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史上最好的降糖药索马鲁肽获批上市!全球第7个GLP-1类降糖药

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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诺和诺德12月5日宣布,FDA批准Ozempic(索马鲁肽注射液0.5mg、1mg预充注射笔),用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。索马鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂,每周只须注射1次。

索马鲁肽是继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽(中国批准)之后,全球第7个上市的GLP-1受体激动剂。

FDA此项批准主要基于SUSTAIN临床项目的数据,FDA专家在10月18日的咨询委员会上也基于这个临床项目的数据对索马鲁肽的上市申请给出了16:0的投票支持。

根据9月12日第53届欧洲糖尿病研究协会年会(EASD2017)上公布的一项对SUSTAIN 1~5研究的事后分析结果,2型糖尿病患者接受每周1次索马鲁肽注射治疗后的降糖和减重效果明显优于安慰剂、西格列汀、甘精胰岛素U100或缓释艾塞那肽。

甚至在与目前风头最盛的长效GLP-1受体激动剂度拉糖肽的“头对头”PK中,索马鲁肽也在降糖和减重这两个指标上双双胜出。索马鲁肽的安全性也很好,仅有轻至中度的恶心,而且可以随着时间自行缓解。

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此外,索马鲁肽也是继恩格列净、利拉鲁肽之后,第3个显示具有心血管获益的降糖药。相比安慰剂,索马鲁肽可使主要复合终点(首次发生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中)的风险降低26%。在治疗2年后,索马鲁肽可使非致命性卒中的风险显著降低39%,使非致命性心肌梗死的风险降低26%,使心血管死亡风险降低2%。

正是因为在降糖、减重、安全性以及心血管获益方面的出色表现,索马鲁肽也被视为最好的降糖药,业内看好其接替利拉鲁肽在GLP-1市场上的霸主地位,并力压度拉糖肽。

索马鲁肽在减肥方面的表现甚至优于同门药物Saxenda(利拉鲁肽3mg)。Saxenda在BMI≥30的患者中取得的5%减重效果,索马鲁肽在II期研究中取得了15%以上的减重效果;诺和诺德6月23日公布的一项II期研究一线结果显示,每日1次皮下注射索马鲁肽0.05 ~0.4mg/d,治疗52周并随访7周后,可使基线平均体重为111kg的肥胖患者减重16.2%(17.8kg),而运动、饮食联合安慰剂组仅减重2.3%。

在11月21日的“资本市场开放日”上,诺和诺德表示将在2018年启动一项代号为STEP的每周1次皮下注射索马鲁肽全球IIIa期研究项目,招募4500例肥胖患者,试验周期68周。此外,诺和诺德还计划在2018年启动具有里程碑意义的每周1次皮下注射索马鲁肽的心血管结局研究,计划招募12500例患者。这个研究项目的规模比恩格列净EMPA-REG OUTCOME研究要多5000人以上。

索马鲁肽是诺和诺德未来的核心产品,除了往发口服、长效方向开发之外,诺和诺德也在开发索马鲁肽在减肥、NASH的适应症。对于这样一个神药,有分析师甚至给出过100亿美元的年销售峰值预测。

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