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君实生物PD-1抗体获FDA临床批准

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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君实生物1月10日宣布,已收到美国FDA关于同意“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”(JS001)进行临床实验的函。这是君实生物首个全球开展临床实验的生物制品。

JS001是国内企业首个获得临床试验批准的抗PD-1单克隆抗体注射液,根据截至目前JS001在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据,JS001的疗效和安全性相当或优于其它已经上市同类产品,有望成为全球最好的抗PD-1药物之一。

目前国内已有两家企业提交PD-1上市申请,分别是BMS和信达生物。BMS于2017年11月2日提交PD-1单抗Opdivo的上市申请,2017年12月13日,信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请也获得CDE承办受理。

君实生物 PD-1

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