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赛诺菲PCSK9单抗出杀招:死亡风险降低15%!价格降70%!

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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3月10日,Regeneron/赛诺菲宣布PCSK9单抗Praluent (alirocumab)的大型ODYSSEY OUTCOMES研究到达主要终点。详细结果公布在第67届美国心脏病学院年会上。

ODYSSEY OUTCOMES研究纳入了18924例入组前12个月内发生过急性冠脉综合征的患者,接受最大耐受剂量他汀联合Praluent(75,150mg)或安慰剂的治疗,平均随访33个二月。结果显示,Praluent可使主要心血管事件(MACE,包括心脏病发作、缺血性发作、冠脉疾病死亡、不稳定心绞痛需住院)风险降低15%,可使全因死亡风险降低15%。对于基线LDL-C水平≥100mg/dL的患者,Praluent的长期获益更加显著,可使主要心血管事件风险降低24%(11.5% vs 14.9%),全因死亡风险降低29%(4.1% vs 5.7%)。

赛诺菲/再生元的Praluent成为首个证明可以降低全因死亡风险的PCSK9单抗。与此同时,赛诺菲宣布Praluent大幅降价,由最初14000美元/年的零售价降至4460~7975美元/年,相当于每天最低仅需支付12美元。

去年12月1日,安进PCSK9单抗Repatha(evolocumab)的补充申请获得FDA批准,用于降低伴有心血管疾病的成人患者的心脏病发作(心肌梗死)、卒中和行冠状动脉重建术的风险。在一项代号为FOURIER的涉及27564例患者的大型心血管结局研究中,Repatha联合最佳剂量他汀类药物可使主要复合终点(心血管死亡、心梗、卒中、不稳定心绞痛住院或冠脉血运重建)的风险降低了15%,使关键次要复合终点(主要心血管事件,包括首次心脏病发作、卒中、心血管死亡)的风险降低20%。Repatha使心脏病发作风险降低了27%,使卒中风险降低了21%,使行冠状动脉重建术的风险降低了22%。

此外,无论是主要终点,还是次要终点,Repatha在随访第6个月就能显示出临床获益,而且随着随访时间的延长(至中位随访期2.2年),这种临床获益明显极大。不过Repatha在FOURIER研究中未能证明死亡风险上的获益。

PCSK9竞争激烈,目前安进Repatha占据大约60%的市场份额(3.19亿美元),赛诺菲Praluent占据大约40%的市场份额(约1.94亿美元)。除了临床获益和价格上的比拼,安进还一度起诉赛诺菲/再生元侵权,企图阻止Praluent在美国市场销售。

他汀之后,随着CETP完全退出,围绕PCSK9的竞争白热化。Esperion 开发的小分子降脂药ETC1002也直接攻击PCSK9价高的软肋,宣布上市后定价肯定会低于4000美元/年,The Medicine Company开发的靶向PCSK9的RNAi降脂药也处于III期阶段,充满想象。

赛诺菲 Praluent

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