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再牛逼的新药,卖不好也是白搭

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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2017年,大量进口新药终于结束漫长的排队,扎堆进入了中国市场。这主要得益于CFDA在2016年2月26日发布的一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的公告。“优先审评”制度在国内的正式落地给医药行业带来了巨变。

比如说进口服丙肝新药从无到有,一下子就来了四家,谁能成为中国市场头狼就要看2018年的表现了。

2017年CFDA批准的丙肝新药

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肺癌靶向药物一直是市场关注热点,阿斯利康的易瑞沙,罗氏的特罗凯,贝达的凯美纳,辉瑞的赛可瑞,现在勃林格殷格翰的二代阿法替尼和耐药患者福音的阿斯利康的三代“9291“奥希替尼一起来了,肺癌患者又有了新的选择。也有人走起了曲线救国,比如说维加特(尼达尼布)正在如火如荼进行着有关肺癌的临床试验,可以推测IPF(特发性肺纤维化)只是它进入中国市场试探性的一步。

糖尿病市场DDP-4抑制剂刚进入医保还没站稳,SGLT-2类抑制剂又开始新一轮厮杀,达格列净(阿斯利康)、恩格列净(勃林格殷格翰)、卡格列净(强生)先后上市,进医保目录成为了糖尿病新药的下一个战场。

总的来说,2017年的新药阵容豪华,亮瞎双眼。

据药魔术工作室的不完全统计,2017年上市新药中肿瘤药物还是占了最大的比重(约35%),丙肝药紧随其后(约20%),慢性病治疗药物明显较少,提示了慢性病治疗药物因为基础研究滞后造成新药研发越来越难。

2017年CFDA批准上市的新药(部分)

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CFDA在2017年的新药上市指标超额完成了,2018年还能创新高么?我们有信心,而且2018年估计又是一个肿瘤创新药的上市大年,预祝各司未来能赚的盆满钵满。

2018年有望获批中国上市的新药

第一个PD1明年上半年要在国内上市了,看来施贵宝的opdivo领先默沙东的keytruda上市是大概率事件,短暂的领先时间窗能否让施贵宝一举抢占中国免疫治疗市场的先机?不但外企,国产PD1/PDL1临床试验也报了不知道多少个,估计接下来大家都上市后难免在市场上会有一场恶战,据说现在符合IO临床试验入组条件的患者都不够用了。

安进是排进全球药企前十名的生物制药公司,成立中国部也有个四到五年了,一直没有新药上市,相比其他排名靠前的外资药企,总有点高深莫测的味道。可惜这次的新药据说也还是由诺华负责推广。PCSK9单抗是他汀类药物之后最被看好的一类降脂药,除了强效的降LDL作用外,心血管获益已经被写进药品标签,但是因为性价比的问题,依洛尤单抗在国外都卖不好,国内上市后怎么卖也是大家好奇的一个问题。

卫材的甲磺酸仑伐替尼虽然初期上报审批的是甲状腺癌,它最受关注的肝癌适应症也已于2017年底提交中国上市申请,2018年获批也是大概率事件,多年一直独占肝癌靶向治疗市场的多吉美即将受到挑战。

来自阿斯利康的奥拉帕尼是目前上市的首个口服类的ADP核糖聚合酶(PARP)类抑制剂,最早在2014年12月被FDA批准用于卵巢癌四线治疗,但是实验数据已经被媒体用“逆天”形容了,相信进入中国时一定能掀起一阵热潮。

罗沙司他,一种全新的口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂,用于治疗贫血。早在2014年,北京珐博进公司和阿斯利康公司联合以1.1类新药向中国申报开展临床试验并获得CFDA的绿色通道,国内临床研究甚至超前国外。中文名为可博美胶囊,在国内外均由阿斯利康负责推广。

相比于外企,国企的创新研发能力也毫不示弱。恒瑞、天晴、和黄三家明年上市的小分子替尼类靶向药物,虽然作用机理和适应证不尽相同,但都申请了消化道肿瘤的适应症。这三个产品既然都属于Me-too类新药,未来产品业绩的关键就是企业创新营销能力了。

以前只要提到中国老百姓用不上全球先进药物这个问题,舆论就会把症结归结到CFDA注册申请积压严重、工作效率低下上面,可看如今的新药上市节奏,这口锅也该换人背了……CFDA是轻松了,人社部和各地医保就有压力了,各家创新药公司的老板也该有压力了,上市了不就是要给投资人交业绩吗?不过,等来CFDA的一纸批文就算成功了吗?苦哈哈搞一个新药出来却市场业绩无比惨淡的案例多了去了,企业都想清楚这其中的症结了吗?

1月19日,刘谦营销创新工作室&医药魔方联合主办“新药成功上市的新模式”沙龙活动,从多个维度分析新形势下的新药成功上市新模式。

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普通价(1月15日之后报名):1880元/人

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