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中国药品橙皮书专利公示规则探讨(四):建议稿

关祥宇 关祥宇 来源:医药魔方
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此前的系列文章中,笔者对橙皮书专利规则的创设作出了一些探讨。为便于相关人士参考和讨论,笔者在这些探讨的基础上草拟了下面的规则建议稿。建议稿中的规则仅代表笔者个人的观点,目的是抛砖引玉,希望相关人士不吝对其斧正、补充和完善,以推动我国的专利链接制度建设。

上市药品目录集专利公示规则(建议稿)

第一条 国家建立上市药品目录集,其中注明药品注册类别、有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、专利信息、试验数据保护期。

第二条 上市药品目录集中注明的专利,应当是已授权并且有效的专利。若上市药品不存在有效专利,也应当明示。

第三条 上市药品目录集中注明的专利,其权利范围应当及于相应的上市药品。

第四条 上市药品目录集中注明的专利信息包括专利号、授权公告日、专利到期日、专利权人或其代表人的信息及联系方式、专利类型及每一类型所对应的权利要求编号。

前款所述的专利类型包括:

(一)先导物质专利,其限定活性成分的先导化合物;

(二)衍生物质专利,其具体限定活性成分的某一种形式或不同活性成分的组合,例如特定的晶型、盐、溶剂合物、异构体等;

(三)制剂专利,其具体限定制剂信息,包括含量、辅料、剂型等;

(四)适应症专利,其具体限定针对特定适应症的用途。

所注明专利在无效宣告程序中被部分维持有效的,应当记载相关的无效宣告情况。

第五条 第四条规定的专利信息,由相应上市药物的新药上市许可申请人或持有人申报。

所注明专利中使用马库什通式描述化学成分的,可以要求申报人说明马库什通式中每个变量所代表的含义。

第六条 药品监督管理行政部门在收到信息申报且形式审查合格的,在规定期限内将该信息公布于上市药品目录集中。形式审查不合格的,书面通知申报人并要求其限期补正。

或:

药品监督管理行政部门在收到信息申报规定期限内对于所申报的专利信息的正确性予以审查。信息无误的,在上市药品目录集公布。信息有误的,书面通知申报人并要求其限期补正。

第七条 上市药品目录集公布的专利信息有错误或专利权属状态发生变化的,任何主体可以向药品监督管理行政部门提出更正请求。药品监督管理行政部门在收到更正请求规定期限内作出是否更正的决定,并告知更正请求人。若药品监督管理行政部门决定更正,应当告知上市许可申请人或持有人。

药品监督管理行政部门发现上市药品目录集公布的专利信息有错误,或专利权属状态发生变化的,可以决定对其作出更正,并告知上市许可申请人或持有人。

药品监督管理行政部门变更上市药品的药学信息的,可以决定对专利信息作出更正并告知上市许可申请人或持有人,也可以要求上市许可申请人或持有人在规定期限内作出补正。

第八条 上市药品目录集公布的专利信息不符合第三条规定的,任何主体可以向药品监督管理行政部门书面请求异议。药品监督管理行政部门在收到异议请求规定期限内,将异议请求转送给上市许可申请人或持有人,上市许可申请人或持有人可以在规定期限内提交书面答辩意见。该期限届满后,药品监督管理行政部门在规定期限内作出处理决定并告知异议请求人以及上市许可申请人或持有人。

第九条 按照第七条、第八条的规定请求更正、异议的,应当提交证明相关事实的文件副本。

第十条 对第七条、第八条的决定不服的,可以在规定期限内向药品监督管理行政部门书面请求复议。药品监督管理行政部门应在规定期限内将复议请求转送相关当事人,相关当事人可以在规定期限内提交书面答辩意见。该期限届满后,药品监督管理部门在规定期限内作出复议决定,并告知相关当事人。

第十一条   专利信息申报人申报信息不实或不符合第三条规定的,在一定期限内不再受理其提交的药品上市许可申请。

和/或:

根据第七条、条八条的规定对专利信息更正、异议成功的,对于提起更正、异议请求的主体给予一定期限的数据保护期或市场独占期。由上市许可申请人或持有人提起更正或异议请求的情况除外。

第十二条 药品监督管理行政部门设立专门的机构,负责上市药品目录集专利信息的录入、审查、公布、更正、异议及复议。

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