医药魔方 - 资讯 - 正文

中国药品橙皮书专利公示规则探讨(一):公示原则

关祥宇 关祥宇 来源:医药魔方
12/04
0
212

十月初中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以下简称“两办《意见》”,并指出要探索建立专利链接制度。中国版的专利链接制度呼之欲出,大有山雨欲来风满楼之势。然而,专利链接制度是一项系统工程,其落地实施绝非一朝一夕就能完成,还有大量的具体工作要做。其中首当其冲的重要环节就是橙皮书的专利公示。

所谓“橙皮书”,即两办《意见》第十五条所要求建立的上市药品目录集。事实上,早在2017年5月颁布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称“55号令”)中,也在第四条中初步规定了橙皮书公示的内容。橙皮书规则的创设涵盖了诸多方面,笔者希望首先谈一下橙皮书的专利公示所应当遵循的原则,以使之更好地在专利链接制度中发挥应有的作用。

说到这里,橙皮书在专利链接制度中是如何发挥作用的呢?

所谓“专利链接”,是将药品注册程序与相应的专利“链接”起来,以在该药品上市之前解决仿制药厂和原研药厂的专利纠纷,从而降低分摊在药价中的侵权风险和诉讼成本。解决纠纷的方式,就是在仿制药厂提交上市申请的同时,基于该药物现有的专利,做出不侵犯专利权声明或对现有专利进行挑战。作为回应,专利权人可提起侵权诉讼,以延缓仿制药的审批程序。

对于仿制药厂而言,无论是做出不侵权声明还是挑战现有专利,都需要首先清楚现有的专利有哪些。然而,由于专利信息的检索以及专利范围、权属状态的判断具有一定的复杂性,仿制药厂很难找出全部的现有专利;即使能够做到这一点,也很难判断这些专利是否与待注册的药品相关。

为了解决这个问题,需要把与上市药物相关专利的对应性公示出来,而橙皮书正是公示这些信息的载体。橙皮书中列明的与药物相关的专利信息将成为专利链接制度的“链接点”,专利链接的后续程序都是围绕橙皮书的公示展开的:仿制药厂提交仿制药申请时,或声明其不侵犯橙皮书上列明的专利权,或对橙皮书上列明的专利进行挑战;其后,专利权人也将基于橙皮书上列明的专利对仿制药厂展开侵权诉讼。

虽然橙皮书的公示是专利链接制度的基础,但仅仅有公示还远远不够。为了满足专利链接的基本要求,橙皮书的专利公示还应当遵循被动性、客观性、对应性、激励性、实时性的原则。

被动性

尽管官方为橙皮书的发布主体,但官方并没有足够的行政资源把林林总总的药物专利信息都收罗到一起并保证其准确性。因此,比较可行的做法是由原研药的一方在提交新药上市申请时同时申报专利信息,再由仿制药厂或其他主体对信息进行监督,例如通过更正或异议的方式来完成。在整个过程中,官方仅被动地承担有限的审查职能,由原研药厂和仿制药厂双方通过对抗性的互动来完成专利信息的申报和监督,以达到行政资源的优化配置。

客观性

橙皮书所录入的专利信息应当是真实客观的。这里需要分两个层次来谈,一是所申报的信息本身就可能存在错误,二是专利状态也在不断发生动态变化。这些动态变化包括旧的专利到期、新的专利授权,已授权的专利发生转让从而变更专利权人,以及因被专利复审委员会宣告无效而丧失专利权。如果忽视这些动态变化,也难以长期地确保专利信息的客观性。

对应性

橙皮书中所录入的专利要与相应的上市药品对应,也就是说该专利的保护范围应当及于该上市药品。若该上市药品被明确排除在某专利的保护范围之外,那么原则上不应当允许将该专利登入橙皮书中。之所以要遵循对应性原则,是为了防止原研药厂用不相关的专利来阻止或拖延仿制药上市,造成专利链接制度的滥用。

激励性

在专利链接的游戏规则下,应确保原研药厂和仿制药厂双方都有意愿和动机来维护专利信息的客观性和对应性。从原研药厂的角度来讲,其申报的专利信息将直接成为向仿制药厂主张权利的基础;从仿制药厂的角度来讲,对不实或无关信息的监视和纠正也有利于避免原研药厂滥用专利链接制度。需要设定合理的激励机制,一方面让申报信息不实者承担不利后果,另一方面又能够激励仿制药厂对橙皮书中的错误信息提出修正。

实时性

橙皮书的专利信息应当对社会公众作出实时的公示,才能使信息长期保持准确,也能够使仿制药厂和其他主体及时行使监督的权利。更何况,对于需要抢占市场的上市药品来说,时间无疑是最宝贵的资源,专利信息公示及更新的滞后可能会拖延后续的挑战、诉讼等程序,致使相关主体蒙受巨大的损失。特别是,一旦对橙皮书的信息产生争议,该争议的处理程序也需要在一定期限内迅速完成,不宜拖沓。

那么,在目前已经发布的关于橙皮书的规定或草案中,是否已经体现了这些原则呢?我们不妨把现有的规定和草案列举一下:

• 55号令第四条(2017年5月12日):在中国批准上市的药品,载入《中国上市药品目录集》,注明创新药、改良型新药以及通过质量和疗效一致性评价的仿制药的属性;注明所列药品的有效成分、剂型、规格、上市许可持有人等信息,以及所享有的专利、监测期和试验数据保护等专属权利信息。

• 两办《意见》第十五条(2017年10月8日):建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品,载入中国上市药品目录集,注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性,以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。

• 国家食品药品监督管理总局《中国上市药品目录集(征求意见稿)》(以下简称“橙皮书征求意见稿”)(2017年9月):《中国上市药品目录集》由前言、使用指南、药品目录、附录和索引五部分组成。……附录包含专利和数据保护等信息;……。

《中国上市药品目录集》由国家食品药品监督管理总局在其官网以网络版(数据库)形式发布并实时更新;每年末发布电子版以便公众下载查询。

由此可见,对于橙皮书中录入的专利信息内容,现有法律法规仅笼统地提及 “所享有的专利”(55号令第四条)、“取得的专利权”(两办《意见》第十五条)或“专利信息”(橙皮书征求意见稿),没有任何具体的说明或操作细则。除了规定橙皮书将在网上实时更新(橙皮书征求意见稿),体现了实时性原则之外,其他原则也没有体现。因此,还需要紧紧围绕前述原则进行制度设计,进一步创设具体规则,以更好地配合专利链接制度的实施。

在后续的文章中,笔者将参照国外的实践,并结合我国国情,对橙皮书需要创设的具体规则进行探讨。

橙皮书 专利链接制度

扫码实时看更多精彩文章

版权声明 本文为医药魔方原创文章,其他媒体如需转载,请添加魔方君微信pharmcube获取授权。转载时务必标明作者和来源。

魔方微信公众号

分享

魔方微信公众号