医药魔方 - 资讯 - 正文

【指南】如何进行糖尿病药物的临床开发?

两肩霜花 两肩霜花 来源:两肩霜花
03/29
0
440

就新药开发而言,降糖药物的开发(胰岛素类药物除外)在整体上来讲还是相对容易些的,主要是因为对糖尿病的发病机制和控制机制不断深入的认知。已有众多降糖机制的药物在临床实践中带来了大量的反馈信息,各个通路的作用强度和潜在不良反应也已基本清晰。这不仅对于作用机制清晰确证的新药,更是新发现作用机制的新药的重要参照信息。

同其他新药一样,降糖新药开发的重点在于临床阶段的评估。尽管已有相对成熟的体系和参照的方案信息可供参考,但临床试验设计的系统性、科学性和全面性仍存在着挑战,更不用说药物在个性化和细节方面的考虑。

幸运的是,EMA在2018年1月29日发布了关于1型和2型糖尿病治疗药物的临床开发指南《Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus》。该指南统领框架,并更多地深入细节考虑,极具使用价值,可以更好地指导降糖药物的临床试验设计和细节考虑。

本指南包括两个部分《2型糖尿病治疗药物(不含胰岛素类)的临床开发和许可要求》和《1型和2型糖尿病胰岛素类治疗药物的临床开发和许可要求》。本文旨在重点介绍第一部分《2型糖尿病治疗药物(不含胰岛素类)的临床开发和许可要求》,第二部分将在后续文章中再向读者介绍。另外,为方便读者提纲挈领,脉路清晰的理解指南内容,笔者将指南内容采用表格的形式进行了归类梳理,希望能在保证原文信息的基础上,更加方便读者阅读和理解。

本文将分为受试者的选择、有效性的评估、评估有效性的方法、研究设计、特殊人群研究和安全性方面共计六个部分,分别以表格形式向读者展示核心信息。

  1. 受试者的选择


  2. 479ac86d9be34e69b37183ccf9edd2db.1.png

  3. 0899854f019a462da17fb7be412e9bc0.2.png

  4. a58ebd58d2404546894f25d36b669404.3.png

  5. 427be290b543443c8bc20c451ff6e860.4.png

  6. faf018331ed84cde8002d1d3266d394e.5.png

  7. 5aca7de51f3a4ec6a3b2fd4705606ef6.6.png

  8. 5fe3a282e201440580130cb8482e1913.7.png

  9. f731b36029024c978d75338aeb70dcf5.8.png

  10. 8c8edef0368f4c328c7390ea844d8173.9.png

  11. 07a0bc8d4d31430bbd19f0e301a46bdd.91.png

  12. c5e5af5a2f1149969bc1d2ed7f90947b.92.png

  13. c3b7d9e1c9c9486ba03c5858dda16706.93.png

扫码实时看更多精彩文章

版权声明

魔方微信公众号

分享

魔方微信公众号