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这算公开放水吗?上海药品招标新文件引争议

小药丸 小药丸 来源:医药魔方
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随着第一批17个通过一致性评价药品的公布以及《中国上市药品目录集》的上线,标志着国家推进中国制药产业升级的行动取得了阶段性成果。一些工作扎实的企业的药品也率先进入《中国上市药品目录集》,领先对手半个身位。

从药企的角度看,积极开展仿制药一致性评价工作,一方面是响应国家提升国产药品质量层次的号召,保障国内民众的用药安全;另一方面则是可以享有国家的政策激励,比如通过一致性评价的品种可以被医疗机构优先采购和选用。

在国家政策文件的精神指导之下,目前已经有个别省份表态会在招标采购环节对通过一致性评价的药品给予政策支持,而且有更多省份的激励政策正在酝酿出台中,CFDA更是明确喊话卫计委、人社部,要打通整个政策环节。就在此时,上海近日新发布的一份药品招采政策文件却让人有“大跌眼镜”的感觉。

1月3日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布了《第三批集中带量招标采购文件》,为上海市的医保定点医疗机构实施部分药品及相关服务的集中带量招标采购,邀请国内合格的投标人前来投标,共涉及29个品规。

这份招采文件对投标企业的资质做出了明确规定。首先,必须在拟投标药品的产销量、注册批件、GMP证书这三方面满足基本条件。其次,还必须满足文件附件7所列的6个生产条件之一才具备投标资质,争议也就出现在这个地方——对于其中的22个品规,药企投标资质的门槛大大降低了。如下:

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可以看到,通过一致性评价并被CFDA公布的药品拥有投标资格,这个没问题。与此同时,对于没有通过一致性评价的药品,上海允许企业提交「溶出度试验结果」给上海市药检所复核,复核通过即视为符合参比制剂溶出度标准,同样也可拥有投标资格。

根据国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》的政策精神:1)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。2)药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验(BE)的方法进行一致性评价。符合豁免生物等效性试验原则的品种,允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价,具体品种名单由食品药品监管总局另行公布。3)通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

CDE曾发布过可以豁免BE或简化一致性评价的品种,上表所列的22个品规并不符合条件。那么,上海将「溶出一致」的效果等同「通过一致性评价」,把两类药品归为一个质量层次,这种疑似放水的行为岂不是跟国家政策精神相违背?

1月15日,上海市医药集中招标采购事务管理所再度发布通知,要求药品生产企业于2018年2月1日提交「药品体外溶出度试验」复核所要递交的材料,包括:1)所建立的溶出度方法;2)和参比制剂比对结果及评判标准;3)方法验证(含溶出仪机械校验)。

这么看来,通过一致性评价的企业是不是也只需提交体外溶出度试验相关资料和数据即可,根本不需要提交餐前、餐后的体内BE试验数据?

大家知道,体外溶出曲线一致只是对体内生物等效起一个预测作用,两个结果之间不能划等号,而且体外溶出一致但体内BE不一致也是很常见的情况。如果溶出度结果复核通过便可与参比制剂同样享有投标资质,企业根本就用不着做BE试验了,还谈什么一致性评价?这对于老老实实按照国家要求开展一致性评价并获得官方公布的企业来说也不公平。

国家的政策精神是落实企业在药品质量上的主体责任,而且CFDA在2018开年之际再次呼吁强化一致性工作,不要让“一致性评价”变为“一次性评价”,表态将对通过一致性评价的品种加强上市后监管。如今药企的责任感都提升了,负责制定招标采购政策的部门怎么就开始“放水”了呢?

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