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首个通过一致性评价的品种诞生——正大天晴富马酸替诺福韦二吡呋酯片

医药魔方 医药魔方 来源:医药魔方
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中国生物制药有限公司12月5日公告称,本集团开发的药物「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」已获得CFDA颁发的药品注册批件,用于治疗慢性乙型肝炎。

中国生物制药在公告中特别指出:该产品是国内首个按照「仿制药品质和疗效一致性评价」标准完成生物等效性研究,并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。本集团成为第一家通过一致性评价的企业。

正大天晴是按照新化药分类4类提交了「富马酸替诺福韦二吡呋酯片」的注册申请(受理号CYHS1600082)。该申请于2016/10/17获得CDE承办受理,于2016/12/2被CDE以“艾滋病药物”的理由纳入优先审评。2017/10/17获得批件,距离递交申请刚好整整一年时间。

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富马酸替诺福韦二吡呋酯是治疗慢性乙型肝炎的一线药物。相比于拉米夫定、阿德福韦等其他核甘类药物具有抗病毒疗效更强更快、耐药发生率更低以及对 B 级妊娠孕妇有较高安全性的优势,市场潜力巨大。

正大天晴 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 乙型肝炎

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