS的临床研究中,daratumumab实现了65%的一年总生存率,在双重耐药多发性骨髓瘤患者中取得了30%的客观应答率。

Darzalex临床项目主要负责人Paul Richardson指出:“多发性骨髓瘤是一种高度复杂的疾病,目前仍无法治愈。几乎所有患者都会在治疗后复发或产生耐药”。Darzalex(daratumumab)是全球首个上市的靶向CD38的单抗药物,为其他药物治疗后复发的多发性骨髓瘤患者提供了一种治疗新选择。

Darzalex初始给药方案是每周1次,负荷期持续2个月,之后进入维持治疗阶段,每个月注射1次。Darzalex第一年的治疗费用大约是13.55万美元,第二年以后因为给药剂量极少,治疗费用降为大约7.6万美元。

随着Darzalex获批一线疗法,杨森需要向Genmab公司支付4500万美元里程金,这也是强生和Genmab关于daratumumab达成的11亿美元许可交易的一部分。强生和Genmab目前还正在开发daratumumab的皮下注射剂型,刚刚启动临床试验。

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