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中国药品橙皮书专利公示规则探讨(二):公示内容

关祥宇 关祥宇 来源:医药魔方
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在前一篇文章中笔者提到,目前对于橘皮书中公示专利信息的内容还没有明确的细则出台。然而,从11月28日食药监总局甫出台的《中国上市化学药品遴选第一批药品目录征求意见稿》(下称“《目录稿》”)中,还是可以了解官方对于公示内容的设计思路。本文中,笔者在解读《目录稿》的基础上,结合外国的实践以及我国的国情,对于公示内容的设计给出一些探讨和建议。

一、外国的橘皮书公示哪些专利信息?

专利链接制度是舶来品,并非我国原创,因此在规则的创设中有必要借鉴外国的制度。目前世界上实施专利链接制度的国家之中,美国和韩国是两个比较有代表性的国家,在此简要介绍一下这两个国家对于专利信息公示的规定。

美国要求申报的专利信息有:专利号、授权日、专利到期日;专利权人或其代表人的姓名/名称、地址、电话号码、传真号码、电子邮件地址;橘皮书信息变更历史、专利类型 。关于专利类型,美国的分类方式是以下三类:药物专利(drug substance patents)、药品专利(drug product patents)、使用方法专利(method-of-use patents) 。如果没有相对应的专利,美国也要求橘皮书中明示不存在专利这一事实 ,这样做的好处是防止在日后出现纠纷时在事实认定上出现任何混淆。

韩国要求申报的内容有:专利权人或其代表人的信息、专利号、专利到期日、所涉权利要求 。此外,药监部门会判断专利的类型是否属于以下四类:物质专利、剂型专利、组合物专利、药用专利 。

二、我国的《目录稿》是如何公示专利信息的?

《目录稿》收录了189种上市药品,分为“药品目录”和“附录”两部分。“药品目录”中列出了每种药品的活性成分、药品名称、剂型、规格、参比制剂、生产厂商等基本信息,“附录”中目前仅列有专利信息,具体包括药品批准文号/注册证号、专利号、专利到期日、专利类型、专利撤销。

对于附录中每一项专利信息的录入规则,《目录稿》并没有给出说明。对其中录入的信息概括可知,“专利号”一栏中列有专利号(如ZL01822159.9)和授权公告号(如CN102702119B);“专利类型”一栏中提及了五种类型:“产品/化合物”、“产品/化合物的盐”、“产品/组合物”、“产品/制剂”和“适应症”。“专利撤销”一栏还没有填入任何内容,笔者推测这一栏的内容与专利权是否丧失有关。此外,与美国的规定相似,若相关的有效专利不存在,则在“专利号”一栏中注明“无”。

以下,笔者通过比较我国《目录稿》与美韩两国规定的异同,对我国橘皮书公示内容的设计展开讨论。

三、专利基本信息应包括哪些内容?

在专利的基本信息中,我国《目录稿》与美韩两国规定的相同之处在于都要求公示专利号和专利到期日。这一点似乎没有什么争议,毕竟这是判断权利状况的最基本信息。然而,与美韩相比,《目录稿》并没有要求公开专利权人或其代表人的信息,此外也没有像韩国一样要求具体公开所涉及权利要求的编号。

笔者认为以上两项内容都是有必要公开的信息,因此也是我国《目录稿》有待完善的地方。首先,只有披露专利权人或其代表人的信息,才能使仿制药厂在提起专利挑战时能够有效地通知到专利权人,确保专利挑战程序顺利进行。其次,由于同一件专利可能涉及多种专利类型,每种类型的专利会对应于不同的权利要求,为避免混乱,需要对相应的权利要求编号予以明确。

四、专利类型应当如何确定?

4.1. 为什么要注明专利类型?

在前一篇文章中提到,橘皮书的专利公示应当遵循对应性的原则,也就是说所公示的专利必须能够对应于相应的上市药品。而原研药厂在滥用专利链接制度、用不相关的专利来打击仿制药厂时,比较便利的做法之一就是把看似相关但实质上并不对应的专利写入橘皮书中。举个例子,假设某上市药品的活性成分为A的马来酸盐,作为原研药厂的甲公司在橘皮书中写入的专利却是A的盐酸盐。现乙公司欲将A马来酸盐的仿制药注册上市,此时甲公司为了拖延其上市进程,会以橘皮书中的盐酸盐专利为基础提起专利侵权诉讼。根据专利链接的规则,一旦提起侵权诉讼,药监部门会暂停乙公司药物的审批。尽管乙公司在诉讼中将会被认定为不侵犯专利权,但也会因为审批的暂停而丧失宝贵的上市时机。可见,对应性原则是确保专利链接制度不被滥用的关键。

那么为什么要在公示时注明专利类型呢?这是因为不同类型专利的保护范围不同。保护范围比较小的专利类型,便有较大的可能无法对应于相应的上市药品。因此,注明专利类型更容易引导官方以及相关公众(特别是仿制药厂)判断对应性是否成立。

4.2. 可公示的专利类型有哪些?

橘皮书中公示的专利是对应于上市药品的,但医药领域并非专利都能够形成这样的对应关系。有一些专利与药品本身不直接相关,例如合成中间体、代谢产物、药品包装和制备方法等,因此原则上不应当允许录入橘皮书中。美国的相关法案也明确排除了工艺专利(process patents)、包装专利(patents claiming packing)、代谢产物专利(patents claiming metabolites)、中间体专利(patents claiming intermediates)的信息申报义务 。

能够对应于上市药品的专利,包括产品专利和方法专利。产品专利包括活性物质、活性物质的衍生物(盐、晶体、对映体、溶剂合物等)、制剂和组合物,方法专利包括适应症。

对于这些可公示的专利类型,我国《目录稿》和美韩两国都做了进一步的分类,但具体的分类不尽相同。为直观地表现不同国家专利类型分类的对应关系,笔者做了下面的对比表:

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4.3. 化合物专利是否需要进一步细分?如何细分?

由上表可见,美国和韩国都把化合物专利笼统地归为一类,分别称之为“药物专利”和“物质专利”。而我国《目录稿》除了“化合物”之外,还把“化合物的盐”单独列为一类,也就是说对化合物专利做了进一步的细分。

那么,这样的细分是否有必要呢?从公示专利应当具有对应性的角度来看,确实是有必要的。单纯涉及活性化合物本身而不具体限定其衍生形式(例如盐)的专利,保护范围是最大的,涵盖了所有的药品形式和适应症。只要上市药品采用了相同的活性物质,一般可认为不存在对应性问题。然而,一旦限定了某种特定的盐,那么专利的保护范围会缩小,进而可能会造成对应性的丧失。还是前面的例子,若只有盐酸盐的专利,就无法与使用马来酸盐作为活性物质的上市药品产生对应。所以,将“化合物的盐”列为一个单独的类型,相当于提示公众:此专利仅限于特定的盐,只要该特定盐与上市药品所用的盐不同,就不具备对应性。这样公众特别是仿制药厂判断起来就相对容易了。

但是,像“化合物的盐”这样的分类方式也具有一定的局限性,毕竟药学活性化合物的衍生形式不仅包括盐,还包括晶体、对映体、溶剂合物(例如水合物)等。如果把这些衍生形式中的每一种都列为一个单独的类型,会造成专利类型种类过于繁杂,实际操作中的逐个区分也难言便利。

因此,笔者建议将化合物专利分为“先导物质”和“衍生物质”两类。“先导物质”要求保护活性物质本身或者所谓的“先导化合物”,不限定任何衍生形式。与之相对的,“衍生物质”包括对化合物衍生形式作出任何限定的专利,例如某种特定的盐、晶体、对映体、溶剂合物等。

4.4. 是否有必要区分制剂专利和组合物专利?

在对制剂和组合物专利的处理上,美韩两国的做法不同。美国没有做出区分,把剂型和组合物都归入“药品专利”的类别;韩国则是将两者分别列为不同的专利类型。我国的《目录稿》采用了韩国的做法,将组合物和制剂分开,但笔者认为这样做是值得商榷的。

我们需要首先明确制剂专利和组合物专利的定义。制剂专利可以有两种理解。狭义地理解,制剂专利限定了药物的特定剂型;广义地理解,只要限定了与制剂相关的信息例如剂型、含量、辅料等,都属于制剂专利。而组合物专利在实践中一般分为两种情况:第一种情况是不同活性成分的组合,第二种情况是将活性成分与药用辅料组合。

无论是制剂专利还是组合物专利,其实都是在活性物质的基础上进行的进一步限定,限定的内容包括物质组合、剂型、含量、辅料等。既然做了进一步的限定,那么必然使专利保护范围受限,从而可能造成对应性的丧失。从这个角度来讲,制剂专利和组合物专利并无本质区别。

此外,从前述定义可以看出,制剂专利和组合物专利并没有明显的界限。组合物专利的第二种情况,其实是被涵盖在制剂专利的广义理解中的;而组合物专利的第一种情况,实质上是用与其他活性成分的联用对第一种活性成分进行了限制,因此可以与4.3节中的“衍生物质”专利做类似处理。从这个意义上看,“组合物专利”也没有单独作为一个类型而存在的必要。

因此,笔者建议我国借鉴美国的做法,把制剂和组合物合二为一,统一归为同一专利类型。

4.5. 小结

综上所述,笔者建议把我国橘皮书中记载的专利类型分为以下四类:先导物质专利、衍生物质专利、制剂专利和适应症专利。并且,建议官方出台一份说明性文件,以向公众释明什么类型的专利可以录入橘皮书中,以及这些专利应当如何进行分类,以对相关主体的信息申报和监督进行引导。

五、应当如何体现专利的权属状态?

橘皮书中公示的专利,应当是已经授权并且有效的专利,这一点应是毫无疑问的。未授权的、过期的、被放弃的以及被宣告无效的专利,不能作为专利链接制度下发起侵权诉讼的权利基础,因此也不应在橘皮书中予以公示,以免成为原研药厂滥用专利链接制度、恶意发起侵权诉讼的工具。

其中对于专利权丧失的情况,笔者认为应分两种情况讨论。一种情况是专利过期、专利权被放弃和被宣告全部无效,由于专利权不复存在,橘皮书上公示的专利信息也应相应地删除。另一种略复杂一些的情况是专利被部分无效(也就是被部分地维持有效),首先要判断被维持有效的专利是否还具有对应性,如果不再对应的话,那么仍然需要将该专利信息删除;只有在仍然存在对应性的情况下,相应的专利信息才能够继续保留在橘皮书中。在保留信息的情况下,需要核实专利类型有没有因部分无效而发生变化;此外,由于专利无效宣告程序之后并不会对维持有效的部分专利重新做出公告,要根据无效宣告决定的内容才能重新确定专利权的范围,因此在橘皮书中还需要说明专利无效宣告的情况,以便相关主体查询和追踪专利权的变化。笔者推测《目录稿》中的“专利撤销”一栏就是用于记录或说明无效宣告情况的,但需要指出的是“专利撤销”这一措辞本身并不严谨,专利一旦授权之后并没有“撤销”的程序,建议把“专利撤销”改为“专利无效”。

以上是笔者关于橘皮书专利公示内容的一些探讨。在确定了公示的内容之后,接下来的问题便是设置何种机制来确保所公示内容的客观性和对应性。这也将是下一篇文章所要讨论的主题。


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